KLO-SAL %0.05 + %3 merhem (50 G) Klinik Özellikler

Orva İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

[ 28 February  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    KLO-SAL; orta dereceli ve ağır psöriyazis (yaygın plak psöriyazis hariç), liken planus, egzama (el egzaması ve egzamatöz dermatitler) gibi subakut ve kronik hiperkeratotik durumlar ve salisilik asit ile topikal kortikosteroit kombinasyonuna yanıt veren kuru, pullanan ve inatçı dermatozların tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

    Günde bir veya iki kez uygulanmalıdır.

    Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

    Tedavi 2 haftadan uzun sürmemelidir. İyileşme görülmeye başlandığında, günde 2 kez olan uygulama günde 1 defaya indirilmeli ve daha sonra kademeli olarak sonlandırılmalıdır.

    Haftalık doz en fazla 50 g olmalıdır.

    Durum kötüleşirse ya da 2 haftada düzelme sağlanmazsa,tanı ve tedavi yeniden değerlendirilmelidir.

    Uygulama şekli:

    Sadece topikal olarak uygulanır. KLO-SAL, hastalıklı alanın üzerini kaplayacak biçimde, ince bir tabaka halinde sürülür.

    Eğer tedavi uygulanan bölge eller değilse, KLO-SAL uygulanmasından sonra eller yıkanmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

    Sistemik emilim durumunda (geniş bir alana uzun süre uygulamada) metabolizma ve eliminasyon gecikebilir ve sistemik toksisite riski artabilir. Bu nedenle, istenen klinik etkiyi sağlamak için gerekli olan en düşük miktarda ve en kısa sürede kullanılmalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.

    Tedavi mümkünse en fazla 5 gün ile sınırlandırılmalı ve her hafta gözden geçirilmelidir. Kapalı bandaj altında uygulama yapılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Klinik çalışmalarda, klobetazol propiyonat için yaşlılar ile genç hastalar arasında yanıt farkı saptanmamıştır. Yaşlılarda hepatik ve renal fonksiyonlarda azalma sıklığının daha fazla olması, sistemik emilim ortaya çıktığında eliminasyonu geciktirebilir. Bu nedenle, istenen klinik etkiyi sağlamak için gerekli olan en düşük miktarda ve en kısa süre boyunca kullanılmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    KLO-SAL; klobetazol propiyonat, salisilik asit veya KLO-SAL'in herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

    Rozasea, akne vulgaris ve perioral dermatitte, perianal ve genital pruritusta, enflamasyonsuz kaşıntıda, bakteriyel enfeksiyonlarda (örneğin piyoderma, sfiliz ve tüberküloz), viral enfeksiyonlarda (örneğin herpes simpleks, suçiçeği, herpes zoster, verruka vulgaris, kondiloma akuminata, molluskum kontagiosum), fungal enfeksiyonlarda (dermatofitler ve mayalar), parazitik enfeksiyonlarda ve dermatit dahil dermatozlarda kullanılması kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Sadece haricen kullanım içindir.

    KLOSAL; salisilik asit, klobetazol, diğer kortikosteroitler veya preparattaki yardımcı maddelerden herhangi birine lokal aşırı duyarlılık öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Lokal aşırı duyarlılık reaksiyonları, teşhis edilen hastalığa benzer semptomlar gösterebilir.

    Topikal steroitlerin artmış sistemik emilimi ile, bazı bireylerde glukokortikosteroit yoksunluğuna yol açan hiperkortizolizm (Cushing sendromu) ve geri dönüşlü HPA eksen baskılanması meydana gelebilir. Yukarıda sözü edilen durumlardan herhangi biri gözlenirse, kademeli olarak KLO-SAL'in kullanım sıklığı azaltılarak tedavi sonlandırılabilir veya daha düşük potense sahip bir kortikosteroit kullanılarak tedaviye devam edilebilir. KLO-SAL tedavisinin aniden kesilmesi, glukokortikosteroit yoksunluğuna sebep olabilir.

    Topikal steroitlerin sistemik etkilerini arttıran risk faktörleri aşağıdaki gibidir: