KETORAL VAG. 400 mg 10 supozituar Klinik Özellikler
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
KETORAL, akut ve kronik vulvovajinal kandidozun lokal tedavisinde kullanılır.
Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Ağır olmayan vulvovaiinal kandidoz: 3 gün süreyle günde 1 övül, vajina içine uygulanır.
Ağır vulvovaiinal kandidoz: 5 gün süreyle günde 1 övül, vajina içine uygulanır.
Kronik, nükseden enfeksiyonlarda, tedavi birkaç ay süreyle belirli aralıklarla tekrarlanabilir. Adet kanamasının bitmesinden hemen sonra başlanarak 3 ya da 5 gün süreyle, günde 1 övül vajina içine uygulanır.
Uygulama şekli:
KETORAL vajina içine uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Ketokonazolün böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
KETORAL’in vücut ağırlığı 15 kg altı çocuklarda kullanımına ilişkin veriler sınırlıdır. Bu nedenle, çok küçük çocuklarda KETORAL kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Ketokonazolün yaşlı hastalardaki etkililiği ve güvenliliği incelenmemiştir.
KETORAL, ketokonazole veya bileşimindeki diğer maddelere karşı aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Lokal olarak duyarlılık ya da alerjik reaksiyon görülürse, tedavi kesilmelidir.
Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve re-enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarına uyulmalıdır.
Enfekte olduğu durumlarda, hasta eşinin de tedavi edilmesi gerekir.
KETORAL, deride ve giysilerde lekelenmeye yol açmaz.
KETORAL’in içeriğinde bulunan bütil hidroksianisol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) ya da gözlerde ve mükoz membranlarda irritasyona sebebiyet verebilir.
Lateks yapıları zarar görebileceğinden, kondomlar veya kontraseptif diyaframların, bazı vajinal ürünler ile temasından kaçınılmalıdır. Bu durum KETORAL için de geçerli olabilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
KETORAL’in çocuk doğurma potansiyeli olan ve doğum kontrolü uygulamayan kadınlarda kullanımına dair herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Klinik çalışmalarda ketokonazolün övül formülasyonuna maruz kalmış 75 hamile kadından elde
edilen veriler, ketokonazolün gebelik veya fetüs/yenidoğan sağlığı üzerinde advers etkisi olmadığını göstermiştir.
Ketokonazolün intravajinal uygulamasından sonra insanlarda sistemik absorpsiyonu oral uygulama ile karşılaştırıldığında %1’ e kadar biyoyararlanım ile sınırlıdır.
Bu nedenle, KETORAL hamile kadınlarda sadece anne üzerindeki potansiyel yarar fetüs üzerindeki potansiyel zarardan daha ağır bastığında hekim kararı ile kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
Emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Ketokonazol, oral ketokonazol uygulamasını takiben anne sütüne geçmektedir. Ketokonazol intravajinal övül formülasyonu olarak ketokonazol alan laktasyon dönemindeki kadınlarda karşılaştırmalı veri mevcut değildir.
Bu nedenle, KETORAL laktasyon dönemindeki kadınlarda sadece anne üzerindeki potansiyel yarar emzirme dönemindeki bebek üzerindeki potansiyel zarardan daha ağır bastığında hekim kararı ile kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Klinik çalışma verileri
Ketokonazolün övül formülasyonunun güvenliliği ardışık 5 gün süreyle günde bir kez 400 mg vajinal övülün uygulandığı bir klinik çalışmada 131 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.
Ketokonazolün övül formülasyonu ile tedavi edilmiş hastaların > % V i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo V de sunulmaktadır.
Tablo 1: Bir Klinik Çalışma’ da Ketokonazolün övül formül asy onunun ile Tedavi Edilmiş Hastaların > % 1 ’ i İçin Raporlanan Advers İlaç Reaksiyonları
Sistem Organ Sınıfı | N=131 |
Üreme sistemi ve meme hastalıkları | |
Vulvovajinal yanma hissi | 3.8 |
Genel bozukluklar ve uygulama | |
bölgesine ilişkin hastalıklar | |
Uygulama bölgesi iritasyonu | 3.8 |
Ketokonazolün övül formülasyonu ile tedavi edilmiş hastalarda % V den az sıklıkla bildirilen advers ilaç reaksiyonları raporlanmamıştır.
Pazarlama sonrası deneyim
Ketokonazolün övül formülasyonu ile pazarlama sonrası deneyim sırasında ilk defa bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıda Tablo 2’de verilmektedir. Tablodaki sıklıklar şu tanımlamalarla verilmiştir:
Çok yaygın (>1/10);
yaygın (>1/100 ila <1/10);
yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100);
seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000),
çok seyrek (<1/10,000 - izole raporlar dahil).
Tablo T de yer alan advers ilaç reaksiyonları, spontan raporlama oranlarına dayanan sıklık kategorisine göre sunulmaktadır.
Tablo 2: Ketokonazolün övül formülasyonu ile Pazarlama Sonrası Deneyimlerde Görülen Advers İlaç Reaksiyonları (Spontan Bildirimlerden Hesaplanan Sıklıklarına Göre)
Cilt ve subkutan doku bozuklukları
Çok seyrek Kaşıntı, döküntü
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr; e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Yanlışlıkla ağızdan alınması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır.