KORINT 10 mg/gr oral damla 100 gr Klinik Özellikler
Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 13 July 2012 ]
Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 13 July 2012 ]
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi, Alzheimer hastalığı tanı ve tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından başlatılmalı ve kontrol edilmelidir. Tedaviye sadece, hastanın ilaç almasını düzenli olarak izleyecek bir bakıcının varlığında başlanmalıdır. Tanı, güncel rehberler doğrultusunda yapılmalıdır. Yetişkinler: Maksimum günlük doz 20 mg’dır. Yan etki riskini azaltmak için, idame dozu ilk üç hafta boyunca, haftada 5 mg’lık artışlarla şu şekilde yapılmalıdır:
Tedaviye 5 mg’lık günlük dozla başlanır (sabahları 10 damla) ve bir hafta devam edilir. İkinci hafta günde 10 mg (günde 2 kez 10’ar damla) ve üçüncü hafta günde 15 mg (sabah 20 damla ve öğleden sonra veya akşam 10 damla) kullanılır. Dördüncü haftadan itibaren tedaviye, günde 20 mg’lık (günde 2 kez 20’şer damla) önerilen idame dozu ile devam edilir.
Uygulama şekli:
KORİNT oral damla yeterli miktarda su ile her gün aynı saatte yutulmalıdır. Oral damla besin alımından bağımsız olarak alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonları normal olan veya hafif derecede böbrek yetmezliği bulunan kişilerde (serum kreatinin düzeyi 130 mmol/L’ye kadar) doz ayarlaması gerekmez. Orta derecede böbrek yetmezliği olan kişilerde (kreatinin klerensi 40-60 ml/dak/1.73 m2) günlük doz 10 mg’a düşürülmelidir. İleri derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) günlük doz 10 mg olmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Hafif ya da orta dereceli karaciğer fonksiyonu olan hastalarda (Child-Pugh A ve Child-Pugh B) doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımına ilişkin veri mevcut değildir. Bu hastalarda KORİNT kullanımı tavsiye edilmez.
Pediyatrik popülasyon:
Memantinin çocuklar ve adolesanlar üzerindeki etkinlik ve güvenilirliği kanıtlanmamıştır, bu nedenle kullanılması tavsiye edilmez.
Geriyatrik popülasyon:
İleri derecede böbrek yetmezliği olan kişilerde (kreatinin klerensi 9 ml/dak/1.73 m2’den az) kullanımına ait yeterli veri bulunmadığından, tedavi önerilmez.
Epilepsisi, geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi N-metil-D-aspartat (NMDA) antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir.
İdrar pH’sını yükselten bazı faktörler, hastanın dikkatli izlenmesini gerektirebilir. Bu faktörler, diyetteki köklü değişim (örneğin et yeme alışkanlığı olan bir kişinin vejeteryan diyete geçmesi gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH’sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria’nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.
Birçok klinik çalışmada; yakın tarihte geçirilmiş miyokard infarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYKC) endeks 3-4) veya kontrol edilmemiş hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak; sınırlı veri mevcut olduğundan, bu durumdaki hastalar yakından takip edilmelidir.
Memantinin farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir:
■ Memantinin etki şekli nedeniyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanıldığında artabilir. Barbitüratlar ve nöroleptiklerin etkileri azalabilir. Memantinin antispazmodik ajanlar, dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini artırabilir ve doz ayarlaması gerektirebilir.
■ Farmakotoksik psikoz riski nedeni ile memantinin amantadin ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Her iki madde de NMDA-antagonistidir. Aynı durum, ketamin ve dekstrometorfan için de geçerli olabilir. Memantin ile fenitoin kombinasyonunun oluşturduğu olası riske ilişkin, basılı bir vaka raporu mevcuttur.
■ Amantadin ile aynı renal katyonik nakil sistemini kullanan simetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin ve nikotin de muhtemel olarak memantin ile etkileşip, plazma düzeyinde artış riski oluşturabilir.
■ Memantin, hidroklorotiyazid (HCTZ) veya HCTZ’li herhangi bir kombinasyon ile birlikte kullanılırsa, HCTZ serum seviyesinde azalma muhtemeldir.
■ Nedensel ilişki belirlenmiş olmamasına rağmen oral antikoagülanlar ile birlikte kullanılan hastalarda protrombin zamanı ve uluslararası normalleştirme oranının (INR) yakın gözetim altında tutulması tavsiye edilir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda memantinin kullanımıyla ilgili herhangi bir veri yoktur.
Gebelik dönemi
Memantin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Memantinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Bu nedenle, memantin kullanan kadın hastalar emzirmemelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Orta ve şiddetli demansı olanlarda yapılan klinik çalışmalarda, advers etkilere ilişkin toplam insidans plasebodan farklılık göstermemiştir ve bu advers etkilerin genellikle hafif ya da orta şiddette olduğu gözlenmiştir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan yan etkiler; sersemlik hali, baş ağrısı, kabızlık, uyuklama hali ve hipertansiyondur.
Memantin ile yapılan klinik çalışmalarda görülen advers reaksiyonlar sistem organ sınıfı ve sıklığına göre aşağıda verilmektedir:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın: (>1/100 - <1/10); yaygın olmayan: (> 1/1000 - < 1/100); seyrek (> 1/10000 - < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Sersemlik hali
Yaygın olmayan: Yürüyüş anormalliği
Çok seyrek: Nöbetler
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Kabızlık Yaygın olmayan: Kusma Bilinmiyor: Pankreatit2
Enfeksiyonlar
Yaygın olmayan: Mantar enfeksiyonları
Vasküler bozukluklar
Yaygın: Hipertansiyon
Yaygın olmayan: Venöz tromboz/tromboembolizm
Genel bozukluklar
Yaygın: Baş ağrısı Yaygın olmayan: Yorgunluk
Psikiyatrik bozukluklar
Yaygın: Uyuklama hali
Yaygın olmayan: Konfüzyon hali, halüsinasyonlar1 Bilinmiyor: Psikotik reaksiyonlar2
Doz aşımı durumunda semptomlara yönelik tedavi düzenlenmelidir.