KORTOS krem 30 gr Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  Akut hemoroid, anal fissür ve anal kaşınmanın semptomatik tedavisinde uygulanır.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

    KORTOS, hekim tarafından başka bir şekilde önerilmez ise, günde 1-2 defa anal bölgeye uygulanır. İç hemoroid de mevcut ise Kortos Supozituvar ile birlikte kullanılabilir.

    7 günden fazla kullanımı önerilmemektedir.

    Uygulama şekli:

    Anal bölgeye uygulanır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer ve böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklara uygulanmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlılara uygulanmamalıdır.

    • 4.3. Kontrendikasyonlar

      İçerdiği maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.

      Bileşimindeki hidrokortizon asetattan ötürü, rektum ve anal bölgenin tüberküloz proseslerinde, enfeksiyon hastalıklarında, mikozlarda, canlı virüs aşılarının uygulanması sırasında kullanılmamalıdır.

      Sistemik yan etki nedeniyle peptik ülser, osteoporoz, psikoz, ağır psikonevroz, diyabet, konjestif kalp yetersizliği, kronik böbrek yetersizliği gibi hastalıklarda ve yaşlı kimselerde kullanılmamalıdır. Ancak preparattaki hidrokortizon asetat miktarı ve bunun rektal absorpsiyon oranı düşüktür.

      • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Sistemik kortikosteroid etki olasılığından ötürü gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.

        Bağışıklık sisteminde bozukluk yapabilir.

        Gözle temas etmemelidir.

        İçeriğinde bulunan setil alkol nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) sebebiyet verebilir.

        • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

          Preparat lokal etki amacı ile uygulanır. İlaç etkileşmeleri ancak sistemik etki söz konusu olduğu zaman geçerlidir.

          Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

          Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          Pediyatrik popülasyon:

          Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

          • 4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel tavsiye

            Gebelik risk kategorisi C’dir.

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

            Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar hidrokortizon asetatın teratojenik etkisi bulunduğunu göstermiştir (bkz. Kısım 5.3). Hidrokortizon ve inaktif prekürsörü olan kortizonun insan fetusu üzerine küçük bir risk taşıdığı düşünülmektedir.

            Gebelik dönemi

            KORTOS’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. KORTOS’un yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

            Laktasyon dönemi

            Kortikosteroidlerin topikal uygulanması sonucu anne sütünde tayin edilebilecek kadar yeterli düzeyde absorbe edilip edilmediği bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler bebekler üzerinde zararlı etki oluşturmayacak miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bununla birlikte, emziren annelerde topikal kortikosteroidler kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

            Üreme yeteneği / Fertilite

            Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi olup olmadığı ile ilgili bilgi bulunmamaktadır.

            • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

              Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi bulunmamaktadır.

              • 4.8. İstenmeyen etkiler

                İstenmeyen etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir:

                Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                Normalde rektuma supozituvar şeklinde uygulanan hidrokortizon asetatın yaklaşık %26 oranında absorpsiyona uğradığı bildirilmektedir, ancak inflamasyonlu yüzeylerde olduğu gibi, absorpsiyon değişiklik gösterebilir. Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığı takdirde sistemik etki gösterebilecek miktarı absorpsiyona uğrayabilir. Sistemik etkiye bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:

                Bağışıklık sistemi hastalıkları:

                Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerjik reaksiyonlar

                Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

                Yaygın olmayan: Su ve tuz retansiyonu (ödem)

                Bilinmiyor: Glukoz toleransı azalması

                Psikiyatrik Hastalıklar:

                Bilinmiyor: Psişik bozukluklar

                Kardiyak Hastalıklar:

                Yaygın olmayan: Hipertansiyonlularda arter basıncı artması

                Gastrointestinal hastalıklar:

                Yaygın olmayan: Peptik ülser reaktivasyonu

                Bilinmiyor: Mide salgısı artması

                Deri ve deri altı doku hastalıkları:

                Yaygın olmayan: Akne

                Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları:

                Bilinmiyor: Osteoporoz

                Böbrek ve idrar yolları ile ilgili hastalıklar:

                Yaygın olmayan: Potasyum kaybı, Cushing sendromu (uzun süreli kullananlarda)

                Bilinmiyor: Surrenal korteks inhibisyonu

                Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

                Telanjiektazi, mukoza atrofisi, iritasyon, kuruluk, folikülit, hipopigmentasyon, sekonder enfeksiyon, alerjik kontakt dermatit. Yara varsa iyileşmesini geciktirebilir.

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                  Yanlışlıkla yutulduğunda bulantı, kusma, mide ağrısı ve ishale neden olabilir. Mide lavajı ile yutulmuş olan krem geri alınabilir. Pürgatif kullanılabilir. Destekleyici olarak oksijen ve methemoglobinemi gelişmesi halinde metilen mavisi İ.V. olarak kullanılabilir. Yatak istirahati tavsiye edilir. Antidotu yoktur.