4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

12 yaşın üzerindeki çocuklar ve yetişkinlerde:

Her 6 saatte 1 tablet kullanılır.

Hastanın durumuna göre, doktorun gerekli gördüğü durumlarda her 4 saatte 1 tablet kullanılabilir. Günde 6 tabletten fazla kullanılmamalıdır.

5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 g’ı aşmaması gereklidir (6 tablet).

Uygulama şekli

Oral yoldan kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

KONGEST, karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır. KONGEST şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Pediyatrik popülasyon

KONGEST, 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik Popülasyon

KONGEST’in yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır.

Diğer

Alkol alan kişilerde günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gereklidir (bkz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

KONGEST, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

• • Etkin maddeler veya diğer adrenerjik ilaçlara veya içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık

• •  Şiddetli kalp-damar, karaciğer (Child-Pugh kategorisi >9) veya böbrek hastalığı

• •  Şiddetli hipertansiyon ve taşikardinin eşlik ettiği hastalıklar

• •  Koroner arter hastalığı

• • Miksiyon sonrası mesanede bir miktar idrarın kaldığı, prostat adenomu

• • Mesane boynunda obstrüksiyon

• • Piloroduodenal obstrüksiyon

• •  Stenoz yapan peptik ülser

• • Akciğer hastalıkları (astım dahil)

• • Dar açılı glokom

• • G-6PD (glukoz-6-fosfat dehidrojenaz) eksikliği

• •  Epilepsi

• 4.6. Gebelik ve laktasyon

  (Bkz. 4.6. Gebelik ve laktasyon)

  •  12 yaşın altındaki çocuklarda

• 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• • Anemisi olanlar, akciğer hastaları, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler esnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 10 ml/dk) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk oranını dikkatle değerlendirmesi gerekir. Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.

• • Önerilen doz aşılmamalı veya ardarda 5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır. Yüksek doz parasetamol ve bu arada uzunca bir süre içerisinde kullanılan toplam dozun yüksek olması; irreversibl karaciğer yetersizliğiyle birlikte analjeziklere bağlı nefropati gelişmesine neden olabilir. Hastalar bu ilacı kullanırken, parasetamol içeren daha başka ürünler kullanmamaları konusunda uyarılmalıdırlar.

• • Parasetamol erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

• • Parasetamolün alkolle birlikte kullanılması karaciğer hasarına neden olabileceğinden bu ürün kullanılırken alkollü içecekler içilmemelidir.

• •  Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır. Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gereklidir.

• • Parasetamol akut yüksek dozda karaciğer toksisitesine neden olur.

• •  Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

• • Bir yıl boyunca günlük terapötik parasetamol dozları alan bir hastada hepatik nekroz ve daha kısa süreli olarak aşırı doz kullanan bir hastada karaciğer hasarı bildirilmiştir.

12–48 saat içinde karaciğer enzimleri yükselebilir ve protrombin zamanı uzayabilir. Ancak klinik semptomlar dozun alınmasından 1–6 gün sonrasına kadar görülmeyebilir.

• • Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar, parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

• • Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir.

• •  Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi arttıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçları eş zamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa neden olabilir.

• • Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir.

• •  Glukoz 6 fosfat dehidrojenaz eksikliği olanlarda dikkatli kullanılmalıdır. Seyrek olarak hemoliz vakaları görülebilir.

• •  Gilbert sendromu olan hastaların parasetamol kullanması, sarılık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bu nedenle, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.

• •  Miyokardın sempatomimetik ilaçlara karşı duyarlılığını artıran anesteziklerin kullanıldığı durumlarda fenilefrin içeren preparatlar kullanılmamalıdır.

• • Fenilefrinin olası vazokonstriktif etkisi nedeniyle, kardiyovasküler hastalığı olan 70 yaşın üstündeki hastalarda dikkatli olmak gerekir.

• • Tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanımından kaçınılmalıdır.

• •  Kardiyovasküler sistem hastalıkları

• • Bronşiyal astım

• •  Serebral ateroskleroz

• • Diabetes Mellitus

• • Hipertansiyon

• •  İdiyopatik ortostatik hipotansiyon

• • Feokromositoma

• •  Prostat hipertrofisi

• •  Tiroid fonksiyon bozukluklarında kullanımından kaçınılmalıdır.

• • KONGEST, 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

• •  5 günden uzun süreli kullanılmamalıdır. Akut alevlenmeler dışında fenilefrin kronik rinit tedavisinde kullanılmamalıdır.

• KONGEST laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

• 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

  Parasetamol

  Parasetamolün ilaç-ilaç etkileşimleri genellikle minördür ve ancak, diğer ilacın terapötik indeksi düşük (örneğin varfarin ve kumarin) ya da antikonvülzan ilaç olması durumunda önem kazanır.

  Parasetamolün nonsteroid antienflamatuvar ilaçlarla (NSAİ) birlikte kullanılması, NSAİ’ların böbreklerdeki olumsuz etkilerini arttırabilir.

  Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa yol açmaktadır.

