LAIRA 10 mg 28 film tablet Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.

Terapö tik endikasyonlar

Depresyon tedavisi ve relaps/rekürenslerin önlenmesi, Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu,

Obsesif Kompülsif Bozukluk (OKB) tedavilerinde kullanılır.

4.2.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi ¹

Antidepresan etki genelde 2-4 hafta içinde görülür. Antidepresanlarla tedavi semptomatik olduğundan, iyileşmeden sonra relapslan engellemek için genellikle 6 ay gibi uygun bir süre boyunca tedavi devam ettirilmelidir. Tekrarlayıcı (ünipolar) depresyonu olan hastalarda yeni krizlerin önlenmesi için, idame tedavisine birkaç yıl devam edilmelidir.

Panik bozukluğu tedavisi amacı ile kullanıldığında LAİRA, yaklaşık 3 ay sonra maksimum etki gösterir ve tedaviye devam edildiği sürece cevap korunur.

OKB tedavisinde etkinin başlaması 2-4 hafta olup, iyileşme zaman içinde görülür.

Selektif Seretonin Gerialım Inhibitörü fSSRT) tedavisinin kesilmesivle görülen voksunluk semptomları

Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır. Yoksunluk reaksiyonu riskini azaltmak için sitalopram ile tedaviye son verileceği zaman doz, en az 1 - 2 haftalık süre içinde

kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8). Dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesini takiben tolere edilemeyen semptomlar meydana gelirse, önceden reçete edilen doza devam edilmesi düşünülebilir. Daha sonra doktor daha yavaş bir hızla dozu azaltmaya devam edebilir.

Erişkinler Depresyon tedavisi

LAİRA oral yoldan tek doz olarak, günde 20 mg kullanılır. Hastanın vereceği bireysel cevaba göre doz, günde en fazla 40 mg’a yükseltilebilir.

Panik bozukluğu tedavisi

Günlük 20 mg’lık doza çıkmadan önce ilk hafta, günde 10 mg oral doz önerilir. Hastanın vereceği bireysel cevaba göre doz, günde en fazla 40 mg’a yükseltilebilir.

OKB tedavisi

Başlangıç için önerilen günlük doz 20 mg’dır. Hastanın vereceği bireysel cevaba göre doz, günde en fazla 40 mg’a yükseltilebilir.

Uygulama şekli:

LAİRA günde tek doz olarak kullanılır. LAİRA besin alımmdan bağımsız olarak günün herhangi bir zamanında alınabilir.

Özel popttlasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Hafif veya orta böbrek bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 ml/dakika, bkz. bölüm 5.2) dikkatli olunması tavsiye edilir.

Karaciğer yetmezliği:

Hafif veya orta karaciğer bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk iki haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak günde 10 mg kullanılması önerilir. Hastanın vereceği bireysel cevaba göre doz, günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir. Şiddetli karaciğer bozukluğu olan hastalarda tedbirli olunması ve çok dikkatli doz titrasyonu yapılması tavsiye edilir (bkz. bölüm 5.2).

Pediyatrik popülasyon (18 yaş altı):

LAİRA, çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlann tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.4).

Geriyatrik popülasyon (65 yaş üstü):

Yaşlı hastalarda doz, önerilen günlük dozun yarışma düşürülmelidir (ör. günlük 10-20 mg). Yaşlı hastalar için önerilen doz günde en fazla 20 mg’dır.

CYP2C19 enzimi için zayıf metabolizörler

CYP2C19 enzimi için zayıf metabolizör olan hastalarda tedavinin ilk iki haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak günde 10 mg kullanılması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz günde en fazla 20 mg’a yükseltilebilir (bkz. bölüm 5.2).

Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir (bkz. bölüm 6.1).

Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAPI)

Sitalopram, günde 10 mg üzeri selejilinin de dahil olduğu bir MAOI ile beraber kullanılmamalıdır. Geri dönüşümsüz bir MAOI ile tedaviye son verildikten 14 gün sonrasına kadar veya geri dönüşümlü bir MAOI ile tedaviye son verildikten sonra bu ilacın kullanma talimatında belirtilen zaman sonuna kadar sitalopram verilmemelidir. MAOI’ler ile tedaviye, sitalopram tedavisine son verildikten 7 gün sonra başlanabilir (bkz. bölüm 4.5)

Kan basıncının yakından gözlenmesi ve izlenmesi için yeterli imkanın olmadığı durumlarda, sitalopramm linezolid ile birlikte kullanılması kontrendikedir.

