Dem İlaçları   ›   KOATE-DVI FAKTOR VIII 1000 IU flakon   ›   KUB   ›   Farmasötik Özellikler   ›   Kan ve Kan Yapıcı Organlar   ›   K Vitamini ve Diğer Hemostatikler   ›   Koagülasyon Faktörü 8

KOATE-DVI FAKTOR VIII 1000 IU flakon Farmasötik Özellikler

Dem İlaç San. Tic. Ltd. Şti.

[ 19 April  2013 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    İnsan albumini Sodyum klorür L-histidin Kalsiyum klorür

    6.2. Geçimsizlikler

    KOATE-DVI başka ürünlerle birlikte veya karıştırılarak kullanılmamalıdır.

    Sadece ambalajı içinde sunulan enjeksiyon/infüzyon seti kullanılmalıdır. Çünkü bazı infüzyon ekipmanlarının iç yüzeylerinde insan plazma pıhtılaşma Faktör VIII'in tutunması (adsorbsiyonu) sonucu tedavi başarısız olabilir.

    6.3. Raf ömrü

    24 aydır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Sulandırıldıktan sonra 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. Açıldıktan sonra kullanılmamış ürün atılmalıdır. Son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. 2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında), serin ve kuru yerlerde saklanmalıdır. Evde tedavi gibi durumlarda liyofilize toz 6 aya kadar oda sıcaklığında (25°C) Faktör VIII aktivitesinde bir kayıp olmadan saklanabilir. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    10 mL, USP, Tip I renksiz cam

    KOATE-DVI, çözücü ile önceden doldurulmuş şırınga ve enjeksiyon için aksesuarlarla beraber ambalajlanır.

    Alüminyum etek-çerçeve ile mühürlenmiş fiskeyle çıkartılabilen plastik kapağın açılması aşamasında ikinci bir güvenlik olarak şişenin ağız kısmında plastik kapağı da çevreleyen bir emniyet bandrolü, üretici firma tarafından ambalaj sistemine eklenmiştir.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Tüm kullanılmayan ürün ve atık maddeler a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ ne uygun olarak imha edilmelidir.

    Sulandırma işlemi sırasında düz bir çalışma yüzeyinde aseptik teknik (temiz ve sterilize edilmiş) kullanınız.

    Güvenlik bandını ürün flakonundan çıkarınız. Eğer güvenlik bandı yoksa veya kurcalandığına dair bir belirti gösteriyorsa KOATE-DVI kullanmayınız.

      KOATE-DVI flakonu ve şırıngayı kullanmadan önce oda sıcaklığına gelene kadar ısıtınız (25°C). (1. adım)

      Şırınga / filtre / adaptör grubunu KOATE-DVI flakonunun üstüne yerleştiriniz ve tıpayı adaptör iğnesi ile deliniz. (6. adım)