KOVALTRY 250 IU IV enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü Farmasötik Özellikler

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Toz Sükroz Histidin

Glisin (E 640) Sodyum klorür

Kalsiyum klorür dihidrat (E 509) Polisorbat 80 (E 433)

Glasiyel asetik asit (pH ayarlaması için) (E 260)

Çözücü Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

6.3. Raf ömrü

30 ay.

Sulandırma sonrası kullanım süresindeki kimyasal ve fiziksel stabilitenin oda sıcaklığında 3 saat korunduğu gösterilmiştir.

Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önceki kullanım süresine ilişkin saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

Sulandırıldıktan sonra buzdolabında saklanmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurulmamalıdır.

Flakon ve kullanıma hazır enjektör ışıktan korumak için ambalaj içinde saklanmalıdır.

Genel raf ömrü 30 ay olmak üzere, dış kutusu içinde saklanan ürün 12 ayla sınırlı bir süre boyunca 25°C'ye varan sıcaklıkta muhafaza edilebilir. Bu durumda, ürünün kullanım süresi bu 12 ay sonunda veya ürün flakonu üzerinde yer alan son kullanma tarihinde (hangisi daha önceyse) sona erecektir. Yeni son kullanma tarihi dış ambalaja yazılmalıdır.

Tıbbi ürünün sulandırılmasından sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Bir KOVALTRY ambalajında şunlar bulunur:

Toz içeren bir adet flakon (gri halojenobütil kauçuk karışımı tıpa ve alüminyum contalı 10 mL berrak cam tip 1 flakon)

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Sulandırmış tıbbi ürün berrak ve renksiz bir çözeltidir.

KOVALTRY toz yalnızca ürünle birlikte sunulan kullanıma hazır şırınga içindeki çözücü (2.5 mL) ve flakon adaptörüyle sulandırılmalıdır. Ürünün infüzyon için hazırlanması aseptik koşullar altında gerçekleştirilmelidir. Ambalaj bileşenlerinden herhangi biri açık veya hasarlı ise, o bileşen kullanılmamalıdır. Çözelti sulandırma sonrasında berrak olmalıdır. Parenteral tıbbi ürünler uygulama öncesinde partikül madde ve renk değişimi olup olmadığının anlaşılması için görsel olarak incelenmelidir. Görülebilir partikül madde veya bulanıklık olduğunu fark ederseniz KOVALTRY'yi kullanmayınız.

Sulandırma sonrasında, çözelti şırınga içine geri çekilir. KOVALTRY, ambalaj içeriğinde sunulan bileşenler (flakon adaptörü, kullanıma hazır şırınga, damara girme alma seti) kullanılarak sulandırılmalı ve uygulanmalıdır.

Çözeltideki potansiyel partikül maddelerin uzaklaştırılması için, sulandırılan ürün uygulamadan önce filtre edilmelidir. Filtreleme işlemi için flakon adaptörü kullanılır.

Ürünle birlikte sunulan damara girme seti hat içi filtre içerdiğinden, kan alma işlemi için

kullanılmamalıdır. Tek kullanımlıktır.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, a€œTıbbi Atıkların Kontrolüa€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolüa€ yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.