KIOVIG 30 gr/300 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glisin

Enjeksiyonluk Su

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilikle ilgili çalışması olmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

• 6.3. Raf ömrü

  24 aydır.

  Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasında derhal kullanılması önerilir. % 5 glukoz ile 50 mg/mL immünoglobulin çözeltisi oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG’in kullanımdaki stabilitesinin 2° C - 8°C’de ve aynı zamanda 28° C - 30°C’de 21 gün boyunca korunduğu gösterilmiştir fakat, bu çalışmalar mikrobiyolojik kontaminasyon ve güvenlilik konularını içermemektedir.

  • 6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar

  25°C altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

  Dondurulmamalıdır.

  Flakonu ışıktan korumak için dış karton kutusunun içerisinde saklayınız.

  Tıbbi ürünün seyreltmeden sonraki saklama koşulları için Bölüm 6.3’e bakınız.

  • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Tıpalı (bromobutil) flakon içerisinde (Tip I cam) 300 mL’lik çözelti.

    Ambalaj büyüklüğü: 1 flakon

    • 6.6. Beşeri tıbbi üründe n arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler