KATARIN 30 kapsül Klinik Özellikler

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

KATARİN; üst solunum yolları akut enfeksiyonlarının semptomatik tedavisinde endikedir.

Analjezik, antipiretik, antihistaminik ve antitüssif etkiye sahip kombinasyon preparatıdır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde günde 3 kere 1-2 kapsüldür. Günlük maksimum doz 6 kapsüldür, bu dozun aşılmaması önerilir.

6-12 yaş arası çocuklarda 1 kapsül 8 saat ara ile günde 3 kere alınabilir. Mümkünse kapsül yerine KATARİNpediatrik şurup tercih edilmelidir.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

Uygulama şekli:

KATARİN, bol su ile ağızdan alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş altında kullanılmamalıdır.

6-12 yaş grubunda ancak hekim uygun gördüğü takdirde kullanılabilir.

Geriyatrik popülasyon:

Sağlıklı, hareketli yaşlılarda normal yetişkin dozu uygundur fakat herhangi bir hastalığın eşlik ettiği durumlarda doz ve dozlam sıklığı uygun bir şekilde azaltılmalıdır (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

4.3. Kontrendikasyonlar

KATARİN aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.

• İlacın içindeki etkin maddeler veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
• 6 yaşın altındaki çocuklarda
• Şiddetli karaciğer (Child-Pugh kategorisi > 9) ve böbrek yetmezliği olan hastalarda
• Monoamino oksidaz inhibitörleri ile tedavi olanlarda (KATARİN kullanımından önceki 14 gün içinde MAOİ (bir antibakteriyel olan furazolidon dahil) / RIMA almış ve/veya almaya devam eden hastalarda) kontrendikedir.
• Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu
• Mesane boynunda obstrüksiyon
• Piloroduodenal obstrüksiyon
• Akciğer hastalıkları (astım dahil)
• Epilepsi
• Dar açılı glokom

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
- Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.
- Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 ml/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.
- Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir. 12-48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1-6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.
- Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.
- Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
- Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child Pugh kategorisi<9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.
- Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir.
- Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.
- Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir.
- Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kullanılması, kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir.
- Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.
- Hematopoietik disfonksiyon durumunda dozun azaltılması ve/veya dozlar arasındaki sürenin uzatılması gibi önlemler alınmalıdır.
- Astım, kronik rinit ve kronik ürtikeri olan ve özellikle antiinflamatuvar ilaçlara aşırı duyarlılığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Duyarlı kişilerde propifenazon ve parasetamol içeren ilaçlarla nadiren astım krizleri ve anafilaktik şok bildirilmiştir.
- Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir.
- Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
- Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.
- Parasetamol, oksolamin sitrat veya klorfeniramin maleat içeren diğer ilaçların KATARİN ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır.
- 3 - 5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastaların parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora danışması önerilir.
- Hipertiroidizm veya tiroid fonksiyon bozukluğu olanlarda
- Glokomu olanlarda
- Ciddi hipertansiyon veya kardiyovasküler hastalığı olanlarda
- Prostat hipertrofisi (hiperplazisi) ve mesane fonksiyon bozukluğu olanlarda
- Şiddetli karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olanlarla birlikte kardiyovasküler bir hastalığı olanlarda
- Bronşit, bronşiektazisi olanlarda

Çocuklar ve yaşlılar nörolojik antikolinerjik yan etkilere ve paradoksal eksitasyona daha duyarlıdır (enerji artışı, huzursuzluk, sinirlilik gibi belirtiler).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Parasetamol:

• Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir.
• Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir.
• Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçların tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla eşzamanlı kullanımı karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.
• Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla bu ilacın toksisite riskini arttırabilir.
• Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamine bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, “uluslararası normalleştirilmiş oran” (International Normalized Ratio, INR) değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bundan dolayı, oral antikoagülan kullanan hastalar, tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli parasetamol kullanmamalıdır.
• 5-hidroksitriptamin serotonin tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir.
• Parasetamol ve azidotimidin (AZT-zidovudin) eşzamanlı kullanılması nötropeni eğilimini artırır. Bu nedenle tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol AZT ile birlikte alınmamalıdır.
• Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa yol açmaktadır.
• Parasetamol emilim hızı metoklopramid ya da domperidon ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir.
• St. John’s Wort (Hypericum perforatum-sarı kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.
• Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün absorbsiyon hızı azalabilir.

Oksolamin sitrat:

• Antikoagülan ilaçlarla tedavi görenler, KATARİN kullanmadan önce doktora danışmalıdır.

Klorfeniramin maleat:

• Klorfeniramin santral etkili ilaçların (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkilerini artırabilir.
• Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitikler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemi depresanlarının etkilerini artırabilir. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin antimuskarinik etkilerini artırabilir.
• Klorfeniramin, fenitoin metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir.
• Antihistaminikler derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon
Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

KATARİN’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KATARİN gebelik döneminde yalnızca doktor tavsiyesi ile ve ilacın risk/fayda oranı göz önüne alınarak kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Emzirme döneminde hekim tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

Klorfeniramin maleat anne sütüne önemli miktarda geçer; bu düzeyde ilacın bebek için zararlı etki oluşturduğu bilinmemekle beraber kullanılmaması önerilir. Klorfeniramin maleat ve diğer antihistaminikler laktasyonu inhibe edebilir.

KATARİN, eğer hekim ilacın emziren anneye sağlayacağı yararın, emzirilen bebek üzerindeki riskini haklı göstereceğine inanıyorsa dikkatle kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

KATARİN kapsülün üreme yeteneği üzerindeki etkisi ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KATARİN uyuşukluğa, bazı hastalarda ise baş dönmesi veya somnolansa neden olabilir. Bu nedenle hastalar araç veya makine kullanırken dikkatli olmaları konusunda uyarılmalıdırlar. Sedatif etkisi nedeniyle araç ve makine kullanmayı olumsuz yönde etkileyebilir. Uyku hali, trankilizanlar ve alkollü içeceklerin kullanımıyla artabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.

SİSTEM ORGAN SINIFI	Advers reaksiyonlar	SIKLIK
SİSTEM ORGAN SINIFI	Advers reaksiyonlar	Parasetamol	Oksolamin	Klorfeniramin
Kan ve lenf sistemi hastalıkları	Anemi	Seyrek ¹		Seyrek
	Hemolitik anemi	Seyrek		Seyrek
	Methemoglobinemi	Seyrek ¹		Seyrek
	Trombositopeni	Seyrek ²		Seyrek
	Trombositopenik purpura	Seyrek ²		Seyrek
	Lökopeni	Seyrek ²		Seyrek
	Nötropeni	Seyrek ²		Seyrek
	Pansitopeni	Seyrek ²		Seyrek
	Agranülositoz	Çok seyrek		Seyrek
Bağışıklık sistemi hastalıkları	Alerjik reaksiyonlar	Seyrek
	Anaflaksi	Seyrek
	Lyell sendromu	Çok seyrek
	Bronkospazm	Bilinmiyor
	Pozitif alerji testi	Bilinmiyor
	İmmün trombositopeni	Bilinmiyor
Metabolizma ve beslenme hastalıkları	Anoreksi			Seyrek
Psikiyatrik hastalıkları	Depresyon			Seyrek
Psikiyatrik hastalıkları	Kabuslar			Seyrek
Sinir sistemi hastalıkları	Baş ağrısı	Yaygın		Bilinmiyor
	Baş dönmesi	Yaygın		Seyrek
	Somnolans	Yaygın
	Parestezi	Yaygın
	Santral sinir sistemi stimülasyonu	Bilinmiyor
	Ensefalopati	Bilinmiyor
	İnsomnia	Bilinmiyor

	Tremor	Bilinmiyor
	İritabilite			Seyrek
	Konsantre olamama			Seyrek
	Sedasyon			Bilinmiyor
	Çocuklarda paradoksikal eksitasyon			Bilinmiyor
	Yaşlılarda konfüzyonel psikoz			Bilinmiyor
Göz hastalıkları	Bulanık görme			Seyrek
Göz hastalıkları	Çocuklarda optik illüzyon vakaları		Seyrek
Kulak ve iç kulak hastalıkları	Tinnitus			Seyrek
Kardiyak hastalıkları	Taşikardi			Seyrek
	Palpitasyon			Seyrek
	Aritmi			Seyrek
	Hipotansiyon			Seyrek
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar	Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri	Yaygın
	Analjezik astım sendromu da dahil astım	Seyrek
	Bronkospazm	Seyrek
	Bronşiyal sekresyonda kalınlaşma			Seyrek
Gastrointestinal hastalıklar	Bulantı	Yaygın	Seyrek	Seyrek
	Kusma	Yaygın	Seyrek	Seyrek
	Dispepsi	Yaygın		Seyrek
	Flatulans	Yaygın
	Karın ağrısı	Yaygın		Seyrek
	Konstipasyon	Yaygın

	Gastrointestinal kanama	Yaygın olmayan
	Diyare	Seyrek		Seyrek
	Ağız kuruluğu			Bilinmiyor
	Mide yanması		Seyrek
	Bağırsak hareketlerinde artma		Seyrek
Hepatobiliyer hastalıkları	Hepatik bozukluk	Seyrek ¹
Hepatobiliyer hastalıkları	Sarılık dahil hepatit			Seyrek
Deri ve derialtı doku hastalıkları	Deri döküntüsü	Seyrek
	Kaşıntı	Seyrek
	Ürtiker	Seyrek	Çok seyrek	Bilinmiyor
	Alerjik ödem	Seyrek
	Anjiyoödem	Seyrek
	Akut jeneralize eksantematöz püstülosiz	Seyrek*
	Eritema multiform	Seyrek
	Stevens-Johnson sendromu	Seyrek*
	Toksik epidermal nekroliz	Seyrek*
	Eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar			Bilinmiyor
	Fotosensitivite			Bilinmiyor
	Deri reaksiyonları			Bilinmiyor
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları	Kas seğirmesi ve inkoordinasyonu			Bilinmiyor
Böbrek ve idrar hastalıkları	Papiler nekroz	Yaygın olmayan ²
Böbrek ve idrar hastalıkları	Üriner retansiyon			Bilinmiyor
Genel bozukluklar	Halsizlik			Seyrek

ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

Göğüs sıkışması

Seyrek

¹ Parasetamolün çok miktarda alınması durumunda ² Parasetamolün uzun süre kullanılması durumunda * Ölümcül sonuçlara neden olabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).