KIOVIG 20 gr/200 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Klinik Özellikler
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
[ 21 February 2014 ]
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
[ 21 February 2014 ]
- Primer immün yetmezlik sendromlarında
- Ciddi enfeksiyonlarla seyreden ve sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma ve kronik lenfositik lösemide
Allojeneik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisinde
AIDS’li çocuklarda tekrarlayan enfeksiyon durumlarında (pediyatrik HIV
enfeksiyonunda)
- Guillain-Barre sendromunda
- Primer immün trombositopeni (ITP) hastalannda kanama riskinin yüksek olduğu durumlarda ya da yapılacak cerrahi girişimlerden önce trombosit sayısını düzeltmek amacıyla
- Bulb er tutulumu ol an My ast eni a Gravi s ’ te
- Kawasaki hastalığında
- Multifokal Motor Nöropati’de (MMN)
Replasman tedavisi immün yetmezlikler konusunda deneyimli bir hekimin denetiminde başlatılmalı ve izlenmelidir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Pozoloji ve uygulama sıklığı endikasyona göre değişir.
Replasman tedavisinde hastadaki farmakokinetik ve klinik yanıta bağlı olarak dozun bireysel olarak ayarlanması gerekebilir. Bir rehber olarak aşağıdaki doz şemaları verilmektedir.
Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi
Doz, serum IgG düzeyi en az 5-6 g/L olarak sabit kalacak şekilde (bir sonraki infüzyondan önce ölçülen) ayarlanmalıdır. Bu düzeylerin sağlanabilmesi için tedavinin başlangıcından itibaren 3-6 ay gereklidir. Önerilen başlangıç dozu günde bir defada verilen 0.4-0.8 g/kg ve idame dozu her 3-4 haftada bir uygulanan minimum 0.2 g/kg’dır.
5-6 g/L sabit düzeylere ulaşabilmek için gereken idame dozları sırasıyla 0.2 ve 0.8 g/kg/ay’dır. Stabil durum sağlandıktan sonra dozlar arasında bırakılacak süre 3-4 hafta arasında değişir.
Uygulanan dozu ve uygulama sıklığını ayarlamak için iki doz arasındaki serum düzeyleri ölçülmeli ve enfeksiyon sıklığına göre değerlendirilmelidir. Enfeksiyon sıklığını azaltmak için dozu arttırmak ve daha yüksek sabit düzeyler hedeflemek gerekebilir.
Hipogamaglobulinemi gelişmiş ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonlan olan kronik lenfositik lösemi hastalarında profilaktik antibiyotik tedavisiyle başarısız olunduğunda; hipogamaglobulinemi gelişmiş ve tekrarlayan bakteriyel enfeksiyonları olan plato fazındaki multipl myeloma hastalannda pnömokok immünizasyonuna yanıt alınmadığında ;konjenital AIDS hastalannda tekrarlayan bakteriyel enfeksiyon durumlarında
Önerilen doz her üç ya da dört haftada bir 0.2-0.4 g/kg’dır.
Alloieneik hematopoetik kök hücre naklinden sonra gelişen hipogamaglobulineminin tedavisinde
Önerilen doz her üç ila dört haftada bir 0.2-0.4 g/kg’dır. Sabit kan düzeyleri 5g/L üzerinde tutulmalıdır.
Primer immün trombositopeni İki alternatif doz şeması vardır:
• Birinci gün 0.8-1 g/kg dozunda uygulanır; aynı doz 3 gün içerisinde tekrarlanabilir
Relaps olduğunda tedavi tekrarlanabilir.
Guillain Barre Sendromu 5 gün süreyle 0.4 g/kg/gün dozunda uygulanır.
Kawasaki Hastalığı
1.6-2.0 g/kg doz 2-5 gün süreyle bölünmüş dozlar halinde ya da 2.0 g/kg tek doz olarak uygulanmalıdır. Beraberinde hastalara asetil salisilik asit tedavisi verilmelidir.
Multifokal Motor Nöropati (MMNİ hastalığında
Başlangıç dozu: 2-5 gün süreyle 2 g/kg/gün.
