KETOSTERIL 600 mg 300 tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinlerde ve 3 yaşından büyük çocuklarda; Kronik böbrek yetmezliğinde protein metabolizmasının yetersizliği veya bozulmasına bağlı oluşabilecek hasarların önlenmesi/ tedavisi ve kronik böbrek yetmezliği ilerleme hızının yavaşlatılması amacıyla, günlük protein alımının yetişkinlerde 40 g ve altında olacak şekilde kısıtlandığı düşük veya tercihen çok düşük proteinli diyet ile birlikte, glomerüler filtrasyon hızı 25 ml/dk’nın altındaki prediyaliz hastalarında kullanılır.

67 mg 101 mg

68 mg 86 mg 59 mg

105 mg

53 mg 23 mg 38 mg 30 mg 36 mg

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

KETOSTERİL glomerüler filtrasyon hızı (GFR) 25 ml/dk’nın altında olduğu ve eş zamanlı olarak alınan günlük protein miktarı 40 g veya daha az olarak kısıtlandığı sürece kullanılır. Diyaliz tedavisi gören hastaların protein alımı, kabul görmüş normlara uygun olmalıdır. Başka bir şekilde tavsiye edilmemişse yetişkinlerde (70 kg/ vücut ağırlığı) yemek esnasında günde 3 kere 4-8 tablet (1 tablet/5 kg/gün) alınır.

Uygulama şekli:

Oral kullanım içindir. Çiğnemeden yutunuz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.3. Kontrendikasyonlar

- İçerisindeki etkin yada yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

- Hiperkalsemi

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herediter fenilketonüri durumunda bu ürünün fenilalanin içerdiği dikkate alınmalıdır. Serum albumin düzeyi 4 g/dl ve üzerinde ise kullanılmaz. Enfeksiyon ve enflamasyon durumlarında ve buna bağlı olarak CRP düzeyinin yüksekliğinde, serum albumin düzeyi 4 g/dl’nin altında olsa bile kullanılmaz. Serum kalsiyum düzeylerinde artmaya yol açabileceğinden hiperkalsemi mevcutsa kullanılmaz.

Serum kalsiyum seviyesi düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Eş zamanlı aluminyum hidroksit kullanımı durumunda serum fosfat düzeyinin izlenmesi

gerekmektedir (Bkz. Bölüm 4.5).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsiyum içeren ilaçların eş zamanlı kullanımı serum kalsiyum seviyesinin artmasına ya da artışın hızlanmasına neden olur.

Etkin maddelerin absorbsiyonuna engel olmamak için, kalsiyum ile çözünebilen bileşikler meydana getiren ilaçları (örn. tetraksiklinler siprofloksasin ve norfloksasin gibi kinolonlar, demir, flor ve estramustin- içeren ilaçları) KETOSTERİL ile aynı anda almayınız. Kan kalsiyum konsantrasyonunun yükselmesi ve kardiyak etkili glikozidlere karşı hassasiyet artışına bağlı olarak aritmi riski de artar.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınların KETOSTERİL kullanırken herhangi bir doğum kontrol yöntemi kullanmasının gerekli olup olmadığı ile ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

Hamilelikte uygulamasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

Hayvan çalışmaları; hamilelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da postnatal gelişim üzerinde doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etki bulunduğunu göstermemiştir (Bkz. Bölm 5.3). Hamile kadınlara reçete edildiğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Laktasyonda uygulamasıyla ilgili bir çalışma henüz yapılmamıştır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KETOSTERİL’ in araç ve makine kullanımına bir etkisi yoktur

Advers etkilerin değerlendirilmesi, aşağıdaki görülme sıklıklarına dayanmaktadır:

Çok yaygın (>1/10) Yaygın (>1/100 - 1/10) Yaygın olmayan (>1/1.000 - 1/100) Seyrek (>1/10.000 - <1/1.000)

Çok seyrek (<1/10.000);

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu güne kadar herhangi bir semptomla karşılaşılmamıştır.