KOPAQ 350 mg/ml 50 ml enjeksiyonluk çözelti içeren flakon Farmakolojik Özellikler
Koçsel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 26 April 2016 ]
Koçsel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 26 April 2016 ]
Farmakoterapötik grup: X-ray kontrast maddesi ATC Kodu: V08AB02
Sağlıklı gönüllülerde intravenöz ioheksol enjeksiyonunu takiben incelenen hemodinamik, klinik-kimyasal ve koagülasyon parametrelerinin çoğunda enjeksiyon öncesi değerlere göre kayda değer bir sapma bulunmamıştır. Laboratuvar parametrelerinde gözlenen bazı değişiklikler çok küçük olup, klinik açıdan önemli olmadığı düşünülür.
Emilim:
İntravenöz yolla uygulanır.
Dağılım:
İoheksolün proteinlere bağlanma oranı çok düşüktür (% T den daha az) ve klinik önemi yoktur. İhmal edilebilir.
Biyotransformasvon:
Vücutta bir değişikliğe uğramaz. Herhangi bir metabolitine rastlanmamıştır.
Eliminasvon:
Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda intravenöz yolla enjekte edilen ioheksolün % 100’e yakını 24 saat içinde böbrekler aracılığı ile değişmeden atılır. Normal böbrek fonksiyonuna sahip hastalarda eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 2 saattir.
5.3. Kinik öncesi güvenlilik verileri
İoheksol’ün farelerde ve sıçanlardaki akut intravenöz toksisitesi çok düşüktür. Hayvan çalışmaları ioheksolün proteinlere çok düşük oranda bağlandığını ve böbrekler tarafından iyi tolere edildiğini göstermektedir. Kardiyovasküler toksisite ve nörotoksisite düşüktür. İyonik kontrast maddelere kıyasla histamin salgılama yeteneği ve antikoagülan aktivitenin daha az olduğu gösterilmiştir.
Deneysel hayvan çalışmalarının bir değerlendirilmesinde, üreme, embriyo veya fetüsün gelişmesi, gebelik süresi, doğum öncesi ve sonrası gelişmesi açılarından, doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemiştir.