LAEVOLAC 660 mg 250 ml þurup Farmasötik Özellikler
MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
[ 30 December 1899 ]
MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
[ 30 December 1899 ]
Ayarlanmamış dozların kronik kullanımı ve yanlış kullanım, ishale ve elektrolit dengesinin bozulmasına sebep olabilir.
Laksatif preparatların çocuklarda kullanımı olağan dışı durumlarda ve ancak doktor kontrolünde olmalıdır.
Tedavi sırasında defekasyon refleksinin bozulabileceği dikkate alınmalıdır.
4.5 - Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Bilinmemektedir.
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
LAEVOLAC’ın, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin özel bir öneri veya tedavi sırasında veya sonrasında doğum kontrolünün gerekli olduğuna dair herhangi bir bilgi söz konusu değildir.
Gebelik dönemi:
Laktülozun sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, hamilelik döneminde herhangi bir etkisi olması beklenmez.
LAEVOLAC şurup, hamilelik sırasında kullanılabilir.
Laktasyon dönemi:
Laktülozun emziren kadınlardaki sistemik etkisi ihmal edilebilir düzeyde olduğundan, emzirilen yenidoğana/bebeğe herhangi bir etkisi olması beklenmez.
LAEVOLAC şurup, emzirme döneminde kullanılabilir.
Üreme yeteneği / Fertilite:
Laktüloza sistemik maruziyet ihmal edilebilir düzeyde olduğu için, herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.7 - Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Laktülozun araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi ihmal edilebilir düzeydedir veya hiç yoktur.
4.8 - İstenmeyen etkiler
Tedavinin ilk birkaç gününde şişkinlik hissi oluşabilir. Bu etki normalde tedavi sırasında bir iki gün içerisinde kaybolur. Önerilenden yüksek dozlarda kullanıldığında karın ağrısı ve diyare görülebilir. Bu durumda doz azaltılmalıdır. ‘4.9. Doz aşımı ve tedavisi’ bölümüne de bakınız.
Uzun sürelerle yüksek dozlarda kullanılması (normalde sadece hepatik ensefalopati (HE) durumunda) sonucu, diyareye bağlı olarak elektrolit düzeylerinde dengesizlikler görülebilir. Doz bu durumda, günde 2-3 defa defekasyon sağlayacak şekilde ayarlanmalıdır.
Advers reaksiyonların listesi
Plasebo kontrollü klinik çalışmalarda laktülozla tedavi edilen hastalarda, aşağıda sıklıkları ile birlikte belirtilen istenmeyen etkiler meydana gelmiştir.
Çok yaygın £ 1/10); yaygın (>1/100,<1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10000, < 1/1000); çok seyrek (< 1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
MedDRA sistem organ sınıfına göre:
Gastrointestinal hastalıklar
Çok yaygın: Diyare
Yaygın: Gaz oluşumu, abdominal ağrı, bulantı, kusma Araştırmalar
Yaygın olmayan: Diyareye bağlı elektrolit dengesizliği Pediyatrik popülasyon:
Çoculardaki güvenlilik profilinin yetişkinlerdekine benzer olması beklenmektedir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9 - Doz aşımı ve tedavisi
Yüksek dozda kullanılması durumunda aşağıdakiler oluşabilir:
Semptom: Diyare ve abdominal ağrı
Tedavi: Tedavinin bırakılması ya da doz azaltılması. Diyareye veya kusmaya bağlı yoğun sıvı kaybı durumunda elektrolit bozukluklarının düzeltilmesi gerekebilir.
Spesifik bir antidotu yoktur. Semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Osmotik etkili laksatifler ATC kodu: A06AD11
Laktüloz, kolonda bulunan bakteriler tarafından düşük moleküler ağırlıklı organik asitlere parçalanır. Bu organik asitler kolon lümeninin pFFsını azaltmanın yanısıra, oluşturdukları ozmotik etki nedeniyle kolon içeriğinin hacminde artışa yol açar. Böylece kolon peristaltizmi uyarılarak düzenli bir defekasyon sağlanır. Konstipasyon durumu düzelir ve kolon normal fizyolojik ritmine döner.
Laktülozun, hepatik ensafalopati (HE) durumlarındaki etkisi kolonda oluşturduğu şu değişikliklere bağlıdır: lactobacillus gibi asidofılik bakterileri artırır ve böylece proteolitik nitelikteki bakterileri baskılar; kolon içeriğini asitleştirerek amonyağın iyonize şekilde kolon içinde kalmasını sağlar. Ozmotik etkisi nedeniyle ve kolon pH’sını düşürerek katartik etkiye yol açar. Bakterilerin protein sentezi sırasında amonyak kullanımlarını teşvik eder ve böylece bakteriyel azot metabolizmasını değiştirir.
Laktüloz, prebiyotik bir madde olarak Bifıdobakteriler ve Laktobasiller gibi sağlığa yararlı bakterilerin çoğalmasını desteklerken, Klostridium ve Eşerişia koli gibi patojenik potansiyele sahip bakterileri baskılayabilir. Bu durum, barsak florasında daha olumlu bir denge oluşmasını sağlayabilir.
5.2 - Farmakokinetik özellikler
Emilim / Dağılım:
Laktüloz, oral uygulama sonrasında ancak çok az miktarlarda emilir.
Metabolizma:
Çok az miktarda emildiği için kolona hemen hemen hiç değişmeden ulaşan laktüloz burada bulunan bakteriler tarafından metabolize edilir. 25-50 g ya da 40 - 75 ml’ye kadar olan dozlarda tümüyle metabolize edilir.
Atılım:
25-50 g ya da 40 - 75 ml üzerindeki dozlarda uygulandığında bir kısım değişmeden feçes yoluyla atılabilir.
5.3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri
Değişik deney hayvanlarında yapılan akut, sub-kronik ve kronik toksisite testleri ürünün çok düşük seviyede toksisitesi olduğunu göstermiştir. Gözlenen etkiler, spesifik toksik etkiden çok katılaşmış feçesin sindirim sistemindeki etkisinden kaynaklanmaktadır.
Tavşan, sıçan veya farelerle yapılan üreme ve teratoloji deneylerinde, herhangi bir advers olaya rastlanmamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER 6.1 - Yardımcı maddelerin listesi
LAEVOLAC Şurup formülasyonunda herhangi bir yardımcı madde içermemektedir, ancak, sentez sırasında ortaya çıkan ilgili şekerleri (örn. laktoz, galaktoz, epilaktoz, fruktoz) küçük miktarlarda içerebilir.
Bilinen bir geçimsizliği yoktur.
36 ay
6.4 - Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
100 ml ve 250 ml’lik amber renkli cam şişeler, işaretli plastik kadeh ile birlikte
Verilen dozların alımı için LAEVOLAC şurup, kutusunda bulunan plastik kadeh üzerindeki uygun işaretli çizgiye kadar doldurulur ve içilir.
Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.