KOVALTRY 250 IU IV enjeksiyonluk çözelti hazýrlamak için toz ve çözücü Farmasötik Özellikler

Bayer Türk Kimya San. Tic. Ltd. Şti.

[ 28 September  2021 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Toz Sükroz Histidin

    Glisin (E 640) Sodyum klorür

    Kalsiyum klorür dihidrat (E 509) Polisorbat 80 (E 433)

    Glasiyel asetik asit (pH ayarlaması için) (E 260)

    Çözücü Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    6.2. Geçimsizlikler

    6.3. Raf ömrü

    30 ay.

    Sulandırma sonrası kullanım süresindeki kimyasal ve fiziksel stabilitenin oda sıcaklığında 3 saat korunduğu gösterilmiştir.

    Mikrobiyolojik açıdan, ürün sulandırıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı takdirde, kullanılmadan önceki kullanım süresine ilişkin saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.

    Sulandırıldıktan sonra buzdolabında saklanmamalıdır.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Buzdolabında (2°C-8°C) saklayınız. Dondurulmamalıdır.

    Flakon ve kullanıma hazır enjektör ışıktan korumak için ambalaj içinde saklanmalıdır.

    Genel raf ömrü 30 ay olmak üzere, dış kutusu içinde saklanan ürün 12 ayla sınırlı bir süre boyunca 25°C'ye varan sıcaklıkta muhafaza edilebilir. Bu durumda, ürünün kullanım süresi bu 12 ay sonunda veya ürün flakonu üzerinde yer alan son kullanma tarihinde (hangisi daha önceyse) sona erecektir. Yeni son kullanma tarihi dış ambalaja yazılmalıdır.

    Tıbbi ürünün sulandırılmasından sonraki saklama koşulları için bkz. Bölüm 6.3.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Bir KOVALTRY ambalajında şunlar bulunur: