KONSENIDAT 54 mg uzatýlmýþ salýnýmlý tablet (30 tablet) Klinik Özellikler
TEVA İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
[ 14 January 2020 ]
TEVA İlaçları San.Ve Tic.A.Ş
[ 14 January 2020 ]
KONSENIDAT® Dikkat Eksikliği-Hiperaktivite Bozukluğu'nun (DEHB) tedavisinde endikedir.
Metilfenidatın DEHB tedavisindeki etkinliği, DEHB için DSM-IV kriterlerini karşılayan 6- 17 yaşındaki çocuk ve ergenler ve 18-65 yaşındaki yetişkinlerde yapılan kontrollü klinik araştırmadan elde edilmiştir.
KONSENIDAT® diğer tedaviler tek başına yetersiz olduğunda, kapsamlı bir tedavi programının parçası olarak kullanılmalıdır. Bu hastalarda, DEHB için kapsamlı bir tedavi programı, diğer önlemleri (psikolojik, eğitsel, sosyal) de içermelidir. Tanı, DSM-IV kriterlerine ya da ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve değerlendirmesine dayandırılarak konmuş olmalıdır.
KONSENIDAT® tedavisi DEHB'li tüm hastalarda gerekmeyebilir. İlaca başlama kararı hastanın semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir.
KONSENIDAT® gibi stimulan ilaçlar çevresel faktörlere ve/veya psikozlar dahil diğer primer psikiyatrik hastalıklarasek onderolarakgelişendurumlarda hastaların kullanımı için
gereklidir.
Bu sendromun spesifik etiyolojisi bilinmemektedir. Tek bir tanısal testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi ve özel psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir. Öğrenme yetisi etkilenmiş olabilir ya da olmayabilir.
KONSENIDAT® ile tedavi öncesi izleme:
İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atım sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir.
Hastanın kapsamlı hikayesi; eşzamanlı kullanılan ilaçları, önceki ve mevcut eş zamanlı medikal ve psikiyatrik bozukları veya semptomları, ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsünü içermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu büyüme tablosuna kaydedilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
KONSENIDAT® ile tedavi süresince izleme:
Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir (Bkz.
Bölüm 4.4).
Her doz ayarlaması sırasında ve sonrasında en az altı ayda bir kan basıncı ve nabız kaydedilmelidir.
Boy, kilo ve iştah, en az altı ayda bir büyüme tablosuna kaydedilmelidir.
Her doz ayarlamasında ve en az altı ayda bir ve her muayenede, hastalar, yeni psikiyatrik bozuklukların gelişip gelişmediği veya önceden varolan psikiyatrik bozuklukların kötüleşip kötüleşmediği bakımındandeğerlendirilmelidir.
Hasta, metilfenidatı eğlence amaçlı, yanlış kullanma ve kötüye kullanma riski açısından
izlenmelidir.
KONSENIDATa€˜ı (metilfenidat) ilk kez alacak olan hastalar:
Bu hastalarda metilfenidat ile klinik deneyim sınırlıdır (Bkz. Bölüm 5.1). Metilfenidat tüm DEHB sendromlu çocuklarda endike olmayabilir. Kısa etkili metilfenidat formülasyonlarının düşük dozları metilfenidatı yeni kullanacak hastaları tedavi etmek için yeterli kabul edilebilir. Metilfenidatın gereksiz yüksek dozlarda kullanımını önlemek amacıyla sorumlu doktor tarafından dikkatli doz titrasyonu gerekir.
KONSENIDAT®'ın halen metilfenidat almayan ya da metilfenidat dışında başka stimulan ilaç almakta olan hastalar için önerilen başlangıç dozu çocuklar ve adolesanlarda günde bir kez 18 mg ve yetişkinlerde günde bir kez 18-36 mg'dır.
Halen KONSENIDAT (metilfenidat) almakta olan hastalar:
Halen günde 2-3 kez 10-60 mg/gün dozlarda metilfenidat almakta olan hastalara önerilen KONSENIDAT® dozu aşağıdaki tabloda verilmektedir:
Dozlama önerileri mevcut doz rejimine ve klinik değerlendirmesine dayanır.
Tablo 1. Diğer Metilfenidat Rejimlerinden KONSENIDAT®'a Geçiş için Önerilen Doz Dönüşüm Tablosu
Önceki Metilfenidat Günlük Dozu | Önerilen KONSENIDAT Başlangıç Dozu |
Günde 2-3 kez 5 mg metilfenidat | Her sabah 18 mg |
Günde 2-3 kez 10 mg metilfenidat | Her sabah 36 mg |
Günde 2-3 kez 15 mg metilfenidat | Her sabah 54 mg |
Günde 2-3 kez 20 mg metilfenidat | Her sabah 72 mg |
İyileşme, uygun doz ayarlaması sonrası bir aylık dönemde gözlenmediyse ilaç
kesilmelidir.
Doz Titrasyonu:
Dikkatli doz titrasyonu KONSENIDAT® ile tedavinin başlangıcında gereklidir. Doz titrasyonu mümkün olan en küçük dozdan başlamalıdır. 27 mg, 18 mg ve 36 mg doz aralıklarında reçete edilmesini isteyenler için uygundur.
Bu ilacın diğer formları ve metilfenidat içeren diğer ilaçlar da mevcuttur.
Doz, 18 mg'lık artışlar ile ayarlanabilir, genelde yaklaşık bir haftalık aralıklarla doz
ayarlamasına devam edilebilir.
Doz, hastanın gereksinimlerine ve yanıtlarına bağlı olarak bireysel olarak ayarlanmalıdır.
Doz, bir haftalık aralıklarla 18 mg'lık artışlarla yükseltilebilir. Çocuklarda (6-12 yaş) kullanılabilecek maksimum günlük doz 54 mg, adolesanlarda (13-17 yaş) ve yetişkinlerde (18-65 yaş) 72 mg'dır. Bu dozların üstüne çıkılmamalıdır.
Çocuklar ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)
Metilfenidatın uzun süreli kullanımının güvenlilik ve etkililiği kontrollü çalışmalarda sistematik olarak değerlendirilmemiştir. Metilfenidat tedavi süresi belirsiz olmamalıdır. Metilfenidat tedavisi genellikle ergenlik sırasında veya sonrasında kesilir. DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 ay üzeri) metilfenidat kullanımına karar veren doktor, hastanın farmakoterapi olmaksızın işlevselliğini değerlendirmek amacı ile belirli aralıklarda, ilaçsız deneme süresi ile ilacın uzun süreli faydasını tekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat kullanımının, en az yılda bir kez kesilmesi ve çocuğun durumunun (tercihen
okul tatili dönemlerinde) değerlendirilmesi önerilmektedir. İlaç geçici veya kalıcı olarak kesildiğinde iyileşme sürdürülebilir.
Doz azaltımı ve ilacın kesilmesi:
Semptomlar, uygun doz ayarlaması sonrası bir aylık dönemde gelişme göstermezse, tedavi kesilmelidir. Semptomların paradoksal olarak ağırlaştığı ya da başka advers olayların meydana geldiği durumlarda, doz azaltılmalı ya da eğer gerekli ise ilaç kesilmelidir.
Yetişkinlerde kullanım
Belirtileri yetişkinlikte devam eden ve tedaviden anlamlı fayda gösteren ergenlerde, tedaviye yetişkinlik döneminde devam etmek uygun olabilir. Fakat yetişkinlerde KONSENIDAT® ile tedaviye başlamak uygun değildir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Yaşlılarda kullanım
Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililik çalışılmamıştır.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanım
Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Metilfenidatın bu yaş
grubunda güvenliliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
KONSENIDAT® oral yolla günde bir kez uygulanır. Etkinin doz alımı sonrası 12 saat süresince mevcut olduğu gösterildiği için, ilaç günde bir kez sabahları alınmalıdır.
KONSENIDAT® bütün halinde su ile yutulmalı; çiğnenmemeli, bölünmemeli ya da ezilmemelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
KONSENIDAT® besinlerle ya da beraberinde besin alınmaksızın uygulanabilir (Bkz.
Bölüm 5.2).
Metilfenidatın böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir. İnsanlara radyoaktif olarak işaretlenmiş metilfenidat uygulanmasından sonra metilfenidat büyük ölçüde karaciğerde metabolize olmuştur ve radyoaktivitenin yaklaşık
%80'i idrarda (alfa)-fenil-piperidin asetik asit (PPA) biçiminde atılmıştır. Renal klerens, metilfenidatın klerensinde önemli bir yol olmadığından, böbrek yetmezliğinin metilfenidatın farmakokinetiği üzerinde çok küçük bir etki yaratması beklenir. Doz ayarlaması gerekebilir.
Metilfenidatın karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin deneyim mevcut değildir.
Metilfenidatın 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrollü çalışmalarda
incelenmemiştir. KONSENIDAT® 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Metilfenidatın 65 yaşın üzerindeki yaşlı hastalarda kullanımı kontrollü çalışmalarda incelenmemiştir. Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır.
KONSENIDAT® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Metilfenidata ya da ürünün diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen
hastalarda;
Glokomu olan hastalarda;
Feokromasitomalı hastalarda;
Non-selektif, geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) yapılan tedavi sırasında ve bu inhibitörlerin kesilmesini takiben en az 14 günlük bir süre boyunca (hipertansif kriz meydana gelebilir) (Bkz. Bölüm 4.5).
Hipertiroidi veya tirotoksikozu olan hastalarda;
Ağır depresyon, anoreksiya nervoza veya anoreksik bozukluklar, intihar eğilimi, psikotik semptomlar, şiddetli duygu durum bozuklukları, mani, şizofreni, psikopatik ya da borderline (sınırda) kişilik bozuklukları teşhisi ya da geçmişi olan hastalarda;
İyi kontrol edilmemiş ağır ve episodik (Tip I) bipolar duygudurum bozukluğu tanısı
alan ya da hikayesi olan hastalarda;
Önceden var olan kardiyovasküler (örn: şiddetli hipertansiyon, kalp yetmezliği, arterial okluzif hastalıklar, anjina, hemodinamik açıdan önemli konjenital kalp hastalığı, kardiyomiyopati, miyokard infarktüsü, hayatı tehdit edebilecek aritmiler ve kanalopatiler (iyon kanallarının fonksiyon bozukluğunun neden olduğu hastalıklar) hastalıklarda;
Önceden var olan serebrovasküler (örn: serebral anevrizma, vaskülit veya felç gibi vasküler anormallikler) hastalıklarda;
Metilfenidat tedavisi DEHB'li çocukların tümünde endike değildir ve ilaca başlama kararı çocuğun yaşı ile ilişkili bir şekilde, semptomların şiddeti ve kronikliğinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesi sonucunda verilmelidir.
Çocuklar ve adolesanlarda uzun süreli kullanım (12 aydan fazla)
bunlarla sınırlı değildir).
DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda uzun süreli (12 ay üzeri) metilfenidat kullanımına karar veren doktor, hastanın farmakoterapi olmaksızın işlevselliğini değerlendirmek amacı ile belirli aralıklarda, ilaçsız deneme süresi ile ilacın uzun süreli faydasını tekrar değerlendirmelidir. Metilfenidat kullanımının, en az yılda bir kez kesilmesi ve çocuğun durumunun (tercihen okul tatili dönemlerinde) değerlendirilmesi önerilmektedir. İlaç geçici veya kalıcı olarak durdurulduğunda iyileşme sürdürülebilir.
Yetişkinlerde kullanım
Erişkinlerde tedavinin başlangıcı veya 18 yaş üzerinde tedavinin rutin devamlılığı için güvenlilik ve etkililik belirlenmemiştir. Eğer adolesan 18 yaşına ulaşınca ilacın kesilmesi başarılı değilse yetişkinlikte de tedaviye devam edilmesi gerekebilir. Bu tip yetişkinlerin tedaviye devam etme ihtiyacı düzenli olarak gözden geçirilmeli ve her yıl ele alınmalıdır.
Yaşlılarda kullanım
Metilfenidat yaşlılarda kullanılmamalıdır. Bu yaş grubunda güvenlilik ve etkililik çalışılmamıştır.
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanım
Metilfenidat 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Metilfenidatın bu yaş
grubunda güvenliliği ve etkinliğibelirlenmemiştir.
Kardiyovasküler durum
Uyarıcı ilaçlarla tedavi edilmesi düşünülen hastaların kardiyak hastalık açısından ani kardiyak veya açıklanamayan ölüm ya da malign aritmi ile ilgili aile öyküsü alınmalıdır, fiziksel muayenesi yapılmalıdır. Şüpheli aile öyküsü ya da hastalık izlenimi durumunda bir uzman tarafından kardiyak değerlendirme yapılması gerekmektedir. Metilfenidat kullanımı sırasında palpitasyon, efor sonucu göğüs ağrısı, açıklanamayan senkop, dispne veya kardiyak hastalığı düşündüren başka semptomların geliştiği hastalar acilen bir uzman tarafından kardiyak değerlendirmeye alınmalıdır.
Metilfenidatın DEHB'li çocuklarda ve adolesanlarda yapılan klinik çalışmalarından elde edilen analiz verileri metilfenidat kullanan hastaların genellikle diyastolik ve sistolik kan basınçlarında kontrol grubuna göre 10 mmHg'dan daha fazla değişiklik olabileceğini göstermiştir. Çocuklarda ve adolesanlarda bu kardiyovasküler etkilerin kısa ve uzun dönem klinik sonuçları bilinmemektedir, klinik çalışma verilerinde gözlemlenen bu etkiler sonucunda özellikle çocukluk/adolesan zamandaki tedaviye yetişkinlikte devam edildiğinde, klinik komplikasyon olasılığı göz ardı edilemez. Kan basıncında veya kalp hızında artış nedeni ile riskli hastaların tedavisinde dikkatli olunmalıdır. Metilfenidat ile tedavide kontrendike olan durumlar için Bölüm 4.3'e bakınız.
Mevcut bir kardiyovasküler bozukluk durumunda bir uzman çocuk kardiyoloğunun
tavsiyesi olmadıkça metilfenidat kullanımı kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Ani ölüm ve mevcut olan yapısal kardiyak anomaliler veya diğer ciddi kardiyak
bozukluklar
Çocuklarda normal dozlarda santral sinir sistemi stimulanlarının kullanılması ile ilişkili ani ölüm bildirilmiştir. Bu çocukların bazılarında yapısal kardiyak anomali veya diğer ciddi kalp problemleri olduğu bildirilmiştir. Bazı ciddi kalp problemleri tek başına ani ölüm artışı için risk teşkil edebilir. Bununla birlikte stimulanların sempatomimetik etkilerine bağlı olarak artmış duyarlılık gösteren bilinen yapısal kardiyak anomali, kardiyomiyopati, ciddi kalp ritim anomalisi veya diğer ciddi kardiyak problemi olan çocuklar veya adolesanlar için stimulanlar önerilmemektedir.
Yanlış kullanım ve kardiyovasküler olaylar
Santral sinir sistemi stimulanlarının yanlış kullanımı ani ölüm ve diğer ciddi
kardiyovasküler advers olaylarla ilişkilendirilebilir.
Serebrovasküler bozukluklar
Metilfenidat tedavisinin kontrendike olduğu serebrovasküler durumlar için Bölüm 4.3'e bakınız. Ek risk faktörlerine sahip (kardiyovasküler hastalık öyküsü, kan basıncını arttıran eşzamanlı ilaç kullanımı) hastalar, metilfenidat tedavisine başladıktan sonra her doktor ziyaretinde nörolojik işaretler ve semptomlar açısından değerlendirilmelidir.
Serebral vaskülit, metilfenidat kullanımı ile görülen çok nadir bir idiyosenkratik reaksiyon gibi görünmektedir. Yüksek risk grubu olabilecek hastaların belirlenmesi ve altta yatan klinik problemin ilk belirleyicisi olabilen semptomların başlaması hakkında çok az kanıt bulunmaktadır. Yüksek şüpheli duruma dayanan vaskülitin erken tanısı, metilfenidatın hemen kesilmesi ve erken tedaviye olanak sağlayabilir. Bu nedenle metilfenidat tedavisi sırasında serebral iskemi ile ilgili yeni nörolojik semptomların gözlendiği hastalarda tanı tekrar değerlendirilmelidir. Bu semptomlar şiddetli baş ağrısı, uyuşukluk, halsizlik, paraliz, görme, konuşma, dil, hafıza veya koordinasyon bozukluğunu içerebilir.
Hemiplejik serebral palsili hastalarda metilfenidat kullanımı kontrendike değildir.
Psikiyatrik bozuklular
DEHB ile komorbid psikiyatrik bozukluklar yaygındır. Bu durum stimulan ürünler reçete edilirken dikkate alınmalıdır. Ani psikiyatrik semptomların ortaya çıkması veya mevcut psikiyatrik bozuklukların kötüleşmesi durumunda, hasta için fayda riskten fazla olmadığı sürece metilfenidat verilmemelidir.
Mevcut psikotik veya maniksemptomlarınkötüleşmesi
semptomlarını ağırlaştırabilir.
Yeni psikotik ve manik semptomların ortaya çıkması
Daha önceden psikotik hastalık veya mani öyküsü olmayan çocuklarda ve adolesanlarda tedaviyle ortaya çıkan psikotik semptomlar (görsel/dokunsal/işitsel halüsinasyonlar ve delüzyonlar) veya mani normal dozda metilfenidat kullanımından kaynaklanabilir. Eğer manik veya psikotik semptomlar oluşursa, metilfenidatın olası rolü değerlendirilmeli, gerekirse tedavi kesilmelidir.
Agresif veya saldırgan davranış
Stimulanlarla tedavi agresiflik ve saldırganlığın ortaya çıkmasına ya da kötüleşmesine neden olabilir. Metilfenidat ile tedavi gören hastalarda agresif davranışlar rapor edilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). Metilfenidat ile tedavi gören hastalar tedavinin başlangıcında, her doz ayarlamasında, sonrasında en azından her altı ayda bir ve her muayenede agresif davranışlar veya saldırganlığın ortaya çıkması ya da kötüleşmesi açısından yakından izlenmelidir. Doktorlar, davranış değişikliği görülen hastalarda yukarı veya aşağı doğru titrasyonun uygun olabileceğini akılda tutarak tedavi rejiminin ayarlanması ihtiyacını değerlendirmelidir. Tedavi kesintisi düşünülebilir.
İntihar eğilimi
DEHB tedavisi sırasında intihar düşüncesi veya davranışı gelişen hastalar derhal bir doktor tarafından değerlendirilmelidir. Altta yatan bir psikiyatrik durumun kötüleşmesi veya metilfenidat ile tedavinin olası rolü değerlendirilmelidir. Altta yatan psikiyatrik durumun tedavisi gerekebilir ve metilfenidat tedavisinin bırakılması olasılığı değerlendirilmelidir.
Tikler
Metilfenidat, motor ve verbal tiklerin başlaması ya da şiddetlenmesi ile ilişkilidir. Tourette sendromunda ağırlaşma da bildirilmiştir. Metilfenidat kullanımı öncesi mutlaka hastanın aile öyküsü alınmalı, çocuklarda tikler veya Tourette sendromu için klinik değerlendirme yapılmalıdır. Metilfenidat tedavisi süresince hastalar tiklerin ortaya çıkması ya da kötüleşmesi açısından düzenli olarak izlenmelidir. Takip, her doz ayarlamasında ve sonrasında en azından her 6 ayda bir ya da her doktor ziyaretinde yapılmalıdır.
Anksiyete, ajitasyon veya gerginlik
Metilfenidat ile tedavi olan hastalarda anksiyete, ajitasyon veya gerginlik rapor edilmiştir (bkz bölüm 4.8) Metilfenidat var olan anksiyete, ajitasyon ve gerginliği kötüleştirebilir ve anksiyete bazı hastalarda metilfenidat tedavisinin sonlandırılmasına sebep olabilir. Hastalar anksiyete, ajitasyon ve gerginlik açısından öncelikle değerlendirmelidir ve hastalar tedavi sırasında her doz ayarlamasında ve en az her 6 ayda bir ya da her muayenede semptomların ortaya çıkışı veya kötüleşmesi açısından düzenli olarak takip edilmelidir.
Bipolar bozukluk türleri
olan DEHB'li hastalar (tedavi edilmemiş tip I Bipolar Bozukluk veya diğer bipolar bozukluk türleri) tedavisi amacıyla metilfenidatın kullanımında özel dikkat gereklidir. Metilfenidat tedavisine başlamadan önce komorbid depresif semptomları olan hastalar, bipolar bozukluk açısından risk taşıyıp taşımadıklarının belirlenmesi için uygun şekilde taranmalıdır; bu tarama, aile öyküsünde intiharı, bipolar bozukluğu ve depresyonu içeren detaylı psikiyatrik öyküyü içermelidir. Bu hastalarda sürekli olarak yakından takip büyük önem taşımaktadır (Bkz. yukarıda a€˜Psikiyatrik Bozukluklar' ve Bölüm 4.2.). Hastalar her doz ayarlamasında ve sonrasında en az her 6 ayda bir ve her doktor ziyaretinde semptomlar açısından takipedilmelidir.
Büyüme
Metilfenidatın çocuklarda uzun süreli kullanımı sırasında kilo alımında orta derecede yavaşlama ve büyüme geriliği saptanmıştır.
Metilfenidatın boy ve kilo üzerindeki nihai etkileri bilinmemektedir ve çalışılmaktadır.
Nöbetler
Metilfenidat epilepsisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Metilfenidatın daha önceden nöbet öyküsü olan hastalar, nöbetleri olmaksızın önceden EEG anormallikleri (değişikliği) olan hastalar ve ender olarak nöbet öyküsü ve önceden nöbetlere dair hiçbir EEG bulgusu olmayan hastalarda nöbet eşiğini düşürebileceğine dair bazı klinik bulgular mevcuttur. Nöbet sıklığı artarsa veya yeni nöbet gelişmesi durumunda ilaç kesilmelidir.
Serotonerjik tıbbi ürünler ile birlikte kullanım
Serotonerjik tıbbi ürünler ile metilfenidat birlikte uygulandıktan sonra serotonin sendromu bildirilmiştir. Metilfenidatın serotonerjik tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması gerekliyse, serotonin sendromu semptomlarının hızlı fark edilmesi önemlidir. Bu semptomlar arasında mental durum değişiklikleri (örn. ajitasyon, halüsinasyon, koma), otonomik instabilite (örn. taşikardi, değişken kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler anormallikler (örn. hiperrefleksi, koordinasyonsuzluk, rijidite) ve/veya gastrointestinal semptomlar (örn. bulantı, kusma, diyare) yer alabilir. Şüpheli serotonin sendromu durumunda, metilfenidat tedavisi mümkün olan en kısa sürede sonlandırılmalıdır.
Kötüye kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon
Hastalar metilfenidatın diversiyon, yanlış ve kötüye kullanım riski açısından dikkatle
izlenmelidir.
Metilfenidat ilaç bağımlılığı ya da alkolizm öyküsü olan hastalara verilirken olası kötüye
kullanım, yanlış kullanım ve diversiyon açısından dikkatli olunmalıdır. Kronik kötüye
kullanım, değişik derecelerde anormal davranışla birlikte belirgin toleransa ve psikolojik
bağımlılığa neden olabilir. Özellikle parenteral yolla suistimali gerçek psikotik episodlara
neden olabilir.
DEHB tedavisine karar verirken hastanın yaşı, madde kullanım bozukluğu açısından risk faktörlerinin varlığı (komorbid karşıt olma-karşı gelme bozukluğu veya davranış bozukluğu ve bipolar bozukluk gibi), önceki veya mevcut madde kötüye kullanımı dikkate alınmalıdır. Duygusal değişkenliği olan hastalar (alkol veya madde bağımlılığı öyküsü olanlar gibi) dozu kendi inisiyatiflerine göre artırabileceğinden bu hasta grubunda dikkatli olunmalıdır.
Madde kötü kullanımı açısından yüksek riskli bazı hastalar için metilfenidat veya diğer stimulan kullanımı uygun olmayabilir ve uyarıcı olmayan tedaviler dikkate alınmalıdır.
İlacın kesilmesi
İlacın kesilmesi sırasında kronik aşırı hareketliliğin yanı sıra olası depresyon gelişimi açısından hasta dikkatle gözlenmelidir. Bazı hastalar uzun süreli takip gerektirir.
Kötüye kullanım durumunda ağır depresyon gelişebileceğinden hasta dikkatle izlenmelidir. Yorgunluk
Metilfenidat yorgunluğun önlenmesi ya da tedavisi için kullanılmamalıdır.
Metilfenidat formülasyonu seçimi
Metilfenidat içeren ilacın kullanımına tedaviyi yapan hekimin her hasta için özel olarak
karar vermesi gerekir ve bu seçim istenen etkinin süresine bağlıdır.
İlaç taraması
Bu ilaç, içerdiği metilfenidat nedeniyle amfetamin laboratuvar testlerinde özellikle de immunoassay temelli tarama testlerinde yanlış pozitif sonuç verebilir.
Böbrek ve karaciğer yetmezliği
Metilfenidatın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair bir deneyim
yoktur.
Hematolojik etkiler
Metilfenidat ile uzun süreli tedavinin güvenliliği tam olarak bilinmemektedir. Lökopeni, trombositopeni, anemi veya ciddi renal ya da hepatik bozuklukları da içeren diğer değişikliklerin görülmesi durumunda tedavinin bırakılması düşünülmelidir.
Gastrointestinal tıkanma potansiyeli
Metilfenidat hidroklorür uzatılmış salımlı tabletler şekillerini koruyabildiğinden veya GI yolunda marjinal olarak deforme olabildiğinden, metilfenidat hidroklorür uzatılmış salımlı tabletler normalde ciddi gastrointestinal daralması (patolojik veya iyatrojenik, örneğin:
özofagus motilite bozuklukları, küçük bağırsak inflamatuar hastalığı, yapışıklıklar veya
fibroz, kronik bağırsak psödo-obstrüksiyonu veya Meckel divertikülü) olan hastalara
uygulanmamalıdır. Deforme olmayan kontrollü salımlı formülasyonlarına sahip olan ilaçların yutulmasıyla bağlantılı olarak bilinen darlıkları olan hastalarda obstrüktif semptomlara ilişkin ender raporlar mevcuttur. Tabletin kontrollü salımlı tasarımı nedeniyle, metilfenidat hidroklorür uzatılmış salımlı tabletler yalnızca tableti bütün olarak yutabilen hastalarda kullanılmalıdır.
Tabletin uzatılmış salımlı olması nedeniyle, KONSENIDAT® sadece tableti bütün yutabilen hastalarda kullanılmalıdır. Hastalar, KONSENIDAT®'ın sıvı yardımı ile bütün olarak yutulması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Tabletler bölünmemeli, çiğnenmemeli, ya da ezilmemelidir. İlaç kontrollü bir hızda ilacın salınması için tasarlanmış emilemeyen bir kabuk içinde bulunur. Tablet kabuğu vücut tarafından elimine
edilir; hastalar bazen kendi dışkılarında tablet gibi görünen bir şey fark ederse endişe
etmemelidirler.
Priapizm
Metilfenidat ürünleri (KONSENIDAT® dahil) kullanan yetişkin ve pediatrik hastalarda acil tibbi müdahalenin (bazen cerrahi müdahale) gerekli olduğu, uzamış ve ağrılı ereksiyon bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Priapizm, metilfenidat kullanıldıktan bir süre sonra, tedavi rejiminde bir değişiklik sonrası genellikle dozun artırılmasını takiben gelişebilmektedir. Priapizm aynı zamanda metilfenidat bırakıldıktan sonra geri çekilme (ilaca ara verme veya kesilmesi) periyodunda da oluşmuştur. Normal olmayan şekilde uzamış ereksiyon veya ağrılı ve sık görülen ereksiyon gelişen hastaların acil tıbbi yardım istemesi gerekmektedir.
Bu ilaç laktoz içermesi nedeniyle nadir görülen kalıtımsal hastalıklar arasında bulunan galaktoz intoleransı, Lapp-laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu olan kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
Farmakokinetik etkileşim
Metilfenidatın eşzamanlı olarak uygulanan ilaçların plazma konsantrasyonlarını nasıl etkilediği bilinmemektedir. Bu nedenle metilfenidatı diğer ilaçlarla (özellikle terapötik aralığı dar olan ilaçlar) birlikte kullanırken dikkatli olunmasıönerilmektedir.
Metilfenidat, sitokrom P450 tarafından klinik olarak anlamlı derecede metabolize edilmez. Sitokrom P450 indükleyicileri veya inhibitörlerinin metilfenidatın farmakokinetiği üzerinde anlamlı herhangi bir etkiye sahip olması beklenmemektedir. Diğer taraftan, metilfenidatın d- ve l- enantiomerleri sitokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 veya 3A'yı anlamlı olarak inhibe etmemektedir. Ancak, metilfenidatın, kumarin türevi antikoagülanlar ile, antikonvülzanların (örneğin fenobarbital, fenitoin, primidon) ve bazı antidepresanların (trisiklikler ve selektif serotonin geri alım inhibitörleri) metabolizmasını inhibe edebileceğine dair raporlar vardır. Bu ilaçlar ile birlikte metilfenidat uygulanmasına
başlarken ya da birlikte uygulanan metilfenidat kesilirken, adı geçen ilaçlar için doz
ayarlaması yapmak ve plazmadaki ilaç konsantrasyonlarını (ya da kumarin alınması
durumunda pıhtılaşma zamanlarını) izlemek gerekliolabilir.
Farmakodinamik etkileşimler
Antihipertansif ilaçlar
Metilfenidat hipertansiyon tedavisi için kullanılan ilaçların etkililiğini azaltabilir.
Kan basıncını artıran ilaçlarla kullanım
Metilfenidatın kan basıncını artırabilen başka ilaçlarla eşzamanlı kullanımında dikkatli olunmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4 Kardiyovasküler ve Serebrovasküler durum).
Metilfenidat, olası bir hipertansif kriz nedeniyle, non-selektif geri dönüşsüz monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAOİ) tedavi gören veya önceki 2 hafta boyunca tedavi görmüş hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3).
Alkol ile birlikte kullanım
Alkol, metilfenidat da dahil olmak üzere psikoaktif ilaçların santral sinir sistemi üzerindeki advers etkilerini şiddetlendirebilir. Bu nedenle hastaların tedavi sırasında alkolden uzak durmaları önerilmektedir.
Serotonerjik tıbbi ürünler ile birlikte kullanım
Serotonerjik tıbbi ürünler ile metilfenidat birlikte uygulandıktan sonra serotonin sendromu vakaları bildirilmiştir. Metilfenidatın serotonerjik tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması gerekliyse, serotonin sendromu semptomlarının hızlı fark edilmesi önemlidir (Bkz. Bölüm 4.4). Şüpheli serotonin sendromu durumunda, metilfenidat tedavisi mümkün olan en kısa sürede sonlandırılmalıdır.
Halojenli anesteziklerle birlikte kullanım
Ameliyat sırasında halojenli anesteziklerle birlikte kullanımı ile ani kan basıncı yükselmesi riski vardır. Ameliyat planlanıyorsa, ameliyat günü metilfenidat kullanılmamalıdır.
Santral etkili alfa-2 agonistleri ile birlikte kullanım (ör. klonidin)
Klonidin ve diğer santral etkili alfa-2-agonistleri ile birlikte metilfenidat kullanımının uzun süreli güvenliliği sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Dopaminerjik ilaçlarla kullanım
Metilfenidatın antipsikotikleri de içeren dopaminerjik ilaçlar ile birlikte kullanımı sırasında dikkatli olunması önerilmektedir. Metilfenidat esas olarak ekstraselüler dopamin düzeylerini arttırdığı için doğrudan veya dolaylı dopamin agonistleri (DOPA ve trisiklik antidepresanlar dahil) veya dopamin antagonistleri (antipsikotikler dahil) ile eşzamanlı uygulandığında farmakodinamik etkileşime girebilir.
