KOMPLIA 25 mg sert kapsül (21 adet) Klinik Özellikler

Turgut İlaç A.Ş.

[ 21 March  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Multipl Miyelom (MM)

    KOMPLİA, otolog kök hücre transplantasyonu uygulanmış olan yeni tanı multipl miyelomlu yetişkin hastaların idame tedavisinde endikedir.

    KOMPLİA, deksametazon veya bortezomib ve deksametazon veya melfalan ve prednizon ile kombinasyon halinde kök hücre transplanstasyonuna uygun olmayan, daha önceden tedavi olmamış multipl miyelomlu yetişkin hastaların tedavisinde endikedir (bkz. Bölüm 4.2).

    KOMPLİA, deksametazon ile kombinasyon halinde, daha önce en az bir tedavi almış yetişkin hastalarda multipl miyelomun tedavisi için endikedir.

    Miyelodisplastik Sendrom (MDS)

    KOMPLİA monoterapi olarak, diğer tedavi seçenekleri yetersiz kaldığında veya elverişsiz olduğunda izole delesyon 5q sitogenetik anormalliğiyle ilişkili düşük veya orta-1 riskteki miyelodisplastik sendromlar nedeniyle transfüzyona bağımlı anemisi olan yetişkin hastaların tedavisi için endikedir.

    Mantle Hücreli Lenfoma (MHL)

    KOMPLİA, tek başına nüks veya dirençli mantle hücreli lenfomalı yetişkin hastaların tedavisinde diğer tedavi seçeneklerinin yetersiz kaldığı veya elverişsiz olduğu durumlarda endikedir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).

    Foliküler Lenfoma (FL)

    KOMPLİA, rituksimab (anti-CD20 antikoru) ile kombinasyon halinde, önceden tedavi edilmiş foliküler lenfomalı (Derece 1-3a) yetişkin hastaların tedavisi için endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    KOMPLİA tedavisi, anti-kanser tedavilerinin uygulamasında deneyimli bir hekim tarafından yönetilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

    Aşağıda tanımlanan tüm endikasyonlar için: