KETODERM %2 krem 30 gr Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

KETODERM , Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum canis ve Epidermophyton floccosum ’a bağlı tinea corporis, tinea cruris, tinea manus ve tinea pedis gibi derinin dermatofit enfeksiyonlarının, aynca kütanöz kandidoz ve tinea (pityriasis) versicolor’un tedavisinde topikal uygulama için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı:

Kütanöz kandidoz. tinea corporis. tinea cruris. tinea manus. tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor: KETODERM’in enfekte bölge üzerine ve yakın çevresine günde bir kez uygulanması önerilir.

Seboreik dermatit: KETODERM’in, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak enfekte bölge üzerine günde bir ya da iki kez uygulanır.

Uygulama süresi

Tedaviye yeterli bir süre, en azından tüm belirtilerin tamamen kaybolmasından birkaç gün sonrasına kadar devam edilmelidir. 4 haftalık tedaviye rağmen klinik olarak herhangi bir düzelme saptanamazsa, tam yeniden gözden geçirilmelidir. Enfeksiyon kaynaklarım ortadan kaldırmak ve re-enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarına uyulmalıdır.

Olağan tedavi süresi, tinea versicolor’da 2-3 hafta, maya enfeksiyonlarında 2-3 hafta, tinea cruruis’te 2-4 hafta, tinea corporis’te 3-4 hafta, tinea pedis’te 4-6 haftadır.

Seboreik dermatitte tedavi süresi ortalama 2-4 haftadır. Seboreik dermatitin idame tedavisinde haftada bir ya da iki kez uygulamr.

Uygulama şekli

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KETODERM, oftalmik kullanım için uygun değildir.

Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisinin kesilmesinden sonra görülen rebound etkisinin önlenmesi için sabahlan hafif etkili topikal bir kortikoid uygulamasına devam edilmesi ve KETODERM’in akşamlan uygulanması, steroid tedavisinin 2-3 haftalık bir dönemde kademeli olarak kesilmesi önerilir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekillen

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi: C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

KETODERM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda kullammı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. KETODERM’in gebe olmayan kadınlarda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. KETODERM’in gebelikte kullanımı ile ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır. Ancak gebelikte doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

Laktasyon donemi

Emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. KETODERM’in laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

i üzerine hiçbir çalışma yürütülmemiştir.

Klinik çalışma verileri:

KETODERM’in güvenilirliği KETODERM’in topikal olarak uygulandığı 30 klinik çalışmaya katılan 1079 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

KETODERM ile tedavi edilmiş hastalann > %1 ’i için raporlanan advers ilaç reaksiyonlan, Tablo 1 ’de sunulmaktadır.

Tablo 1: 30 Klinik çalışmada KETODERM ile tedavi edilmiş 1079 hasta için raporlanan yaygm advers ilaç reaksiyonlan

Sistem Organ Sınıfı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm	Uygulama alanında eritem ve kaşmtı
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygm	Ciltte yanma hissi

KETODERM ile tedavi edilmiş hastalann < %1 ’i için raporlanan advers ilaç reaksiyonlan, Tablo 2’de sunulmaktadır.

Tablo 2 : 30 Klinik çalışmada KETODERM ile tedavi edilmiş 1079 hasta için raporlanan yaygın olmayan advers ilaç reaksiyonlan

Sistem Organ Sınıfı
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygm olmayan	Uygulama alanında kanama, rahatsızlık kuruluk, enflamasyon iritasyon, parestezi ile uygulama alam reaksiyonu
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygm olmayan	Aşm duyarlılık

Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygm olmayan	Büllöz döküntü, Kontakt dermatit Döküntü, Cilt eksfoliasyonu Yapışkan cilt

Pazarlama sonrası deneyim:

KETODERM ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonlan Tablo 3’de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır.

Çok yaygm: > 1/10 Yaygm : > 1/100 ve < 1/10 Yaygm olmayan: >1/1.000 ve < 1/100 Seyrek: > 1/10.000 ve < 1/1.000

Çok seyrek: <1/10.000, bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor).

Tablo 3: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan KETODERM ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonlan

Deri ve derialtı doku hastalıkları
Çok seyrek	Ürtiker

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Topikal uygulama

Aşm topikal uygulama, eritem, ödem ve yanma hissine yol açabilirse de bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kendiliğinden kaybolur.

Ağız voluvla alım

Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır.