KOGENATE BAYER 2000 IU IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon+ kullanýma hazýr enjektörde çözücü Farmasötik Özellikler

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Glisin

6.2. Geçimsizlikler

Bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünler veya çözücüler ile karıştırılmamalıdır.

Yalnızca ürünün yanında verilen, kendi setiyle kullanılmalıdır; çünkü bazı infüzyon setlerinin iç yüzeylerine insan koagülasyon faktörü VIII adsorpsiyonunun sonucu olarak tedavi başarısızlığı ortaya çıkabilmektedir.

6.3. Raf ömrü

30 ay.

Kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içinde kullanılmalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

KOGENATE Bayer buzdolabında saklanmalıdır (2oC a€“ 8oC).

Dondurulmamalıdır. Işıktan korumak için flakonlar ambalajın içinde saklanmalıdır. Etiketin üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Ürün ambalajının içinde sulandırılmadan tutulduğunda, 12 aydan uzun olmamak koşuluyla oda sıcaklığında (25oC altında) saklanabilir.

Eğer ürün buzdolabından çıkartılıp oda sıcaklığında (25oC altında) saklanırsa, kutunun ve

flakonun üzerine buzdolabından çıkartılma tarihi ve yeni son kullanma tarihi not edilmelidir.

Yeni son kullanma tarihi, buzdolabından çıkartıldığı tarihten 12 ay sonrası ya da kutu ve flakon

üzerinde yazan son kullanma tarihi (hangisi daha erken ise) olmalıdır.

Buzdolabından bir kez çıkarılan ürün, buzdolabına tekrar geri konulmamalıdır.

Sulandırılarak hazırlandıktan sonra buzdolabına konulmamalıdır. Yalnızca bir kez kullanıma mahsustur. Kalan kullanılmamış çözelti atılmalıdır. Sulandırılarak hazırlanan tıbbi ürünün saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.

Ürün PVC torbalar içerisinde sürekli infüzyon şeklinde uygulanacağı zaman 30oC sıcaklıkta fiziksel ve kimyasal olarak 24 saat stabildir.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Her bir KOGENATE Bayer ambalajı aşağıdakileri içerir:

1 adet liyofilize toz içeren flakon (gri halogenobütil kauçuk tıpa ve lake kaplı, plastik flip- off uca sahip alüminyum contalı 10 mL'lik saydam silika kaplı tip 1 cam flakon)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Seyreltilerek hazırlanmış nihai ürün, berrak ve renksiz çözelti şeklindedir.

KOGENATE Bayer, yalnızca ürün içeriğinde yer alan kullanıma hazır enjektördeki enjeksiyonluk su (5 mL) kullanılarak seyreltilmelidir. İnfüzyon için bu ürün aseptik koşullar altında hazırlanmalıdır. Ambalajın herhangi bir bileşeni açılmış veya hasar görmüşse, bu bileşeni kullanmayın.

Parenteral müstahzarlar uygulanmadan önce partikülat madde ve renk bozukluğu açısından görsel olarak incelenmelidir. Çözeltide partiküler madde ya da bulanıklık fark ederseniz, KOGENATE Bayer'i kullanmayınız.

KOGENATE Bayer ambalajla birlikte verilen bileşenlerle kullanıma hazırlanmalı ve uygulanmalıdır.

Kullanıma hazırlandıktan sonra 3 saat içerisinde kullanılmalıdır. İn vitro çalışmalar sırasında sürekli infüzyon için PVC torbalarda kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi 30oC'de 24 saat için gösterilmiştir.

Sulandırılan ürün uygulanmadan önce çözeltideki potansiyel partikülat maddenin giderilmesi için filtre edilmelidir. Filtrasyon, flakon adaptörü kullanılarak elde edilebilir.

Hem açılmamış flakonu hem de enjektörü elinizde, rahat hissedebileceğiniz bir sıcaklığa

gelene kadar ısıtınız (37°C'yi aşmayınız).

Şimdi adaptör yuvasını çıkarıp atınız (E).