KOMPLIA 15 mg sert kapsül (21 adet) Farmasötik Form
Turgut İlaç A.Ş.
[ 21 March 2023 ]
Turgut İlaç A.Ş.
[ 21 March 2023 ]
Sert kapsül
Beyaz ile kırık beyaz renkli toz içeren opak turuncu renkli, siyah mürekkep ile a€œLENALIDOMIDEa€ baskılı kapak ve opak beyaz renkli, yeşil mürekkep ile a€œ15 mga€ baskılı gövdeye sahip boyut a€œ2a€ sert jelatin kapsül
veya 4. derece trombositopeni, RVd kolunda Rd karşılaştırma koluna göre daha yüksek sıklıkta gözlenmiştir (%17,2'e karşı %9,4).
Yeni tanı almış multipl miyelom: Otolog kök hücre transplantasyonuna (OKHT) uygun olmayan hastalarda hastalık progresyonuna kadar lenalidomid ile düşük doz deksametazon kombinasyonu
veya 4. derece trombositopeni, karşılaştırma koluna kıyasla Rd ve Rd18 kollarında daha düşük sıklıkta gözlenmiştir (sırasıyla %8,1'e karşı %11,1).
Yeni tanı almış multipl miyelom: Otolog Kök hücre transplantasyona (OKTH) uygun olmayan hastalarda melfalan ve prednizon ile lenalidomid kombinasyonu
derece ve 4. derece trombositopeni insidansı ile ilişkilidir (MPp+p ile tedavi edilen hastalarda
%13,7 ile karşılaştırıldığında MPR+R/MPR+p ile tedavi edilen hastalarda %40,4; bkz. Bölüm 4.8).
Multipl miyelom: önceden en az bir tedavi almış hastalar
Deksametazon ile lenalidomid kombinasyonu, önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastalarında daha yüksek 4. derece nötropeni insidansıyla ilişkilidir (plasebo/deksametazon ile tedavi edilen hastalardaki %0,6'ya kıyasla lenalidomid/deksametazon ile tedavi edilen hastalarda %5,1; bkz. Bölüm 4.8). 4. derece febril (ateşli) nötropeni atakları seyrek olarak gözlemlenmiştir (plasebo/deksametazon ile tedavi edilen hastalardaki %0'a kıyasla lenalidomid/deksametazon ile tedavi edilen hastalarda %0,6; bkz. Bölüm 4.8).
Multipl miyelom hastalarında deksametazon ile lenalidomid kombinasyonu daha yüksek 3. derece ve
veya 4. derece trombositopeni, RVd koluna kıyasla ve Rd karşılaştırma koluna göre daha yüksek sıklıkta gözlenmiştir (%17,2'e karşı %9,4).
Yeni tanı almış multipl miyelom: transplantasyona uygun olmayan düşük doz deksametazon ile kombinasyon halinde lenalidomid ile tedavi edilen hastalar
veya 4. derece trombositopeni, karşılaştırma koluna kıyasla Rd ve Rd18 kollarında daha düşük sıklıkta gözlenmiştir (sırasıyla MPT kolunda %11'e karşı Rd ve Rd18 kollarında %8,1).
Yeni tanı almış multipl miyelom: transplantasyona uygun olmayan düşük doz melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde lenalidomid ile tedavi edilen hastalar
Yeni tanı almış multipl miyelom hastalarında lenalidomidin melfalan ve prednizon ile kombinasyonu, MPp+p'ye (%7,8) kıyasla daha yüksek 4. derece nötropeni sıklığı (MPR+R/MPR+p'de %34,1) ile ilişkilidir. 4. derece febril nötropeni görülme sıklığı daha yüksekti (MPp+p'de %0'a kıyasla MPr+R/MPR+p'de %1,7).
Lenalidomidin yeni tanı konmuş multipl miyelom hastalarında melfalan ve prednizon ile kombinasyonu, MPp+p'ye (%13,7) kıyasla daha yüksek 3. derece ve 4. derece trombositopeni (MPR+R/MPR+p'de %40,4) ile ilişkilidir.
Önceden en az bir tedavi almış multipl miyelom hastaları
Deksametazon ile lenalidomid kombinasyonu, multipl miyelom hastalarında daha yüksek 4. derece nötropeni insidansıyla ilişkilidir (plasebo/deksametazon ile tedavi edilen hastalardaki %0,6'ya kıyasla lenalidomid/deksametazon ile tedavi edilen hastalarda %5,1). 4. derece febril (ateşli) nötropeni atakları seyrek olarak gözlemlenmiştir (plasebo/deksametazon ile tedavi edilen hastalardaki %0'a kıyasla lenalidomid/deksametazon ile tedavi edilen hastalarda %0,6).
Multipl miyelom hastalarında deksametazon ile lenalidomid kombinasyonu daha yüksek 3. derece ve