KIOVIG 2.5 gr/25 ml IV infüzyon/SC kullaným için çözelti içeren flakon Farmasötik Özellikler

Takeda İlaçları ve Ticaret Ltd.Şti.

[ 5 April  2016 ]

İnfüzyon bölgelerini seçiniz - Toplam dozun hacmine göre infüzyon yapılacak bölge sayısına karar veriniz. Maksimum hacim ve infüzyon hızları için yukarıdaki "Uygulama şekli" bölümüne bakınız. KIOVIG'in subkutan infüzyonu için önerilen bölgeler karın, uyluk, kolun üst bölgeleri veya bel bölgesidir (Bkz. Aşağıdaki şekil). İnfüzyonu uygulayacağınız bölgeleri seçerken birbirlerinden en az 5-6 cm uzak ve kemik çıkıntısı olmayan bölgeleri seçtiğinizden emin olunuz.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Glisin

    Enjeksiyonluk Su

    6.2. Geçimsizlikler

    Geçimlilikle ilgili çalışması olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile

    karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 aydır.

    Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasında derhal kullanılması önerilir.

    % 5 glukoz ile 50 mg/mL immünoglobulin çözeltisi oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG'in kullanımdaki stabilitesinin 2º C - 8ºC'de ve aynı zamanda 28º C - 30ºC'de 21 gün boyunca korunduğu gösterilmiştir fakat, bu çalışmalar mikrobiyolojik kontaminasyon ve güvenlilik konularını içermemektedir.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25ºC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır.

    Flakonu ışıktan korumak için dış karton kutusunun içerisinde saklayınız.

    Tıbbi ürünün seyreltmeden sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip I cam) 25 mL'lik çözelti. Ambalaj büyüklüğü: 1 flakon

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Ürün, kullanılmadan önce oda sıcaklığı veya vücut ısısına getirilmelidir.

    Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmesi önerilir. 50 mg/mL'lik (%5) bir immünoglobulin çözeltisi elde edebilmek için, KIOVIG eşit miktarda %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. Seyreltme sırasında mikrobiyal kontaminasyonun minimize edilmesi önerilir.

    Uygulamadan önce ürünün herhangi bir partikül içermediği ya da renginin değişmediği kontrol edilmelidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renkte olmalıdır. Bulanık olan ya da partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.