Pimozid ile birlikte kullanılması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).

Sitalopram, bilinen uzamış QT aralığı veya konjenital uzamış QT sendromu olan hastalarda kontrendikedir.

Sitalopramm QT aralığım uzattığı bilinen diğer tıbbi ürünler ile kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Yaşlı hastalarda ve karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda tedavi için bakınız bölüm 4.2.

Antidepresan ilaçların özellikle çocuklar ve 24 yaşma kadar olan gençlerdeki kullanımlarının, intihar düşünce ya da davranışlarını artırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında ilaç dozunun artınlma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastanın gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastanın gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir._

Çocuklar ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı

Antidepresanlar, çocuklar ve 18 yaşm altındaki adolesanlann tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklar ve adolesanlar, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştırıldığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme karan alınırsa, hasta intihar semptomlannın ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir.

Bununla beraber, çocuklar ve adolesanlann büyüme, olgunlaşma ve kognitif ve davranışsal gelişimlerine ilişkin uzun süreli güvenlilik verileri yeterli değildir.

Paradoksal anksiyete

Panik bozukluğu olan bazı hastalar, antidepresan tedavisinin başında artan anksiyete semptomları yaşayabilir. Bu paradoksal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki hafta içinde çoğunlukla hafifler. Olası paradoksal anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir (bkz. bölüm 4.2).

Hiponatremi

Muhtemelen uygunsuz antidiüretik hormon salgısı sebebiyle, S SRİ kullanımı ile beraber nadir görülen bir yan etki olarak hiponatremi bildirilmiştir ve genellikle tedavinin sonlandırılmasıyla geri dönüşümlüdür. Özellikle yaşlı kadın hastalarda risk daha yüksektir.

İntihar/intihar düşüncesi veya klinik kötüleşme

Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artış ile kendini gösterir. Bu risk, anlamlı bir remisyon oluşuncaya kadar devam etmektedir. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla sürede bir gelişme oluşamayabileceği için hastalar, bir gelişme oluşuncaya kadar yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübeye göre iyileşmenin erken evrelerinde intihar riski artabilir.

Sitalopramın reçetelendirildiği diğer psikiyatrik durumlar da intiharla ilişkili olayların riskinde bir artış ile ilişkilendirilebilir. İlave olarak bu durumlar majör depresif bozukluklar ile eş zamanlı olabilir. Bundan dolayı majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken uygulanan önlemlerin aynısı diğer psikiyatik bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken de uygulanmalıdır.

İntiharla ilişkili olaylar geçmişi olan hastalar veya tedavi başlangıcından önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen kişilerde intihar düşüncesi veya intihar girişimi riskinin daha fazla olduğu bilinmektedir. Bu kişiler tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.

Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastalarda, antidepresanlara ilişkin yapılan, plasebo kontrollü bir meta-analiz çalışması, 25 yaşın altındaki hastalarda intihar davranışı riskinin, plasebo ile karşılaştırıldığında, antidepresan alanlarda arttığını göstermiştir.

Hastalar yakından izlenmelidir ve bilhassa yüksek risk taşıyan hastalara, özellikle tedavinin erken evrelerinde ve doz değişikliklerini izleyen dönemlerde eşlik edilmelidir. Hastalar (ve hastaya bakım verenler), herhangi bir klinik kötüleşme, intihar davranışı veya düşüncesi ve davranışlarda olağan dışı değişiklikler ortaya çıkması olasılığına karşı hastanın izlenmesi gerektiği konusunda ve bu semptomlar ortaya çıktığında hemen bir doktora başvurması gerektiği konusunda uyarılmalıdır.

Akatizi/psikomotor huzursuzluk

SSRI/SNRI (Serotonin-noradrenalin geri alım inhibitörü) kullanımı, akatizi gelişimi (sübjektif olarak hoş olmayan veya sıkıntılı huzursuzluk ile karakterize ve çoğu kez oturamama veya hareketsiz duramama ile karakterize) ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftası içinde oluşmaktadır. Bu semptomların geliştiği hastalarda, dozun artırılması zararlı olabilir.

Mani

Manik-depresif hastalarda, manik faza doğru değişim görülebilir. Hasta manik faza girerse sitalopram tedavisi sonlandınlmalıdır.

ve/veya kusma, tremor, konfiizyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları en yaygın olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta şiddettedir fakat bazı hastalarda şiddetli olabilirler.

