LAEVOLAC 660 mg 100 ml ÞURUP Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Konstipasyon: Kolonun normal Fizyolojik ritmini kazanmasını sağlamak

• Gaita kıvamının yumuşak olmasının tıbben arzulandığı durumlarda ( hemoroid, kolon ya da anüse yönelik cerrahi girişimlerden sonra )

^ • Portal sistemik ensefalopati: Hepatik koma veya prekomanın tedavi ve profılaksisinde

kullanılır.

4.2.   Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:

Günlük doz bireysel olarak belirlenmelidir. Aşağıda dozaj ayarlama için rehber bilgiler verilmektedir.

Konstipasyonda veya gaita kıvamının tıbben yumuşak olmasının istendiği durumlarda

	Başlangıç Dozu	idame Dozu
Erişkinler	15-45 ml	15-30 ml
Çocuklar ( 7-14 yaş arası )	15 ml	10-15 ml
Çocuklar (1-6 yaş arası)	5-10 ml	5-10 ml
Bebekler	5 ml	5 ml

Prekomada ve hepatik komada Başlangıç dozu: Günde 3-4 defa 30-45 ml

İdame dozu: Günde 2-3 defa yumuşak bir defekasyon sağlanacak şekilde ayarlanmalıdır.

Gaita pH’sı tercihen 5.0-5.5 olmalıdır.

Kural olarak tedaviye başlandıktan birkaç gün sonra hastanın gereksinimlerine uygun olarak doz azaltılabilir.

Belirlenen toplam günlük doz, tercihen bir defada sabah kahvaltısı sırasında alınmalıdır. Etkinin görülmesi için birkaç gün geçmesi gerekebilir. Bu, laktülozun etki mekanizmasıyla ilişkili bir durumdur, tik iki günden sonra olumlu bir etki elde edilmezse dozun artırılması veya daha sık uygulanması düşünülebilir.

Uygulama şekli:

Sadece ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun özel olarak ayarlanmasına gerek yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Değişik yaş grubundaki çocuklarda kullanım dozuna ilişkin bilgiler yukarıda verilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

• Galaktozemi

• Barsak obstrüksiyonu

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Konstipasyon durumu birkaç günlük tedaviye rağmen düzelmezse ya da tekrar ederse, hekime danışılmalıdır.

Laktozu tolere edemeyen hastalarda kullanılacaksa, preparatın laktoz içeriği dikkate alınmalıdır.

Galaktoz intoleransı, lap-laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi seyrek görülen kalıtsal bir rahatsızlığı olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Laksatif preparatlann çocuklarda kullanımı olağan dışı durumlarda ve ancak doktor kontrolünde olmalıdır. Tedavi sırasında defekasyon refleksinin bozulabileceği dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Laktüloz, kolon pH’sını düşürücü etkisi nedeniyle, salıverilmesi kolon pH’sına bağımlı olan ilaçlann (5-Aminosalisilik asit ajanlan gibi) inaktivasyonuna neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

LAEVOLAC’ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.

Kısıtlı sayıdaki hamileler üzerinde günümüze dek elde edilen bilgiler, malformatif veya fetiis/ yeni doğanla ilgili bir toksisiteyi göstermemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar hamilelik, embriyonal/fetüs gelişimi, partürisyon veya post-natal gelişim açısından, doğrudan vaya dolaylı bir zararlı etkiyi işaret etmemektedir.

Laktasyon dönemi:

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak çoğu ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden, emzirme döneminde kullanılması gerektiğinde dikkatli olunmalıdır.

©

Laktülozun, gebelik ve laktasyon döneminde kullanılması, eğer gerekliyse düşünülebilir. Üreme yeteneği / Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavinin ilk birkaç gününde şişkinlik hissi oluşabilir. Bu etki normalde tedavi sırasında bir iki gün içerisinde kaybolur. Önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında kann ağnsı ve ^ diyare görülebilir. Bu durumda doz azaltılmalıdır.

Uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanılması (sadece portal sisteme ait ensefalopati durumunda) sonucu gelişen diyareye bağlı olarak elektrolit düzeylerinde dengesizlikler görülebilir.

Gastrointestinal bozukluklar

Gaz, karın ağrısı, bulantı, kusma ve yüksek dozlarda diyare
Araştırmalar

Diyareye bağlı olarak elektrolit dengesizliği

Herhangi bir aşın doz vakası bildirilmemiştir. Yüksek dozda kullanılması sonrasında kann ağnsı ve diyare oluşabilir. Bu durumda ilacın kesilmesi veya dozun azaltılması yeterli olacaktır.