Pediatrik popülasyonda etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Gebelik Kategorisi: C
İlk trimesterde maruz kalan toplam yaklaşık 3400 gebenin yer aldığı bir kohort çalışmasının verileri, genel doğum kusurları riskinde bir artış göstermemektedir. Kardiyak malformasyon oluşum riskinde küçük bir artış gözlenmiş (toplu düzeltilmiş bağıl risk, 1,3;
%95 GA, 1-1,6) ve bu, maruz kalmayan gebeliklere kıyasla gebeliğin ilk trimesterinde metilfenidat alan her 1000 kadın için konjenital kardiyak malformasyonla doğan ilave 3 bebeğe karşılık gelmiştir.
Yenidoğan kardiyorespiratuvar toksisite vakaları, özellikle fetal taşikardi ve solunum sıkıntısı spontan olgu raporlarında bildirilmiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar maternal toksik dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
KONSENIDAT® gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviyi ertelemenin gebelikte daha büyük risk oluşturacağı şeklinde klinik karara
varılmadığı sürece metilfenidat kullanımı gebelikte tavsiye edilmez.
Metilfenidat anne sütüne geçmektedir. Beş anneden alınan anne sütü %örnekleri üzerinde yapılan çalışmada; insan sütündeki metilfenidat konsantrasyonu, anne vücut ağırlığına göre ayarlanmış dozajın %0,16 ila %0,7'sinin yenidoğanda saptanması ile sonuçlanmış ve süt/anne plazma oranının 1,1 ila 2,7 arasında değiştiği bildirilmiştir.
Metilfenidat kullanan anne sütüne maruz kalmış bebekte nedeni belli olmayan kilo azalmasına dair tek bir vaka raporu vardır. Annenin metilfenidat tedavisini sonlandırması ile kilo azalması durmuş ve olgu kilo almıştır. Emzirme dönemindeki bebekler için risk göz ardı edilmemelidir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da KONSENIDAT® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve KONSENIDAT® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Klinik olmayan çalışmalarda konu ile ilgili bir etki gözlenmemiştir.
Metilfenidat baş dönmesi, sersemlik, uyuşukluk ile gözlerde akomodasyon güçlükleri, diplopi ve görme bulanıklığı gibi görme bozukluklarına neden olabilir. Araç ve makine kullanımı üzerinde orta şiddette bir etki yapabilir. Hastalar olası etkiler konusunda uyarılmalıdır. Etkilenmeleri durumunda araç sürme ve makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerden kaçınmaları konusunda bilgi verilmelidir.
Bu ilaç bilişsel işlevleri bozabilir ve hastanın güvenli araba kullanma yeteneğini
etkileyebilir.
Bu ilaç verilirken hastalara aşağıdaki bilgiler verilmelidir:
Bu ilaç araç kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler KONSENIDAT® ve diğer bütün metilfenidat hidroklorür formülasyonlarından elde edilen verilere dayanılarak hazırlanmıştır. Kullanılan veriler, çocuklar, ergenler ve yetişkinler ile yapılan klinik araştırmalar sırasında ve satış sonrası gözlenen sonuçlardan elde edilmiştir. KONSENIDAT® ve diğer metilfenidat hidroklorür
formülasyonlarından elde edilen advers reaksiyonların sıklıkları farklı ise, sıklık derecesi yüksek olan veritabanı kullanılmıştır.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1000 ila < 1/100); seyrek(≥ 1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın: Nazofaranjit, üst solunum yolu enfeksiyonu , sinüzit
Çok seyrek: Anemi, lökopeni, trombositopeni, trombositopenik purpura Bilinmiyor: Pansitopeni
Yaygın olmayan: Anjiyonorötik ödem gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları, anafilaktik reaksiyonlar, auriküler şişlikler, büllöz bozukluklar, eksfolyatif bozukluklar, ürtiker, kaşıntı, kızarıklık, döküntü
Yaygın: Anoreksi, iştahta azalma , çocuklarda uzun süreli kullanım sırasında orta derece
boy ve kilo artışında azalma*
Çok yaygın: Uykusuzluk, sinirlilik
Yaygın: Duygulanımda labilite, saldırganlık , ajitasyon , anksiyete , depresyon ,
irritabilite, anormal davranış, ruh halinde ani değişmeler, tikler , uykuya dalamama ,
depresif ruh hali , libidoda azalma , gerginlik , diş gıcırdatma , panik atak
Yaygın olmayan: Psikotik bozukluklar*, işitsel, görsel ve dokunsal halüsinasyon*, öfke,
intihar düşüncesi , duygu durum değişikliği, huzursuzluk , ağlamaklı olmak, Tourette
sendromu'nun tiklerinin kötüleşmesi*, hızlı ve çok konuşma (lögore), dikkat düzeyinde
aşırı artış, uyku bozukluğu
Seyrek: Mani , oryantasyon bozukluğu, libido bozukluğu, konfüze durum
Çok seyrek: İntihar girişimi (gerçekleştirilmiş intihar da dahil) ,geçici depresif ruh hali ,
anormal düşünce, apati , tekrar eden davranışlar, aşırı odaklanma
Bilinmiyor: Delüzyon , düşünce bozuklukları , bağımlılık. Hızlı salımlı formülasyonların
kullanımında kötüye kullanım ve bağımlılık daha sık bildirilmiştir.
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi, diskinezi, psikomotor hiperaktivite, uyku hali, parestezi , gerilim tipi
baş ağrısı
Yaygın olmayan: Sedasyon, tremor , uyuşukluk
Çok seyrek: Konvülziyon, koreoatetoid hareketler, geri dönüşümlü iskemik nörolojik defisit, nöroleptik malign sendrom (NMS çok seyrek olarak rapor edilmiştir. Bu raporların çoğunda hastaların diğer ilaçları kullanmasından dolayı metilfenidatın buradaki etkisi kesin değildir).
Bilinmiyor: Serebrovasküler bozukluklar (vaskülit, serebral hemoraj, serebrovasküler
hadiseler, serebral arterit, serebral tıkanma dahil), grand mal konvülziyonlar , migren ,
disfemi (konuşma bozukluğu)
Yaygın: Akomodasyon bozuklukları
Yaygın olmayan: Görmede bulanıklık , göz kuruluğu
Seyrek: Görsel uyumda zorluklar, görmede yetersizlik, diplopi Bilinmiyor: Midriyazis
Yaygın: Vertigo
Yaygın: Aritmi, taşikardi, palpitasyonlar Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı
Seyrek: Anjina Pektoris
Çok seyrek: Kalp krizi, miyokard enfarktüsü
Bilinmiyor: Supraventriküler taşikardi, bradikardi, ventriküler ekstrasistollera€ , ekstrasistollera€
Yaygın: Hipertansiyon,
Yaygın olmayan: Ateş basması
Çok seyrek: Serebral arterit ve/veya tıkanma, periferik soğukluk, Raynaud fenomeni
Yaygın: Öksürük, orofaringeal ağrı Yaygın olmayan: Dispne
Yaygın: Üst karın bölgesinde ağrı, ishal, bulantıa€
, karın rahatsızlığı, kusma, ağız kuruluğu ,
dispepsi
Yaygın olmayan: Kabızlık
Yaygın: Alanin aminotransferaz düzeyinde artış
Yaygın olmayan: Hepatik enzim düzeyinde artış
Çok seyrek: Hepatik koma ve akut hepatik yetmezlik de dahil anormal karaciğer
fonksiyonu, kan alkalin fosfataz düzeyinde artış, kan bilirubin düzeyinde artış
Yaygın: Alopesi, kaşıntı, döküntü, ürtiker
Yaygın olmayan: Anjiyonörotik ödem, eksfolyatif durumlar, bül oluşumu
Seyrek: Hiperhidröz a€ , maküler döküntü, eritem
Çok seyrek: Eritema multiforme, eksfolyatif dermatit, sabit ilaç döküntüsü
Yaygın: Artralji, kaslarda gerginlik , kaslarda spazm
Yaygın olmayan: Miyalji , kaslarda seğirme
Çok seyrek: Kas krampları
Bilinmeyen: Trismus^
Yaygın olmayan: Hematüri, pollakiüri
Yaygın: Erektil disfonksiyon
Seyrek: Jinekomasti
Bilinmeyen: Priapizm*, ereksiyon artışı*, uzun süreli ereksiyon*
Yaygın: Pireksi, çocuklarda uzun süre kullanıma bağlı gelişmede yavaşlama*, bitkinlika€ ,
iritabilite , gergin hissetme , asteni , susama
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı,
Çok seyrek: Ani kardiyak ölüm*
Bilinmiyor: Göğüste sıkıntıa€ , hiperpireksi
Yaygın: Kan basıncında ve kalp atım hızında değişiklikler* (genelde artış), kiloda azalma* Yaygın olmayan: Kardiyak üfürüm
Çok seyrek: Platelet sayısında azalma, anormal beyaz kan hücresi sayısı
Bu yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir.
* Bölüm 4.4'e bakınız.
Yetişkin klinik çalışmalarından sağlanan sıklık verileridir, bu verilerde çocuk ve
adolesanlar yer almamaktadır; aynı zamanda çocuklar ve gençler için uygun olabilir.
Çocuk ve adolesan klinik çalışmalarından sağlanan sıklık verileridir ve yetişkin
hastalardaki klinik çalışmalarda daha yüksek sıklık verisi rapor edilmiştir.
^Yetişkin DEHB çalışmalarında hesaplanan sıklığa dayanmaktadır (pediyatrik çalışmalarda hiçbir vaka bildirilmemiştir).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr, e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35
99)
Hastalara doz aşımı tedavisi uygulanırken uzatılmış etki süreleri olan formülasyonlardan metilfenidatın gecikmeli salınım yaptığı dikkate alınmalıdır.
Belirti ve Semptomlar
Akut yüksek doz, başlıca santral ve sempatik sinir sisteminin aşırı uyarılmasına sebep
olmakla birlikte, kusma, ajitasyon, tremor, hiperrefleksi, kas seğirmesi, konvülziyon
(takiben koma görülebilir), öfori, konfüzyon, halüsinasyon, deliryum, terleme, kızarma, baş ağrısı, hiperpireksi (yüksek ateş), taşikardi, çarpıntı, kalp atışlarında hızlanma, hipertansiyon, midriyazis ve mukoza kuruluğuna neden olur.
Önerilen tedavi
Metilfenidat doz aşımı için spesifik bir antidot yoktur.
Tedavi uygun destekleyici önlemlerden oluşur.
Hastanın kendi kendisine zarar vermesi önlenmeli ve hasta zaten mevcut olan aşırı uyarılmayı ağırlaştıracak dış uyaranlara karşı korunmalıdır. Aktif kömürün etkinliği kanıtlanmamıştır.
Dolaşım ve solunum fonksiyonlarının devamı için yoğun bakım sağlanmalıdır. Çok yüksek
ateş (hiperpireksi) için eksternal soğutma prosedürleri gerekli olabilir.
Metilfenidatın doz aşımı tedavisinde periton diyalizi ya da ekstrakorporal hemodiyalizin etkinliği belirlenmemiştir.