KIOVIG 20 gr/200 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon { Eczacibasi-Baxalta } Farmasötik Özellikler
Takeda İlaçları ve Ticaret Ltd.Şti.
[ 8 March 2016 ]
Takeda İlaçları ve Ticaret Ltd.Şti.
[ 8 March 2016 ]
Glisin
Enjeksiyonluk Su
Geçimlilikle ilgili çalışması olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile
karıştırılmamalıdır.
24 aydır.
Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasında derhal kullanılması önerilir.
% 5 glukoz ile 50 mg/mL immünoglobulin çözeltisi oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG'in kullanımdaki stabilitesinin 2º C - 8ºC'de ve aynı zamanda 28º C - 30ºC'de 21 gün boyunca korunduğu gösterilmiştir fakat, bu çalışmalar mikrobiyolojik kontaminasyon ve güvenlilik konularını içermemektedir.
25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.
Flakonu ışıktan korumak için dış karton kutusunun içerisinde saklayınız.
Tıbbi ürünün seyreltmeden sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.
Tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip I cam) 200 mL'lik çözelti. Ambalaj büyüklüğü: 1 flakon
Ürün, kullanılmadan önce oda sıcaklığı veya vücut ısısına getirilmelidir.
Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmesi önerilir. 50 mg/mL'lik (%5) bir immünoglobulin çözeltisi elde edebilmek için, KIOVIG eşit miktarda %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. Seyreltme sırasında mikrobiyal kontaminasyonun minimize edilmesi önerilir.
Uygulamadan önce ürünün herhangi bir partikül içermediği ya da renginin değişmediği kontrol edilmelidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renkte olmalıdır. Bulanık olan ya da partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.