KLACID 500 mg 14 film tablet Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sığır kaynaklı laktobionik asit Sodyum hidroksit

6.2. Geçimsizlikler

Bilinmiyor. KLACİD sadece önerilen çözücüler kullanılarak sulandırılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Sulandırılmış KLACID® oda sıcaklığında 24 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir.

Enfüzyon için bir kez daha seyreltilen, KLACID® enfüzyon çözeltisi oda sıcaklığında 6 saat, 5°C'de 48 saat saklanabilir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

KLACID® (50 mg/mL), lateks içermeyen bromobutil kauçuk tıpası olan (W4416/50), Igloo, alüminyum ve polipropilenden oluşan alüminyum flip-off üst kapaklı 15 ml'lik Ph. Eur. Tip I cam flakonlar içinde bulunur.

KLACID® (50 mg/ mL), 15 mL'lik flakonlarda 500 mg klaritromisin ve laktobionik asit içeren, liyofilize toz ve 10 mL Steril Ejeksiyonluk Su içeren çözücü ampul ile birlikte satışa sunulmuştur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Infüzyonda (uygulamada) kullanılacak çözeltinin hazırlanması

Sulandırma (Birinci Adım)

KLACID®in (İntravenöz Klaritromisin) başlangıç çözeltisini, 500 mg'lık flakona 10 ml Steril Enjeksiyonluk Su ilave ederek hazırlayınız. Şişe içeriği çözülene kadar çalkalayınız. Diğer çözücüler, sulandırma esnasında çökelti oluşmasına sebep olabileceğinden, sadece Steril Enjeksiyonluk su kullanınız. Koruyucu veya inorganik tuzlar içeren çözücüleri kullanmayınız. İlaç bu şekilde hazırlandığında ortaya çıkan çözelti, etkili bir antimikrobiyal koruyucu içermektedir; hazırlanan çözeltinin her ml'sinde 50 mg intravenöz klaritromisin bulunur.

Tıbbi ürünün sulandırılmasından sonraki saklama koşulları için Bkz. bölüm 6.3.

Dilüsyon (İkinci Adım)

Steril Enjeksiyonluk su ile sulandırılmış ilaç (500 mg/10 mL Enjeksiyonluk Su), aşağıdaki çözeltilerden birinin en az 250 mL'sine ilave edilerek tekrar seyreltilir ve infüzyon olarak uygulanır:

Laktatlı Ringer Çözeltisi'nde %5 Dekstroz, 5% Dekstroz, Laktatlı Ringer, % 0,3 Sodyum

Klorür'de % 5 Dekstroz, % 5 Dekstroz'da Normosol-M, % 5 Dekstroz'da Normosol-R, %

0.45 Sodyum Klorür'de % 5 Dekstroz ve % 0.9 Sodyum Klorür.

Bu şekilde hazırlanan 1 mL infüzyon solüsyonu 2 mg klaritromisin içerir.

ÖNEMLİ NOT: KULLANIMDAN ÖNCE HER İKİ ADIM DA TAMAMLANMALIDIR.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve

a€œAmbalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.