  Parasetamol ile kafein ve opiatlar gibi diğer analjezikler arasında farmakodinamik etkileşimler bulunmuştur.

  Probenesid, parasetamolün metabolizmasını engeller.

  Güncel veriler, parasetamolün hepatotoksisitesinin fenobarbital, fenitoin veya karbamazepin gibi antiepileptik ilaçlarla birlikte kullanıldığında artmadığını desteklemektedir.

  Tüberküloz tedavisinde kullanılan rifampisin ve isoniazid, parasetamolün karaciğer üzerindeki toksik etkisini artırır.

  Parasetamol ve zidovudinin özellikle kronik tedavi süresince birlikte kullanılması nötropeni insidansında artışa yol açabilir. Bu nedenle tıbbi tavsiye olmadıkça, parasetamol zidovudin ile birlikte alınmamalıdır.

  Parasetamol (veya metabolitleri), K vitaminine bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, “uluslararası normalleştirilmiş oran” (International Normalized Ratio, INR) değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bu nedenle, oral antikoagülan kullanan hastalar, tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli parasetamol kullanmamalıdırlar.

  Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçların tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlarıyla eşzamanlı kullanımı karaciğer hasarına yol açabilir. Aşırı alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda bile parasetamol alınması da karaciğer hasarına neden olabilir.

  Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, koloramfenikolün yarılanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla bu ilacın toksisite riskini arttırabilir.

  5-hidroksitriptamin (serotonin) tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir.

  Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir.

  Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir.

  Parasetamol emilim hızı metoklopramid ya da domperion ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir.

  St. John’s Wort (Hypericum perforatum – sarı kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir.

  Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün emilim hızı azalabilir.

  Fenilefrin hidroklorür

  Fenilefrin; monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (maklobemid dahil), alfa- ve beta-blokerler ve antihipertansifler (debrisokin, guanetidin, rezerpin), fenotiyazin tipi antihistaminler (örneğin prometazin), bronkodilatör sempatomimetikler, trisiklik antidepresanlar (örneğin İmipramin, amitriptilin), guanetidin ya da atropin, dijitalis, Rauwolfia alkaloidleri, indometazin, metildopa, diğer santral sinir sistemi uyarıcıları ve olasılıkla teofilinle etkileşime girebilme potansiyeline sahiptir.

  Oksitoksik ilaçlarla birlikte kullanılan fenilefrinin pressör etkisinin arttığı, bazı genel anestetiklerle birlikte kullanılan fenilefrinin ender de olsa aritmi riski oluşturduğu bildirilmiştir. İntravenöz ergo alkaloidi (Ergotamin ve metilserjit) kullanan hastalarda kan basıncının aşırı yükselme olasılığı vardır. Digoksin ve kardiyak glikozitler düzensiz kalp atışı ve kalp krizi riskini arttırır.

  Klorfeniramin maleat

  Klorfeniramin, santral etkili ilaçların (sempatomimetikler, antidepresanlar) etkilerini artırabilir.

  Alkol, barbitüratlar, hipnotikler, opioid analjezikler, anksiyolitikler ve antipsikotikler gibi santral sinir sistemi depresanlarının etkilerini artırabilir. Atropin, trisiklik antidepresanlar ve MAO inhibitörlerinin antimuskarinik etkilerini artırabilir. Klorfeniramin, fenitoin metabolizmasını inhibe eder, bu nedenle fenitoin toksisitesine neden olabilir. Antihistaminikler derideki histamin yanıtını baskılayabileceği için alerji testleri yapılmadan birkaç gün önce kesilmelidir.

  • 4.6.   Gebelik ve laktasyon

  Genel tavsiye

  Gebelik kategorisi: C

  Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

  KONGEST’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerinde etkisi için çalışma bulunmamaktadır.

  Gebelik dönemi

  KONGEST’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum ya da doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

  KONGEST, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

  Laktasyon dönemi

  KONGEST gerekli olmadıkça emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

  Üreme yeteneği (Fertilite)

  4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

  4.8. İstenmeyen etkiler

  Uyuşukluk, sersemlik, ağız veya boğaz kuruluğu, baş ağrısı, uykusuzluk, irritabilite ve asabiyet, taşikardi ve palpitasyonlar, en sık bildirilen yan etkilerdir. Özellikle çocuklarda, bazen huzursuzluk ve uyku bozuklukları ortaya çıkabilir.

  Kabızlık, ishal veya şişkinlik dahil gastrointestinal bozukluklar görülebilir; bulantı ve kusma bildirilmiştir.

  Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

  Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

  Parasetamol

  Parasetamolün istenmeyen etkileri genellikle hafiftir. 10 g’ın üzerinde alınması durumunda toksisite görülmesi muhtemeldir.

  Kan ve lenf sistemi hastalıkları

  Seyrek: Çok miktarda alındığında anemi, methemoglobinemi, uzun süreli kullanımda hemolitik anemiye bağlı trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni ve pansitopeni gibi kan sayım değişiklikleri

  Bu yan etkiler parasetamol ile neden-sonuç ilişkisi içinde değildir.