İdame dozu: 2-4 haftada bir 1 g/kg ya da 4-8 haftada bir 2 g/kg.
Doz önerileri aşağıdaki tabloda özetlenmiştir.
Endikasyon | Doz | Uygulama sıklığı |
Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi | Başlangıç dozu: 0.4-0.8 g/kg İdame dozu: 0.2-0.8 g/kg | En az 5-6 g/L serum IgG düzeyi sağlayana kadar her 3-4 haftada bir. |
Sekonder immün yetmezliklerde replasman tedavisi | 0.2-0.4 g/kg | En az 5-6 g/L serum IgG düzeyi sağlayana kadar her 3-4 haftada bir |
Konjenital AIDS | 0.2-0.4 g/kg | Her 3-4 haftada bir |
Allojeneik hematopoietik kök hücre naklinden sonra gelişen hipogamaglobulinemi (<4 g/L) | 0.2-0.4 g/kg | Sabit kan düzeyleri 5 g/L’nin üzerinde kalacak şekilde 3-4 haftada bir |
immün modülasyon: Primer immün trombositopeni | 0.8-1 g/kg ya da 0.4 g/kg/gün | İlk gün; aynı doz üç gün içerisinde tekrarlanabilir. 2-5 gün boyunca |
Guillain Barre sendromu | 0.4 g/kg/gün | 5 gün boyunca |
Kawasaki Hastalığı | 1.6-2.0 g/kg ya da 2 g/kg | 2-5 gün süreyle asetilsalisilik asitle birlikte bölünmüş dozlar halinde asetil salisilik asitle birlikte tek dozda |
Multifokal Motor Nöropati | Başlangıç dozu: 2 g/kg | 2-5 gün |
(MMN) | İdame dozu: | |
1 g/kg | her 2-4 haftada bir | |
ya da | ||
2 g/kg | her 4-8 haftada bir |
Uygulama şekli:
İntravenöz yoldan uygulanır.
İnsan normal immünglobulini ilk 30 dakikada 0.5 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 6.0 mL/kg’a kadar arttırılabilir (bkz. Bölüm 4.4). Sınırlı sayıda hastadan elde edilen klinik veriler, yetişkinlerdeki primer immün yetmezlik (PID) hastalarının 8 mL/kg/saat’lik bir infüzyon hızını tolere edebildiklerini göstermiştir. Kullanımla ilgili daha ayrıntılı bilgi için lütfen Bölüm 4.4’e bakınız.
Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa KIOVIG, 50 mg/mL’lik son konsantrasyona ulaşana kadar (%5 immünglobulin) %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir. Seyreltme konusunda ayrıntılı bilgi için Bölüm 6.6.’ya bakınız.
İnfüzyonla ilişkili advers etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Böbrek yetmezliği riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarla ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Yukarıda bahsedilen her durumda pozoloji vücut ağırlığına göre ve klinikte alınan yanıta göre verildiğinden, çocuklarda ve adolesanlarda (0-18 yaş) pozoloji değişmez.
Geriyatrik popülasyon:
IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların çoğunda kişinin 65 yaşm üzerinde olması dahil belirli risk faktörlerinin olduğu bildirilmiştir.
Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık bulunması (bkz. Bölüm 4.4).
” bölümünde önerilen infüzyon hızına hassasiyetle uyulmalıdır. İnfüzyon süresince hastalar herhangi bir semptomun gelişmesi açısından monitorize edilmeli ve dikkatle izlenmelidir.
Aşağıdaki durumlarda belirli advers etkiler daha sık görülebilir:
• Yüksek infüzyon hızında uygulama
• İlk kez insan normal immünglobulini uygulanacak hastalar nadiren, kullanılan normal insan immünglobulin preparatı değiştirilmiş ya da en son uygulamadan sonra uzun bir süre geçmiş hastalar.
Potansiyel komplikasyonlardan korunabilmek için;
• Başlangıçta preparat yavaş infüzyon ile uygulanarak (saatte 0.5 mL/kg), hastalann insan normal immünglobulinine karşı duyarlı olmadıkları garantilenir,
• Hastalarda infüzyon süresince herhangi bir semptom görülüp görülmediği dikkatle takip edilmelidir. Özellikle, daha önce insan normal immünglobulini infüzyonu uygulanmamış, farklı bir IVIg preparatı uygulanmış ya da daha önceki infüzyondan sonra uzun süre geçmiş hastalar, potansiyel istenmeyen etkilerin belirtilerini tesbit etmek için ilk infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk saat boyunca dikkatle izlenmelidir. Diğer tüm hastalar da uygulamadan sonra en az 20 dakika süreyle izlenmelidir.
Advers reaksiyon görülmesi halinde, uygulama hızı azaltılmalı ya da uygulama durdurulmalıdır. Uygulanacak tedavi advers reaksiyonun tipine ve şiddetine bağlıdır. Şok durumunda, standart şok tedavisi uygulanmalıdır.
IVIg uygulanan tüm hastalarda aşağıdaki konular dikkatle değerlendirilmelidir:
• IVIg infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun sağlanması
• İdrar miktarının izlenmesi
• Serum kreatinin düzeylerinin izlenmesi
• Beraberinde Loop diüretiklerin kullanımından kaçınılması
Diabetes mellitus hastaları için KIOVIG’in daha düşük konsantrasyonlara seyreltilmesi gerekiyorsa, seyreltme işlemi için %5 glukoz çözeltisi kullanımı konusu tekrar değerlendirilmelidir.
Aşırı duyarlılık
Gerçek aşırı duyarlılık reaksiyonlan nadirdir. Anti-IgA antikoru olan hastalarda görülebilir. IVIg, IgA yetmezliğinin tek anormallik olduğu selektif IgA yetmezliği olan hastalarda endike değildir.
Nadiren insan normal immünglobulini, daha önce insan normal immünglobulin tedavisi uygulanmış ve tedaviyi tolere edebilmiş hastalarda bile anafılaktik reaksiyonla birlikte kan basıncında düşmeye neden olabilmektedir.
Tromboembolizm
IVIg uygulaması ile yüksek riskli hastalarda immünglobulinin yüksek akış hızı nedeniyle kan viskozitesinde görülen göreceli artışa bağlı olduğu düşünülen miyokart enfarktüsü, serebrovasküler olaylar (inme dahil), pulmoner emboli ve derin ven trombozu gibi tromboembolik olaylar arasında bağlantıyı gösteren klinik kanıtlar mevcuttur. Obez hastalarda ve tromboembolik olay açısından risk faktörlerini taşıyan hastalarda (ateroskleroz öyküsü, multipl kardiyovasküler risk faktörleri, ileri yaş, bozulmuş kalp debisi, hipertansiyon, diabetes mellitus ve vasküler hastalık ya da trombotik atak öyküsü olan hastalar, edinsel ya da kalıtsal trombofılik bozukluğu olan hastalar, hiperkoagulabilite bozuklukları olan hastalar, uzun sürelerle immobilize olan hastalar, ağır hipovolemisi bulunan hastalar ve kan viskozitesinin artmış olduğu hastalıkları olanlar gibi) IVIg reçetelenip infüzyonu uygulanırken dikkatli hareket edilmelidir.
IVIg tedavisi alan hastalarda hiperproteinemi, serum viskozitesinin artması ve bunu izleyen psödohiponatremi oluşabilir. Bu hastalarda gerçek hiponatremi tedavisi başlatılmasının (yani serumdaki serbest suyun azaltılması) serum viskozitesini daha da arttırabileceğinden ve bu nedenle tromboembolik olaylara öncülük edebileceğindendolayı, bu durum hekim tarafından göz önünde bulundurulmalıdır.
Tromboembolik advers olaylar açısından riskli hastalarda IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.
Akut böbrek yetmezliği
IVIg tedavisi uygulanan hastalarda akut böbrek yetmezliği olguları bildirilmiştir. Olgular arasında akut böbrek yetmezliği, akut tübüler nekroz, proksimal tübüler nefropati ve ozmotik nefroz bulunmaktadır. Bu olguların çoğunda daha önceden bir böbrek yetmezliği, diabetes mellitus, hipovolemi, aşırı kilo, önceden nefrotoksik ilaç kullanım öyküsü, kişinin 65 yaşm üzerinde olması, sepsis veya paraproteinemi gibi risk faktörlerinin bulunduğu bildirilmiştir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu gelişmesi durumunda IVIg infüzyonunun durdurulması düşünülmelidir. Böbrek fonksiyon bozukluğu ya da böbrek yetmezliğinin sukroz, glukoz ve maltoz gibi değişik yardımcı maddeler içeren IVIg preparatlarının kullanımıyla ilişkili olabileceği bildirilmiş olmasına rağmen, olguların çoğundan, stabilizasyon amacıyla sukroz içeren preparatlar sorumlu tutulmaktadır. Risk altındaki hastalarda, bu tür yardımcı maddeleri içermeyen preparatların kullanımı düşünülmelidir. KIOVIG sukroz, maltoz ya da glukoz içermez.
Akut renal yetmezlik riski bulunan hastalarda, IVIg preparatları uygulanabilir en düşük infüzyon hızında ve dozda kullanılmalıdır.
Transfüzyonla İlişkili Akut Akciğer Hasarı (Transfusion Related Acute Lung Iniury; TRALI)
IVIg tedavisi uygulanan hastalarda (KIOVIG dahil) nonkardiyojenik pulmoner ödem (Transfüzyonla İlişkili Akut Akciğer Hasarı; TRALI) olguları bildirilmiştir.
Aseptik menenjit sendromu (AMS)
IVIg tedavisiyle ilişkili olarak aseptik menenjit sendromu oluşabileceği bildirilmiştir. IVIG tedavisinin kesilmesiyle AMS bir kaç günde sekel bırakmaksızın iyileşmiştir. Sendrom genellikle IVIg tedavisinden bir kaç saat sonra ile 2 gün arasında başlamaktadır. Serebrospinal
o
sıvı incelemeleri sıklıkla, özellikle granülositik seride olmak üzere mm ’de bir kaç bin hücreye kadar pleositoz ile bir kaç yüz mg/dL’ye kadar protein yükselmesi şeklinde pozitif bulunur.
AMS daha sık olarak yüksek doz (2 g/kg) IVIg tedavisinde oluşabilmektedir.
Hemolitik anemi
IVIg preparatları hemolizin olarak etki gösteren kan grubu antikorları içerebilir ve direkt antiglobulin testinde (Coombs testi) pozitifleşme ile seyrek olarak hemolize yol açacak şekilde eritrositlerin immünglobulinlerle in vivo kaplanmasını uyarabilir. IVIg tedavisinden sonra artmış eritrosit sekestrasyonuna bağlı hemolitik anemi gelişebilir. IVIg uygulanan hastalar hemoliz klinik belirti ve bulgularıaçısından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.8).
Serolojik testlerle etkileşim
İnsan normal immünglobulin infüzyonundan sonra pasif olarak transfer edilmiş değişik bir çok antikorun hastanın kanında geçici olarak yükselmesi, serolojik testlerde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir.
A, B, D gibi eritrosit antijenlerine karşı olan antikorların pasif geçişi, direkt antiglobulin testi (DAT; direkt Coombs testi) gibi bazı eritrosit serolojik testleriyle etkileşebilir.
Viral güvenlik
KIOVIG insan plazmasından elde edilmektedir. İnsan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerin kullanımından kaynaklanan enfeksiyonların önlenmesi için alman standart önlemler arasında, donörlerin seçimi, belirli enfeksiyon göstergeleri için bireysel bağışların ve plazma havuzlarının takibi ile virüslerin inaktivasyonu/uzaklaştırılması için etkili üretim aşamalarının kullanılması yer almaktadır. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir.
Alman önlemlerin HIV, HBC, HCV gibi zarflı virüsler ile zarfsız HAV ve parvovirüs B19 virüsleri için etkili olduğu düşünülmektedir.
immünglobulinlerle Hepatit A ya da Parvovirüs B19 bulaşının görülmemesiyle ilgili güven verici nitelikte klinik deneyim mevcuttur ve antikor içeriğinin viral güvenilirliğe önemli bir katkısının bulunduğu kabul edilmektedir.
Canlı attenüe virüs aşıları ile etkileşim
İnsan normal immünglobulin uygulaması kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve varisella gibi canlı ve zayıflatılmış aşıların etkinliğini en az 6 hafta olmak üzere 3 aya kadar bozabilir. Preparatın uygulamasından sonra canlı virüs aşısı uygulamak için 3 aylık bir süre geçmesi beklenmelidir. Kızamık için, bu etkilenme durumu 1 yıla kadar sürebilir. Bu nedenle kızamık aşısı uygulanan hastalarda antikor düzeyleri kontrol edilmelidir.
Kiovig’in % 5 Glukoz çözeltisi kullanılarak seyreltilmesi durumunda, kan glukoz düzeyi artış gösterebilir.
Pediyatrik popülasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
IVIg preparatlannın plasentadan geçtikleri ve bu geçişin üçüncü trimesterda giderek arttığı gösterilmiştir. İmmünglobulinlerle olan klinik deneyimlere göre gebelik seyrinde veya fetüs ve yenidoğan bebek üzerinde olumsuz etkilerin görülmesi beklenmez.
Ancak KIOVIG’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya / doğum / ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
İmmünglobulinler anne sütüne geçer ve yenidoğanın mukozalarından girebilecek patojenlerden korunmasında yardımcı olabilir.
Ancak KIOVIG’in hamilelerde güvenli kullanımı kontrollü klinik çalışmalarla değerlendirilmediğinden emziren annelerde dikkatli kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği / fertilite
Araç ve makine kullanımı KIOVIG kullanımında görülebilen bazı advers etkiler nedeniyle bozulabilir. Tedavi sırasında advers etki görülen hastalar araç ve makine kullanımı öncesi bu etkilerin düzelmesini beklemelidir.
Titreme, başağrısı, baş dönmesi, ateş, kusma, alerjik reaksiyonlar, bulantı, artralji, kan basıncı düşüklüğü ve orta şiddette bel ağrısı ara sıra görülen advers reaksiyonlardır.
Seyrek olarak insan normal immünglobulinleri daha önceki uygulamalarda herhangi bir aşırı duyarlılık görülmemiş olsa bile kan basıncında ani bir düşüşe ve izole vakalarda anafılaktik şoka neden olabilir.
İnsan normal immünglobulinleri kullanımıyla geri dönüşlü aseptik menenjit olguları ve seyrek olarak geçici deri reaksiyonları gözlenmiştir. Özellikle A, B ve AB kan grubundan olan hastalarda olmak üzere hemolitik reaksiyonlar gözlenmiştir. Seyrek olarak yüksek IVIg dozlarından sonra transfüzyon gerektiren hemolitik anemi gelişebilir (bkz. aynı zamanda Bölüm 4.4).
Serum kreatinin düzeylerinde artış ve/veya akut böbrek yetmezliği gözlenmiştir.
Çok seyrek olarak miyokart enfarktüsü, inme, pulmoner emboli ve derin ven trombozu olguları bildirilmiştir.
KIOVIG ile primer immün yetmezliği olan hastalarda Avrupa ve ABD’de iki klinik çalışma gerçekleştirilmiştir. Avrupa çalışmasında hipogammaglobulinemisi ve agammaglobulinemisi olan 22 hasta yaklaşık 6 ay süreyle KIOVIG kullanmıştır. ABD çalışmasında ise primer immün yetmezliği bulunan 61 hasta yaklaşık 12 ay süreyle KIOVIG kullanmıştır. Avrupa’da idiyopatik trombositopenisi (ITP) bulunan 23 hastada ek bir klinik çalışma daha gerçekleştirilmiştir. Çalışmalarda, ABD çalışmasında bir hastada görülen ve muhtemel olarak ilaçla ilişkili olabileceği düşünülen iki aseptik menenjit atağı dışında ciddi bir advers reaksiyon gözlenmemiştir. Görülen advers reaksiyonların çoğu hafıf-orta şiddetli olmuştur.
Primer immün yetmezlik hastalarında gerçekleştirilen Avrupa ve ABD çalışmalarında infüzyon başma advers reaksiyon görülme sıklığı 0.27 olarak bildirilmiştir. ITP çalışmasındaki infüzyon başma advers reaksiyon görülme sıklığı ise, daha yüksek dozda kullanılması nedeniyle beklendiği gibi daha yüksek (0.49) olarak bulunmuştur; bu reaksiyonların %87.5’i hafif şiddetli olmuştur.
Bu üç klinik çalışmada ve pazarlama sonrası deneyimler sırasında bildirilen advers reaksiyonlar aşağıda topluca verilmektedir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır: Çok yaygm (>1/10), yaygm (>1/100 ila <1/10), yaygm olmayan (>1/1,000 ila <1/100), seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Yaygm: Bronşit, nazofarenjit
Yaygm olmayan: Kronik sinüzit, mantar enfeksiyonları, enfeksiyon, böbrek enfeksiyonu,
sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonu, bakteriyel idrar yolu enfeksiyonu
Seyrek: Aseptik Menenjit
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Hemoliz
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Bilinmiyor: Anafılaktik şok, anafılaktik reaksiyon, aşırı duyarlılık
Endokrin hastalıkları:
Yaygm olmayan: Tiroid bozuklukları
Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygm olmayan: Anksiyete
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygm: Baş ağrısı
Yaygm: Baş dönmesi, migren
Yaygm olmayan: Amnezi, yanma hissi, konuşma bozukluğu, tat alma duyusunda
değişiklik, uykusuzluk
Bilinmiyor: Geçici iskemik atak, tremor
Göz hastalıkları:
Yaygm olmayan: Konjonktivit, gözde ağrı, göz kapaklarında şişme
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygm: Vertigo
Yaygm olmayan: Orta kulakta sıvı
Kardiyak hastalıklar:
Yaygm: Taşikardi
Vasküler hastalıklar:
Yaygm: Ateş basması, hipertansiyon
Yaygm olmayan: Periferik bölgelerde soğukluk hissi, flebit
Bilinmiyor: Derin ven trombozu, hipotansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Yaygm: Öksürük, rinore
Yaygm olmayan: Astım, nazal konjesyon, orofaringeal ödem, faringolaringeal acı
Bilinmiyor: Pulmoner embolizm, pulmoner ödem, dispne
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygm: İshal, bulantı, kusma
Bilinmiyor: Karın ağrısı
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygm: Kaşıntı, döküntü, ürtiker
Yaygm olmayan: Anjionörotik ödem, akut ürtiker, soğuk terleme, kontüzyon, dermatit,
eritamatöz döküntü, kaşıntılı döküntü
Bilinmiyor: Aşırı terleme
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Yaygm: Sırt ağrısı, kas ağrısı, ekstremitelerde ağrı
Yaygm olmayan: Kas spazmları
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Çok yaygm: Yüksek ateş
Yaygm: Yorgunluk, grip benzeri hastalık, infüzyon yerinde ağrı, infüzyon
yerinde şişme, sertlik
Yaygm olmayan: Uygulama yerinde kaşıntı, göğüste sıkıntı, sıcaklık hissi, infüzyon
yerinde fılebit, infüzyon yerinde reaksiyon, infüzyon yerinde gerginlik, kırgınlık, periferik ödem, şişme
Bilinmiyor: Göğüs ağrısı, titreme
Ölçülen parametrelere etkisi:
Yaygm: Vücut ısısında artma
Yaygm olmayan: Kan kolestrolünde artma, kan kreatinin düzeylerinin yükselmesi, kan
üre düzeyinin yükselmesi, hematokritte düşme, eritrosit sayısında azalma, solunum hızının artması, lökopeni Bilinmiyor: Direkt Coombs testinde pozitifleşme, oksijen satürasyonunda azalma
Yaralanma ve zehirlenme:
Bilinmiyor: Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı
’ bölümüne bakınız.
Riskli hasta grubunda (yaşlılar, kalp ya da böbrek yetmezliği olanlar dahil) doz aşımı sıvı yüklenmesi ve hiperviskoziteye neden olabilir.