KETOMINO 100 tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik cndikasyonlar

Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda;

Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein aliminin yetişkinlerde 40 g ve altında

olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler fıltrasyon hızı 25 ml/dk’nın altındaki prediyaliz hastalarında kullanılır.

4.2.   Pozoloji vc uygulama şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

KETOMINO glomerüler fıltrasyon hızı (GFR) 25 mL/dk’nın altında olduğu ve eş zamanlı olarak alman günlük protein miktarı 40 g veya daha az olarak kısıtlandığı sürece kullanılır.

Diyaliz tedavisi gören hastaların protein alımı, kabul görmüş normlara uygun olmalıdır. Başka bir şekilde tavsiye edilmemişse yetişkinlerde (70 kg/ vücut ağırlığı) yemek esnasında günde 3 kere 4-8 tablet ( 1 tablet/5 kg/gün) alınır.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir.

Çiğnemeden yutunuz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.3. Kontrendikasyonlar

- İçerisindeki etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

- Hiperkalsemi,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herediter fenilketonüri durumunda bu ürünün fenilalanin içerdiği dikkate alınmalıdır. Serum albumin düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon durumlarında ve buna bağlı olarak CRP düzeyinin yüksekliğinde, serum albümin düzeyi 4g/dl’nin altında olsa bile kullanılmaz. Serimi kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.

Serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Eş zamanlı alüminyum hidroksit kullanımı durumunda serum fosfat düzeyinin izlenmesi gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

Yeterli kalori desteği sağlandığından emin olunmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum içeren ilaçların eş zamanlı kullanımı serum kalsiyum seviyesinin artmasına ya da artışın hızlanmasına neden olur.

Etkin maddelerin absorbsiyonuna engel olmamak için, kalsiyum ile çözünebilen bileşikler meydana getiren ilaçları (örn; tetrasiklinler, sipıofloksasin ve noı floksasin gibi kinolonlar, demir, flor ve estramustin-içeren ilaçları) KETOMİNO ile aynı anda almayınız.

Kan kalsiyum konsantrasyonunun yükselmesi ve kardiyak etkili glikozitlere karşı hassasiyet artışına bağlı olarak aritmi riski de artar.

KETOMİNO ile tedavide üremik semptomlar artar. Bu nedenle gerekli olduğu durumlarda alüminyum hidroksit uygulaması azaltılmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların KETOMİNO kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığı ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Hamilelikte uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyonal/ fetal gelişim, doğum ya da postnatal gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etki bulunduğunu göstermemiştir (Bkz.Bölüm 5.3). Hamile kadınlara reçete edildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyonda uygulanmasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10)

Yaygın (>1/100 ila 1/10)

Yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/100)

Seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bugüne kadar herhangi bir semptomla karşılaşılmamıştır.