KLAVUPEN BID 1000 mg 10 film tablet Klinik Özellikler
Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Toprak İlaç ve Kimyevi Maddeler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
KLAVUPEN, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır.
KLAVUPEN (beta-laktam antibiyotik penisilin ve beta-laktamaz inhibitörü), genel pratikte ve hastanede sıklıkla görülen bakteriyel patojenlere karşı belirgin derecede geniş aktivite spektrumuna sahip antibakteriyel bir ajandır. Klavulanatın beta-laktamazı inhibe edici etkisi amoksisilinin etki spektrumunu diğer beta-laktam antibiyotiklere dirençli organizmaları da alacak şekilde genişletir. KLAVUPEN, aşağıdaki sistemlerde KLAVUPEN’e duyarlı organizmaların
neden olduğu bakteriyel enfeksiyonlann kısa süreli tedavisinde endikedir:
Üst Solunum Yolu Enfeksiyonları (KBB dahil): Örn. Reküren tonsillit, sinüzit, otitis media.
Alt Solunum Yolu Enfeksiyonları: Öm. Kronik bronşitin akut alevlenmeleri, lobar ve bronkopnömoni.
Genito-Üriner Sistem Enfeksiyonları: Öm. Sistit, üretrit, piyelonefrit, ve kadın genital enfeksiyonlan, gonore.
Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları
Kemik ve eklem enfeksiyonlan: Öm. Osteomiyelit
Dental enfeksiyonlar: Dentoalveoler abseler
Diğerleri: Sepsise bağlı düşük, lohusalık humması, intra-abdominal sepsis
Duyarlı organizmaların listesi Farmakolojik Özellikleri/Mikrobiyoloji bölümünde verilmiştir. (Bkz. Bölüm 5.1).
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar+:
Hafif ve Orta şiddetli Enfeksiyonlar: Günde 2 kez 625 mg tablet Şiddetli Enfeksiyonlar: Günde 2 kez 1 g tablet
Tedaviye parenteral olarak başlanıp oral olarak devam edilebilir.
Dental enfeksiyonlarda doz (ör. Dentoalveolar abseler)
Yetişkinler ve 12 yaş üzeri çocuklar+: 5 gün süreyle günde 2 kez bir KLAVUPEN 625 mg +: KLAVUPEN 625 mg ve 1 g tabletleri 12 yaş ve altı çocuklar için uygun değildir.
Uygulama Şekli:
Tabletler çiğnenmeden bütün olarak yutulmalıdır. Eğer gerekirse, tabletler ikiye bölünebilir ve çiğnenmeden yutulur.
Gastrointestinal rahatsızlık potansiyelini en aza indirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır. KLAVUPEN’in absorpsiyonu yemek başlangıcında alındığında en yüksektir. Tedavi süresi, tedavi gözden geçirilmeksizin 14 günü aşmamalıdır.
KLAVUPEN’İn bakteriyel enfeksiyonlarının kısa süreli tedavisi ve majör cerrahi girişimlerde enfeksiyon profilaksisi için intravenöz formu mevcuttur. KLAVUPEN intravenöz için prospektüsüne bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Yetişkinler:
KLAVUPEN 1 g tablet sadece glomerüler filtrasyon oranı >30 ml/dak olan hastalarda kullanılmalıdır.
£
Hafif yetmezlik (Kreatinin klerens>30 ml/dak) | Orta şiddette yetmezlik (Kreatinin klerens 10-30 ml/dak) | Şiddetli yetmezlik (Kreatin klerens<10 ml/dak) |
Doz ayarlamaya gerek yoktur. (Günde 2 kez bir 625 mg tablet ve günde iki kez bir 1 g tablet) | Günde 2 kez bir 625 mg tablet 1 g tablet verilmemelidir. | Her 24 saatte bir 625 mg tabletten fazla verilmemelidir. |
Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması dikkatli yapılmalı ve hepatik fonksiyonlar belirli aralıklar ile izlenmelidir.
Pediyatrik popülasyon:
KLAVUPEN 12 yaş altı çocuklardaki bakteriyel enfeksiyonlar için süspansiyon şeklinde bulunmaktadır. KLAVUPEN süspansiyonlar için kullanım talimatına bakınız.
