LAFLEKS %5 DEKSTROZ solüsyonu 1000 ml (setli) Klinik Özellikler
Haver Pharma İlaç A.Ş.
[ 20 September 2013 ]
Haver Pharma İlaç A.Ş.
[ 20 September 2013 ]
- LAFLEKS % 5 DEKSTROZ SOLÜSYONU karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisinde endikedir.
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
Uygulanacak doz her hasta için hekimi tarafından; hastanm yaşı, vücut ağırlığı, klinik durumu ve laboratuvar çalışmalarına dayanılarak belirlenmelidir. Tedavi sırasında serum glukoz konsantrasyonları dikkatle izlenmelidir.
Karbonhidrat ve sıvı eksikliğinin tedavisi için önerilen dozlar: Erişkin, adölesan ve yaşlılarda 24 saatte 500 - 3000 ml’dir.
Uygulama sıklığı ve doz, hastanın klinik durumuna göre hekim tarafından ayarlanır.
Uygulama şekli:
Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır (periferik ya da santral venlerden).
Uygulama hızı
Hiperglisemi gelişimini önlemek için, infüzyon hızı hastanm glukoz oksidasyon kapasitesini aşmamalıdır.
Bu nedenle erişkinler için verilebilecek en yüksek doz dakikada 5 mg’ı, bebek ve çocuklarda ise yaş ve toplam vücut ağırlığına bağlı olarak dakikada 10-18 mg/kg’ı aşmamalıdır.
Seyreltici olarak kullanıldığı durumlarda infüzyon hızı, seyreltilen ilacın önerilen dozuna göre ayarlanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek / Karaciğer yetmezliğiyle ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Genel olarak 24 saatte 20-100 ml/kg -0-10 kg: lOOml/kg/gün
- 10-20 kg: 1000 ml + 10 kg üzeri her kilo için 50 ml/gün
- > 20 kg: 1500 ml + 20 kg üzeri her kilo için 20 ml/gün
Geriyatrik popülasyon:
Dekompanse diyabette, metabolik stres durumları gibi glukoz intoleransı durumlarında, hiperozmolar koma durumlarında, hiperglisemi durumlarında ve hiperlaktatemi durumunda kontrendikedir.
- LAFLEKS % 5 DEKSTROZ SOLÜSYONU izotonik bir solüsyondur. Yüksek hacimli infüzyonlar, su zehirlenmesi durumlarında veya oligüri/anüri ile seyreden ağır böbrek yetmezliği, kardiyak ve/veya pulmoner yetmezlik vakalarında dikkatli bir izlem altında uygulanmalıdır.
- LAFLEKS % 5 DEKSTROZ SOLÜSYONU’nun uygulanımı hiperglisemiye yol açabilir. Oluşabilecek bir hiperglisemi durumu iskemik beyin hasarını arttırabileceği ve iyileşmeyi geciktirebileceğinden, akut iskemik inmelerden sonra LAFLEKS % 5 DEKSTROZ SOLÜSYONU’nun kullanılmaması önerilir.
- Kafa travmasını takip eden ilk 24 saat içinde glukoz solüsyonu infüzyonu uygulanmamalı ve intrakraniyal hipertansif dönemlerde kan glukoz düzeyi yakından izlenmelidir.
- Tüm intravenöz infüzyonların başlangıcında dikkatli bir klinik izlem gerekir.
- Uygulamalar düzenli olarak dikkatli bir gözlem altında yürütülmelidir. Klinik ve biyolojik parametreler, özellikle de kan glukoz düzeyleri izlenmelidir.
- Hiperglisemi oluşursa infüzyon hızı ayarlanmalı veya insülin uygulanmalıdır. Gerektiğinde parenteral potasyum ilavesi yapılmalıdır.
- Böbrek yetmezliği olan hastalarda veya diabetes mellituslu hastalarda glukoz toleransı bozulabilir. Bu gibi hastalara LAFLEKS % 5 DEKSTROZ SOLÜSYONU uygulandığında kan glukoz düzeyleri yakından izlenmeli ve gerekirse insülin ve/veya potasyum gereksinimleri yeniden belirlenerek tedavi buna uygun düzenlenmelidir.
- Ozmotik diürez riskini azaltmak için yavaş infüzyon hızı kullanılmalıdır.
- Tüm parenteral solüsyonlarda olduğu gibi kullanım öncesi ek ilaçlarla geçimliliği hekim tarafından değerlendirilmelidir. İlave edilecek ilaçlar uygulama öncesi geçimlilik açısından beraberinde verilen kullanım kılavuzuna göre değerlendirilmelidir. İlaçların %5 dekstroz içine ilavesi sonrasında renk değişimi, çözünmeyen partiküller ve kristalleşme olmadığından emin olunmalıdır.
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
Bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
Gebelik dönemi
LAFLEKS % 5 DEKSTROZ SOLÜSYONU’nun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım
5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Doktor tarafından kesin gerekli görülmediği sürece (hastanm başka bir intravenöz sıvı ile tedavi edilemediği durumlar dışında) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Bilinen olumsuz bir etkisi bulunmamaktadır.
dönemi
LAFLEKS % 5 DEKSTROZ SOLÜSYONU’nun kullanımı sırasında görülen istenmeyen etkiler aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor)
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Bilinmiyor: Sıvı ve elektrolit dengesizlikleri*; Hiperglisemi ve dehidratasyon**
Böbrek ve idrar hastalıkları Bilinmiyor: Poliüri
Cerrahi ve tıbbi prosedürler***
Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon; Lokal ağrı ya da reaksiyon; Ven iritasyonu;
Enjeksiyon uygulanan bölgeden başlayarak yayılan venöz tromboz ve fılebit gelişimi; Damar dışına sızma; Hipervolemi
* Hipokalemi, hipomagnezemi ve hipofosfatemi vb.
** Genellikle yanlış parenteral uygulama sonucunda görülen advers etkiler.
*** Uygulama tekniğine bağlı görülebilen advers etkiler
Solüsyona eklenen ilaçlara bağlı advers reaksiyonlar da görülebilir; bu istenmeyen etkilerin niteliğini eklenen ilacın özellikleri belirler.
LAFLEKS % 5 DEKSTROZ SOLÜSYONU’nun hızlı veya uzun süre uygulanması hiperozmolarite, dehidratasyon, hiperglisemi, hiperglukozüri ve ozmotik diüreze (hiperglisemiye bağlı) yol açabilir. Hastalarda sıvı yüklenmesine bağlı ödem ve su intoksikasyonu (hiponatremi ile birlikte) gelişebilir.
Aşırı doz, solüsyona eklenen ilaçlara bağlı ise, aşırı doza bağlı belirti ve semptomlar bu eklenen ilacın özelliklerine bağlıdır.
Tedavi sırasında yanlışlıkla doz aşılırsa, uygulamaya son verilmeli ve hasta uygulanan ilaçla ilişkili belirti ve semptomlar açısından izlenmelidir. Gerektiğinde semptomatik ve destek tedavileri uygulanmalıdır.