LACDIGEST 2250 U 50 çiðneme tableti Klinik Özellikler
Gensenta İlaç Sanayi A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Gensenta İlaç Sanayi A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
®
LACDIGEST primer laktaz eksikliğine bağlı laktoz intoleransında endikedir.
Doz, semptomların ciddiyetine, laktoz intoleransının derecesine ve alınan laktoz miktarına göre ayarlanmalıdır.
Erişkin ve 3 yaşın üzerindeki çocuklarda önerilen mutad doz; alınan her 5 g laktoz (yaklaşık 100 mL süte eşdeğer miktardır) başına 1 çiğneme tabletidir.
Eğer semptomlar devam ederse doz artırılabilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tek bir uygulamada 6 tabletten fazla veya bir günde 12 tabletten fazla kullanılmamak kaydıyla, tabletler, laktozlu besinlerin yenilmesinden veya içilmesinden hemen önce alınabilir.
Uygulama şekli:
Tabletler, laktozlu besinlerin yenilmesinden veya içilmesinden hemen önce çiğnenebilir veya bütün olarak yutulabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel bir kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
3 yaşın üzerindeki çocuklarda yetişkin dozu kullanılır.
Geriyatrik popülasyon:
®
LACDIGEST tedavisi sırasında intestinal semptomlar devam ederse veya laktoz intoleransına bağlı olmayan farklı bazı semptomlar görülürse, bu semptomların etiyolojisini araştırmak için tedavi durdurulmalıdır. Takiben, laktoz intoleransı belirlenmelidir (örneğin; eliminasyon ve bunu takiben yeniden diyetle laktoz verilmesi, hidrojen nefes testi veya diğer yollarla).
Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Sodyum ve potasyum iyonları, in vitro enzim aktivitesini arttırırlar. Kalsiyum iyonları ve bakır gibi ağır metaller ise in vitro enzim aktivitesini azaltırlar.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından
yetersizdir. insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
®
LACDIGEST gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Bu konuda yapılmış hayvan çalışmaları mevcut değildir. insanlarda gebelik dönemine ait kontrollü veriler bulunmamaktadır. Özellikle hamileliğin ilk üç ayında, ilacı kullanmaya başlamadan önce, olası riskler karşısındaki terapötik faydaları hekim tarafından değerlendirilmeli ve yararları risklerine göre kabul edilebilir olmadıkça kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Bu konuda yapılmış hayvan çalışmaları mevcut değildir. insanlarda gebelik dönemine ait kontrollü veriler bulunmamaktadır. Laktaz normal şartlarda insan barsağında bulunan bir enzimdir ve tilaktaz da barsaktan absorbe edilerek kan dolaşımına geçmez. Bu nedenle tilaktazın insan ya da hayvan sütü ile atılması beklenmemektedir.
Üreme yeteneği / Fertilite
®
®
Tüm ilaçlarda istenmeyen etkiler gözlenebilir; ancak önerilen dozda LACDIGEST kullanımında bu istenmeyen etkiler ya hiç yoktur, ya da çok seyrek görülür. Aşağıdaki ciddi istenmeyen etkilerle karşılaşıldığında acil tıbbi müdahale gerekebilir:
Rapor edilen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek:
Ciddi alerjik reaksiyonlar (ciltte kızarıklık, ürtiker, nefes almada güçlük, göğüs darlığı, ağız, yüz, dudaklar ve dilde şişme)
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar Çok seyrek:
Doz aşımı ile ilgili bir vaka bildirilmemiştir.