KETOBER %1.6 gargara 150 ml þiþe Klinik Özellikler
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.
[ 12 September 2014 ]
Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.
[ 12 September 2014 ]
Ağız ve boğaz mukozasında enflamasyon ve ağrıyla seyreden gingivit, stomatit, farenjit, tonsillit ve aftöz lezyonlarda, hastanın yutma fonksiyonunun rahatlaması ve diş eti rahatsızlıklarında semptom giderici olarak, periodontal girişimlerden sonra kullanılır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Bir ölçek (10 ml) gargara solüsyonu 100 ml suda seyreltilir, 20-30 saniye ağızda çalkalama ve/veya gargara yapıldıktan sonra kalan kısım dışarı atılır; yutulmaz. Doktor başka şekilde tavsiye etmediği takdirde, ihtiyaca göre bu işlem genellikle günde 2-3 defa tekrarlanır.
Uygulama şekli:
KETOBER GARGARA sadece ağızda çalkalamak ve/veya gargara içindir; bu işlemden sonra kalan kısım yutulmaz; dışarı atılır.
İÇİLMEZ.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır. Pediyatrik popülasyon:
Yeterli klinik deneyim bulunmadığından KETOBER GARGARA, çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyonda kullanımına ilişkin özel bir durum bulunmamaktadır.
KETOBER GARGARA, ilaca karşı hassasiyet olan ya da, non-streroid antienflamatuvar diğer ilaçların kullanımında astım ürtiker veya rinit gibi alerjik reaksiyonların tespit edildiği hastalarda kontrendikedir.
• Yalnızca ağız içinde kullanılır, gözler ve kulaklar ile temas ettirilmesinden kaçınılmalıdır.
• Uzun süreli topikal ilaç kullanımı hassasiyet olgularına neden olabilir, bu durumda tedaviyi kesmek ve gerekli terapötik önlemlerin alınması gerekir
• KETOBER GARGARA’nın içeriğinde bulunan metil paraben alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
KETOBER GARGARA beraberinde topikal veya sistemik ilaçların uygulanmasından kaynaklanan hiçbir etkileşim bildirilmemiştir.
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Bilinmiyor.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KETOBER GARGARA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Ketoprofen anne sütüne geçmektedir. Belirtilen dozların topikal uygulanmasından sonra çok düşük sistemik absorpsiyon oluşmasına rağmen, emziren annelerde ketoprofen kullanımı önerilmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Üreme yeteneği üzerine etkisi bilinmemektedir.
KETOBER GARGARA’nın araç ve makine kullanma becerisi üzerine etkisi gözlenmemiştir.
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyon
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Bilinmiyor: Tahriş
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
Topikal uygulamaya bağlı doz aşımı görülmez. Kazayla yutulması halinde yutulan miktara bağlı olarak sistemik etkilere yol açabilir. Bu durumda destekleyici ve belirtilere yönelik tedavi ve gastrik lavaj uygulanmalıdır.