Geriyatrik popülasyon:
Penisilin ve sefalosporinler gibi beta-laktam antibiyotiklerine aşırı duyarlılık hikayesi olanlarda kontrendikedir.
KLAVUPEN ile tedaviye başlanılmadan önce geçmişte penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlılık hikayesi varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır.
Ciddi anafilaktik reaksiyonlar hemen adrenalin ile acil tedavi gerektirir. Ayrıca oksijen, intravenöz steroid ve tüp takmayı içeren hava yolu müdahalesi de gerekebilir.
Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ilişkili bulunduğundan, eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise KLAVUPEN tedavisinden kaçınılmalıdır.
Uzun süreli kullanım zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalmasına neden olabilir.
KLAVUPEN uygulanan bazı hastalarda kanama süresinde ve protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir, Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gerekir, İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir.
Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklikler gözlenmiştir. Bunun klinik Önemi bilinmemektedir. KLAVUPEN hepatik yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Seyrek olarak şiddetli olabilen, genellikle geriye dönüşlü kotestatik sarılık bildirilmiştir. Tedavinin kesilmesinden 6 hafta kadar sonra bulgu ve belirtiler kaybolabilir.
Böbrek yetmezliği olanlarda dozaj, böbrek yetmezliğinin derecesine göre ayarlanmalıdır. (Bkz. Kullanım Şekli ve Dozu).
Çıkan idrar miktarı azalmış hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalürisi olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilir. Mesane kateteri bulunan hastalarda, kateterin açık olup olmadığı düzenli olarak kontrol edilmelidir.
Tüm antibakteriyel etkin maddelerde antibiyotikle bağlantılı kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edecek kadar ağıra kadar değişebilmektedir (Bkz. Bölüm 4.8.). Dolayısıyla herhangi bir antibiyotik uygulaması sırasında ya da sonrasında ishal gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Antibiyotikle bağlantılı kolit oluştuğunda amoksisilin/klavulanik asit derhal kesilmeli, bir hekime danışılmalı ve uygun tedaviye başlanılmalıdır. Bu durumda antiperistaltik ilaçlar kontrendikedir.
Amoksisilinle tedavi sırasında idrarda glukozun arandığı testler yapıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemleri kullanılmalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerde yalancı pozitif sonuçlar görülebilir.
KLAVUPEN’deki klavulanik asit, IgG ile albüminin non-spesifik biçimde alyuvar zarına bağlanmasına neden olarak Coombs testinde yanlış pozitif bir sonuca yol açabilir.
Bu tıbbi ürün sodyum nişasta glikolat içermektedir. Çölyak hastalığı olan hastalar için uygundur. Buğdaya alerjisi (çölyaktan farklı) olan hastalar bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.
İçeriğindeki propilen glikol, alkol benzeri semptomlara neden olabilen maddedir. Ancak dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Probenesid: Probenesid ile birlikte kullanım önerilmemektedir Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinde artmaya ve uzamaya neden olabilir, klavulanatı ise etkilemez.
Allopurinol: Amoksisilin tedavisi esnasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve KLAVUPEN’in birlikte kullanımına ait veri yoktur.
Oral kontraseptifler: Diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerde de olduğu gibi, KLAVUPEN oral kontraseptiflerin etkinliğini azaltabilir ve hastalar bu hususta uyarılmalıdır.
Oral antikoagülanlar: Uygulamada oral antikoagülanlar ile penisilin antibiyotikler, herhangi bir etkileşim bildirimi olmaksızın yaygın şekilde kullanılmaktadır. Buna karşılık literatürde, asenokumarol ya da varfarin almakta olan ve bir kür amoksisilin reçetelenmiş hastalarda uluslararası normalleştirilmiş oranda artış vakaları vardır. Birlikte uygulanmaları zorunlu olduğunda protrombin zamanı ya da uluslararası normalleştirilmiş oran dikkatle izlenerek amoksisilin eklenmeli ya da kesilmelidir. Ayrıca, oral antikoagülanların dozunda ayarlama yapılması da gerekebilir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8).
Metotreksat: Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden olur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Sınırlı sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler. KLAVUPEN’in gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (Bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri)
Oral ve parenteral yolla verildiği hayvanlar (fare ve sıçanlara insanlarda uygulanan dozun 10 katı dozda) üzerinde yapılan reprodüktif çalışmalarda, KLAVUPEN teratojenik etki göstermemiştir.
Gebelik dönemi
Preterm, fetal membran yırtılması (pPROM) olan kadınlarda yapılan bir çalışmada, KLAVUPEN’in profilaktik kullanımın yeni doğanlarda nekroze enterokolit riskinin artması ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Tüm ilaçlarda olduğu gibi doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında özelikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
KLAVUPEN’in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asitin anne sütü alan süt çocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen süt çocuklarında ishal ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite:
Çok yaygın görülenlerden seyrek görülenlere kadar, istenmeyen etkilerin görülme sıklığını saptamak için geniş çaplı klinik çalışmaların verileri kullanılmıştır. Diğer istenmeyen etkilere (1< 10.000) ait sıklıklar pazarlama sonrası verilere göre saptanmıştır ve gerçek bir sıklıktan çok raporlama oranına dayanmaktadır.
Sıklık sınıflandırması aşağıdaki gibidir:
Çok yaygın: > 1/10 Yaygın: > 1/100 ve^l/10 Yaygın olmayan: > 1/1.000 ve^ü/100 Seyrek: > 1/10.000 verfl/1.000 Çok seyrek:^J/10.000
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Mukokutanöz kandidiyazis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Seyrek: Geri dönebilen lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni.
Çok seyrek: Geri dönebilen agranülositoz ve hemolitik anemi. Kanama ve protrombin zamanında uzama (Bkz. Kullanım İçin Özel Uyarılar ve Özel Önlemler)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, anafılaksi, serum hastalığı benzeri sendrom, aşırı duyarlılık vasküliti.
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Baş dönmesi, baş ağrısı
Çok seyrek: Geri dönüşümlü hiperaktivite ve konvülziyonlar. Konvülziyonlar böbrek fonksiyon bozukluğu olanlar veya yüksek doz uygulananlarda görülebilir.
Gastrointestinal hastalıkları
Yetişkinler:
Çok yaygın: Diyare Yaygın: Bulantı, kusma Çocuklar:
Yaygın: Diyare, bulantı, kusma Tüm popülasvonlar:
Bulantı sıklıkla yüksek oral dozlar ile ilişkilidir. Gastrointestinal reaksiyonlar görülür ise, KLAVUPEN yemek başlangıcında alınarak bunlar azaltılabilir.
Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü
Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (psödomebranöz kolit ve hemorajik kolit dahil), dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması.
Hepato-bilier hastalıkları
Yaygın olmayan: Beta-laktam antibiyotikler ile tedavi edilen hastalarda AST ve/veya ALT değerlerinde orta derecede artış görülür; fakat bunun önemi bilinmemektedir,
Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık rapor edilmiştir, bunlar diğer penisilin ve sefalosporinler ile de bildirilmiştir.
Hepatik olaylar çoğunlukla erkeklerde ve yaşlılarda rapor edilmiştir ve uzun süreli kullanım ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadir olarak rapor edilmiştir. Belirti ve semptomlar genellikle tedavi sırasında veya tedavi kesildikten kısa bir süre sonra görülür, ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar fark edilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar şiddetli olabilir ve son derece seyrek olarak ölüm rapor edilmiştir. Bunlar hemen hemen her zaman altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da aynı anda hepatik yan etki potansiyeline sahip ilaçları alan hastalarda görülmüştür.
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ciltte döküntü, pruritus, ürtiker.
Seyrek: Eritema multifome.
Çok seyrek: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz, büllöz döküntülü dermatit ve akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP)
Eğer herhangi bir aşırı duyarlılık dermatiti görülürse tedavi kesilmelidir.
Böbrek ve idrar hastalıkları
Gastrointestinal semptomlar ve sıvı ve elektrolit dengesinin bozulması görülebilir. Gastrointestinal semptomlar, semptomatik olarak ve su/elektrolit dengesine dikkat edilerek tedavi edilebilir. Amoksisilin ile bazı olgularda böbrek yetmezliğine yol açan kristalüri görülmüştür (Bkz. Uyarılar/Önlemler). KLAVUPEN dolaşımdan hemodiyaliz ile uzaklaştırılabilir.