  Çok seyrek: Agranülositoz

  Bağışıklık sistemi hastalıkları

  Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anaflaksi

  Çok seyrek: Lyell sendromu

  Bilinmiyor: Bronkospazm, pozitif alerji testi, immün trombositopeni

  Sinir sistemi hastalıkları

  Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi

  Bilinmiyor: Santral sinir sistemi stimülasyonu, ensefelopati, insomia, tremor

  Solunum, göğüs hastalıkları ve mediastinal hastalıklar

  Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyon belirtileri

  Seyrek: Analjezik astım sendromu da dahil astım ve bronkospazm

  Gastrointestinal hastalıklar

  Yaygın: Bulantı, kusma, dispepsi, flatulans, karın ağrısı, konstipasyon

  Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama

  Seyrek: İshal

  Hepatobilier hastalıklar

  Seyrek: Çok miktarda alındığında hepatik bozukluk

  Deri ve deri altı doku hastalıkları

  Seyrek: Ürtiker ve diğer deri döküntüleri, kaşıntı, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil)

  Bu belirti ilacın kesilmesiyle kaybolur.

  Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

  Yaygın olmayan: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiler nekroz bildirilmiştir.

  Asetilsalisilik asiti tolere edemeyen hastalar (örneğin astım hastaları), yaygın olarak (%5-10) parasetamole reaksiyon gösterebilir.

  Fenilefrin hidroklorür

  Fenilefrinle yapılan klinik çalışmalarda gözlenen en yaygın advers olaylar aşağıda belirtilmiştir.

  Endokrin hastalıkları

  Bilinmiyor: Metabolik fonksiyonun endokrin ve diğer düzenleyicileri üzerindeki etkileri

  Psikiyatrik hastalıklar

  Bilinmiyor: Sinirlilik, irritabilite, huzursuzluk ve heyecanlanma

  Sinir sistemi hastalıkları

  Bilinmiyor: İnsomnia

  Kardiyak hastalıkları

  Bilinmiyor: Kan basıncının (özellikle hipertansif hastalarda) yükselmesi, refleks bradikardi

  Gastrointestinal hastalıklar

  Bilinmiyor: Bulantı, kusma

  Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

  Bilinmiyor: Miksiyon başlangıcında zorlanma ve damla, ağrılı idrar yapma bildirilmiştir.

  Pazarlama sonrasında tanımlanan advers olaylar aşağıda tanımlanmıştır. Bu advers olayların sıklığı bilinmiyor fakat büyük olasılıkla seyrek olduğu düşünülmektedir.

  Göz hastalıkları

  Bilinmiyor: Midriyazis, akut açılı glokom (kapalı açılı glokomu olanlarda görülmesi daha olasıdır.)

  Deri ve deri altı doku hastalıkları

  Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (ör: raş, ürtiker, alerjik dermatit), diğer sempatomimetiklerle oluşabilecek çapraz duyarlılığın dahil olduğu hipersensitivite reaksiyonlarıdır.

  Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

  Bilinmiyor: Dizüri, üriner retansiyon, bu daha çok mesane çıkış obstrüksiyonuyla meydana gelir, prostatik hipertrofi gibi

  Fenilefrin kap atım hızında hafif bir artışa yol açabilir. Nadiren baş dönmesi, baş ağrısı, hipertansiyon ve huzursuzluk bildirilmiştir.

  Klorfeniramin maleat

  Kan ve lenf sistemi hastalıkları

  Seyrek: Anemi, hemolitik anemi, methemoglobinemi, trombositopeni, trombositopenik purpura, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, agranülositoz

  Metabolizma ve beslenme hastalıkları

  Seyrek: Anoreksi

  Psikiyatrik hastalıklar

  Seyrek: Depresyon, kabuslar

  Sinir sistemi hastalıkları

  Bilinmiyor: Baş ağrısı, sedasyon, çocuklarda paradoksikal eksitasyon, yaşlılarda konfüzyonal psikoz

  Seyrek: Baş dönmesi, iritabilite, konsantre olamama

  Göz hastalıkları

  Seyrek: Bulanık görme

  Kulak ve iç kulak hastalıkları

  Seyrek: Tinnitus

  Kardiyak hastalıklar

  Seyrek: Taşikardi, palpitasyon, aritmi, hipotansiyon

  Solunum sistemi hastalıkları

  Seyrek: Bronşial sekresyonda kalınlaşma

  Gastrointestinal hastalıklar

  Bilinmiyor: Ağız kuruluğu

  Seyrek: Bulantı, kusma, dispepsi, karın ağrısı, diyare

  Hepato-biliyer hastalıkları

  Seyrek: Sarılık dahil hepatit

  Deri ve derialtı doku hastalıkları

  Bilinmiyor: Ürtiker, eksfoliyatif dermatit dahil alerjik reaksiyonlar, fotosensitivite, deri reaksiyonları

  Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

  Bilinmiyor: Kas seyirmesi ve inkoordinasyonu

  Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

  Bilinmiyor: Üriner retansiyon

  Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

  Seyrek: Halsizlik, göğüs sıkışması

  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).