4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Sıcak basması ve aşırı terleme atakları gibi menopoz şikayetlerinin hafifletilmesine yönelik kullanılan bir bitkisel tıbbi üründür.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Menopoz çağındaki kadınlar: Günde 2 kez (sabah ve akşam) 1 film tablet kullanılır.

KLİMADYNON kullanırken şikayetlerinizin devam etmesi halinde lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLİMADYNON, doktor tavsiyesi olmadan 6 aydan uzun bir süre kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon

KLİMADYNON'un çocuklarda uygun kullanımı yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda doz ayarlaması ile ilgili yeterli veri yoktur.

Karaciğer hasarı öyküsü olan hastalar KLİMADYNON'u dikkatli kullanmalıdır (bkz. bölüm İstenmeyen etkiler).

Uygulama şekli:

Ağızdan alınan tabletler. Bir miktar su ile çiğnemeden yutulmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer hasarı öyküsü olan hastalar KLİMADYNON'u dikkatli kullanmalıdır (bkz. bölüm İstenmeyen etkiler), karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Hastalar; karaciğer hasarını düşündüren belirti ve semptomlar (yorgunluk, iştah kaybı, deri veya gözde sararma, bulantı ve kusma ile birlikte karnın üst kısmında şiddetli ağrı ya da koyu renkli idrar) gelişmesi halinde, KLİMADYNON'u derhal kesmelidir ve doktorlarına danışmalıdır.

Düzensiz veya tekrar başlayan adet kanamaları ve uzun süren, anlaşılamayan ya da yeni ortaya çıkan şikâyetler olması halinde doktora danışılmalıdır.

KLİMADYNON doktor tarafından önerilmediği takdirde östrojenler ile eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır.

Meme kanseri veya hormonlara bağlı diğer tümörler için tedavi görmüş veya görmekte olan hastalar KLİMADYNON'u doktorlarına danışmadan kullanmamalıdır. Bkz. bölüm 5.3 a€˜Klinik öncesi güvenlilik verileri'

KLİMADYNON kullanırken semptomların kötüleşmesi halinde bir doktor ya da eczacıya danışılmalıdır.

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, lapp laktoz yetmezliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu olan hastaların KLİMADYNON'u kullanmaması gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Diğer ilaçlarla veya tıbbi ürünler ile yapılmış etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma çağında bulunan kadınlar, tedavi süresince etkin doğum kontrol yöntemlerini kullanmayı göz önünde bulundurmalıdır.

Gebelik dönemi

KLİMADYNON'un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım

5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. KLİMADYNON gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Actaea racemosa etanol ekstresinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Actaea racemosa etanol ekstresinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KLİMADYNON tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KLİMADYNON tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği /Fertilite

Herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Yaygın ≥1/100 ila <1/10

Yaygın olmayan ≥1/1000 ila <1/100

Seyrek ≥1/10000 ila <1/1000

Çok seyrek <1/10000

Bilinmeyen mevcut verilerden hesaplanamıyor

Actaea racemosa içeren ürünlerin kullanımı ile karaciğer toksisitesi (hepatit, sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulmalar dahil) meydana gelmiştir.

Deri reaksiyonları (ürtiker, kaşıntı, ekzantem), yüzde ödem, periferik ödem ve gastrointestinal semptomlar (ör: dispepsi benzeri hastalıklar, diyare) bildirilmiştir.

Bu istenmeyen etkilerin sıklığı, mevcut verilerden belirlenememektedir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası bildirilmemiştir.

Dozaşımı tedavisi:

Doz aşımı halinde, hastalar semptomatik olarak tedavi edilmelidir.