KIOVIG 5 gr/50 ml IV infüzyon için çözelti içeren flakon Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glisin

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün ’4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri’ bölümünde belirtilenler dışında başka bir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

24 aydır.

Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasında derhal kullanılması önerilir.

% 5 Glukoz ile 50 mg/mL immünoglobulin çözeltisi oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG’in kullanımdaki stabilitesinin 2° C - 8°C’de ve aynı zamanda 28° C - 30°C’de 21 gün boyunca korunduğu gösterilmiştir fakat, bu çalışmalar mikrobiyolojik kontaminasyon ve güvenlilik konularını içermemektedir.

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

2°C - 8°C’de buzdolabında saklanmalıdır.

Preparat, raf ömrü boyunca 9 ay süresince +25°C’yi aşmayan oda sıcaklığında saklanabilir.

Preparatın oda sıcaklığına çıkarıldığı tarih ve 9 aylık sürenin bittiği tarih, kutunun dışına

kaydedilmelidir. Preparat oda sıcaklığında saklanmaya başlandıktan sonra tekrar

buzdolabında saklanmamalı ve 9 aylık süre sonunda kullanılmamış ise atılmalıdır.

+25°C’nin üzerindeki sıcaklıkta saklanmamalıdır.

Dondurulmamalıdır. Donmuş ürün kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ’Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ’Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.