Çoğu zaman tedavi kesildikten sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar fakat nadiren, istemeden doz atlamış olan hastalarda da bu tür semptomlanngörüldüğü bildirilmiştir.

Bu semptomlar genellikle kişiye özgüdür ve çoğu zaman iki hafta içinde çözümlenmesine rağmen bazı bireylerde bu süre uzayabilir (2-3 ay veya daha uzun). Bu nedenle, tedavi kesileceği zaman sitalopram, hastanın ihtiyaçlarına göre birkaç hafta veya aylık sürede kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları).

Psikoz

Depresif episodları olan psikotik hastalarda tedavisi, psikotik semptomları artırabilir.

OT aralığı uzaması

Sitalopramın doza bağlı olarak QT aralığında uzamaya neden olduğu bulunmuştur. Pazarlama sonrası dönemde ağırlıklı olarak kadm hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ve 5.1).

Belirgin bradikardisi olan hastalarda veya yakın zamanda akut miyokart enfarktüs geçirmiş veya kompanse olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.

Hipokalemi veya hipomagnezemi gibi elektrolit bozuklukları malign aritmi riskini artırır. Sitalopram ile tedaviye başlamadan önce bunların düzeltilmesi gereklidir.

Stabil kardiyak hastalığı olan hastalar tedavi ediliyorsa, tedaviye başlamadan önce elektrokardiyografi (EKG) ile değerlendirilmesi düşünülmelidir.

Eğer sitalopram ile tedavi sırasında kardiyak aritmi oluşursa, tedavi sonlandırılmalıdır ve EKG uygulanmalıdır.

Yardımcı maddeler

Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Diğer tıbbi ürünler Ue etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimler

Farmakodinamik seviyede; sitalopramın moklobemid ve buspiron ile birlikte kullanımı sonucu birkaç serotonin sendromu vakası görülmüştür.

Kontrendike kombinasyonlar MAO inhibitörleri

Sitalopram ve MAO inhibitörlerinin eş zamanlı kullanımı, serotonin sendromu dahil, ciddi istenmeyen etkilerle sonuçlanabilir (bkz. bölüm 4.3).SSRI ile birlikte, geri dönüşümsüz bir MAOI olan selejilin ve geri dönüşümlü MAOI olan linezolid ve moklobemid de dahil olmak üzere bir MAOI alan ve S SRİ tedavisini yeni buakıp MAOI tedavisine başlamış hastalarda ciddi ve bazen ölümcül reaksiyonlar rapor edilmiştir. Bazı vakalarda serotonin sendromuna benzer özelliklere rastlanmıştır. Bir etkin maddenin bir MAOI ile etkileşim semptomları; hipertermi, rijidite, miyokloni, yaşamsal göstergelerde olası ani değişiklikler ile otonomik instabilite, konfüzyon, irritabilite ve koma ve deliryuma kadar ilerleyen aşın ajitasyonu kapsayan mental durum değişiklikleridir (bkz. bölüm 4.3).

Pimozid

Çalışmalım başından itibaren sürekli olmamasına karşın, 11 gün boyunca günde 40 mg rasemik sitalopram ile tedavi edilenlere 2 mg tek doz pimozidin beraber uygulanması, pimozidin EAA ve Cmaks değerlerinde artışa yol açmıştır.

Uzun QT sendromuna neden olan diğer ilaçlarla birlikte kullanım:

Pimozid ve sitalopramın beraber kullanımı QT_C aralığında yaklaşık olarak 10 msn’lik ortalama bir artış ile sonuçlanmıştır. Pimozidin düşük dozunda elde edilen etkileşim nedeniyle sitalopram ve pimozidin beraber kullanımı kontrendikedir.

Kullanımında önlem gerektiren kombinasyonlar

Selejilin (selekti/MAO-B inhibitörü)

Sitalopram (günde 20 mg) ve selejilinin (günde 10 mg) (selektif bir MAO-B inhibitörü) eş zamanlı uygulandığı bir farmakokinetik/farmakodinamik etkileşim çalışmasında, klinik olarak belirgin etkileşimler gözlenmemiştir. Sitalopram ve günde 10 mg’dan yüksek dozlarda selejilinin eş zamanlı kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Serotonerjik tıbbi ürünler Lityum ve triptofan

Sitalopramın lityumla beraber verildiği klinik çalışmalarda farmakodinamik etkileşimlere rastlanmamıştır. Ancak, SSRI’lar lityum veya triptofan ile beraber verildiğinde etki artışına dair raporlar mevcuttur, bu sebeple, sitalopramın bu ilaçlarla beraber kullanımında dikkat edilmelidir. Lityum seviyelerinin rutin izlenmesine her zamanki gibi devam edilmelidir.

Serotonerjik ilaç (ör: tramadol, sumatriptan) ile beraber alınması, 5-HT’ye bağlı etkilerin artışına yol açabilir. Daha fazla bilgi edilmene kadar, sitalopram ve sumatriptan ve diğer triptanlar gibi 5-HT agonistlerinin eş zamanlı kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.4).

St. John ’s Wort

SSRI’lar ile St. John’s Wort (hypericum perforatum) arasında istenmeyen etkilerin artışı ile sonuçlanabilecek dinamik etkileşmeler olabilir (bkz. bölüm 4.4). Farmakokinetik etkileşimler araştırılmamıştır.

€

(.

Kanama

Antikoagülanlar, non-steroid antienflamatuvar ilaçlar (NSAID), asetil salisilik asit, dipiridamol ve tiklopidin gibi platelet fonksiyonunu etkileyen tıbbi ürünler veya kanama riskini artırabilen diğer ilaçlar (ör: atipik antipsikotikler, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar) ile aym anda tedavi edilen hastalarda dikkat gerekmektedir (bkz. bölüm 4.4).

Elektrokonvülzif tedavi (EKT)

Elektrokonvülzif tedavi ile sitalopramm kombine kullanımının risk veya yararlarım ortaya koyan klinik çalışma mevcut değildir (bkz. bölüm 4.4).

Alkol

Sitalopram ve alkol arasında herhangi bir farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşim gösterilmemiştir. Ancak, sitalopram ve alkolün birlikte kullanılması önerilmez.

Nöbet eşiğini düşüren tıbbi ürünler

S SRİ’ lar nöbet eşiğini düşürebilirler. Nöbet eşiğini düşürme etkisi olan ilaçlar (ör: antidepresanlar [trisiklikler, S SRİ’lar], nöroleptikler [fenotiyazinler, tiyoksantenler ve butirofenonlar]), meflokin, bupropiyon ve tramadol) ile eş zamanlı kullanımda dikkatli olunması önerilir.

OT aralısı uzaması

Sitalopram ve QT aralığım uzatan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. Sitalopram ve bu ilaçların ilave etkileri dışlanamamaktadır. Bu nedenle, sitalopramm Sınıf IA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fenotiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal ajanlar (ör:    sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV,

pentamidin, anti-sıtma ilaçları özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (astemizol, mizolastin) gibi QT aralığını uzatan tıbbi ürünler ile eş zamanlı uygulanması kontrendikedir.

Farmakokinetik etkileşimler

Sitalopramm demetilsitaloprama biyotrasformasyonu; sitokrom P450 sistemi izozimleri olan CYP2C19 (yaklaşık % 38), CYP3A4 (yaklaşık % 31) ve CYP2D6 (yaklaşık % 31) tarafından gerçekleştirilir. Sitalopramm birden fazla CYP tarafından metabolize edilmesi gerçeği; biyotransformasyon inhibisyonunun, bir enzimin inhbisyonunun diğer biri tarafından dengelenebileceği olasılığından daha düşük olduğu anlamına gelmektedir. Bu nedenle, sitalopramm diğer ilaçlarla beraber alınmasının, farmakokinetik ilaç etkileşimleri oluşturma riski düşüktür.

Yiyecek

Sitalopramm absorpsiyonu ve diğer farmakokinetik özelliklerinin yiyeceklerden etkilendiğine dair bir bildirim olmamıştır.

Diğer ilaçların sitalopram farmakokinetiği üzerine etkisi

Ketokonazol (potent CYP3A4 inhibitörü) ile beraber alınması sitalopramm farmakokinetiğini değiştirmemiştir. Lityum ve sitalopram ile yapılan farmakokinetik etkileşim çalışmasında herhangi bir farmakokinetik etkileşime rastlanmamıştır. Simetidin (potent CYP2D6, 3A4 ve 1A2 inhibitörü) sitalopramm ortalama kararlı durum seviyelerinde orta derecede artışa yol açmıştır. Sitalopram, simetidin ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması tavsiye edilir. Doz ayarlaması gerekebilir.

Sitalopramın diğer ilaçlar üzerine etkileri

Sitalopramla metoprololün (bir CYP2D6 substratı) beraber alındığı bir farmakokinetik / farmakodinamik etkileşim çalışması; metoprolol konsantrasyonlannda iki katı artış olduğunu göstermiştir ancak, metoprololün sağlıklı gönüllülerde kan basıncı ve kalp hızı üzerinde olan etkisinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış gözlenmemiştir. Sitalopram ve metoprolol eş zamanlı uygulandığında dikkatli olunması tavsiye edilir. Doz ayarlaması gerekebilir.

Sitalopram ve demetilsitalopram; belirgin inhibitör etkisi olduğu bilinen diğer S SRİ’lar la karşılaştırıldığında, CYP2C9, CYP2E1 ve CYP3A4’ün ihmal edilebilir ölçüde inhibitörleri ve sadece CYP1A2, CYP2C19 ve CYP2D6’nm zayıf inhibitörleridir.

Levomevromazin, digoksin ve karbamazepin

Sitalopram, CYP1A2 substratlan (klozapin ve teofılin), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (imipramin ve mefenitoin), CYP2D6 (spartein, imipramin, amitriptilin, risperidon) ve CYP3A4 (varfarin, karbamazepin (ve metaboliti karbamazepin epoksit) ile birlikte verildiğinde bir değişim gözlemlenmemiş veya klinik olarak önemli olmayan çok küçük Ç    değişiklikler görülmüştür.

Sitalopram ve levomepromazin veya digoksin arasında, sitalopramın P-glikoproteini indüklediği veya inhibe ettiğini gösteren herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir.

Desipramin. imiyramin

Bir farmakokinetik çalışmada, sitalopram ve imipramin seviyelerinde herhangi bir etki gösterilmezken, imipraminin primer metaboliti olan desipramin seviyelerinde artış olmuştur. Desipramin sitalopram ile kombine edildiğinde, desipraminin plazma konsantrasyonlarında artış gözlenmiştir. Desipramin dozunun azaltılması gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

 Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlara ait yayımlanmış veriler (2500’den fazla manıziyet sonucu) herhangi bir malformatif feto-/neonatal toksisiteye işaret etmemektedir. Hamilelerde kullanımı hakkında klinik tecrübe sınırlıdır. Ancak, çok açıkça gerekli olmadıkça ve risk/yarar değerlendirmesi çok dikkatli yapılmadan sitalopram gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Hamileliğin ileri evrelerinde (özellikle son üç ayında) sitalopram kullanımı devam ederse, yeni doğanlar gözlemlenmelidir. Hamilelik sırasında ilacın aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır.

Hamileliğin ileri evrelerinde SSRI/SNRI kullanımı sonrası yeni doğanlarda şu etkiler oluşabilir: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık dengesizliği, besleme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, sinirlilik, irritabilite, letarji, sürekli ağlama, uyuklama hali ve uyuma zorluğu. Bu semptomlar, serotonerjik etkilerden veya kesilme semptomlarından dolayı olabilir. Örneklerin çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya 24 saatten az bir süre içinde başlamaktadır.

Gebelik sırasında, özellikle ileri evrelerinde, SSRI kullanımına ilişkin epidemiyolojik veriler, yeni doğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon riskinde artış olduğunu ortaya koymaktadır. Risk, 1000 gebelikten yaklaşık 5’inde gözlemlenmiştir. Genel popülasyonda, 1000 gebelikten 1-2’sinde kalıcı pulmoner hipertansiyon vakası meydana gelmektedir.

Laktasyon Dönemi

Sitalopram anne sütüne geçmektedir. Emmekte olan bebeğin, annenin günlük dozunun (mg/kg) yaklaşık % 5’ini alacağı tahmin edilmektedir. Yeni doğanlarda herhangi bir etki görülmemiştir veya minör etkiler görülmüştür. Ancak mevcut bilgi, çocuklardaki riskin değerlendirilebilmesi için yetersizdir. LAİRA emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Sitalopramla gözlemlenen advers etkiler genellikle hafif ve geçicidir. Tedavinin ilk veya ikinci haftalarında daha sık olarak görülürler ve ardından genellikle kaybolurlar. Advers etkiler “MedDRA Tercih Edilen Terirri’e göre verilmiştir.

Şu reaksiyonlar için doz yanıt ilişkisi vardır: terleme artışı, ağız kuruluğu, uykusuzluk, uyuklama hali, ishal, bulantı ve yorgunluk.

Aşağıdaki tablo, çift-kör plasebo kontrollü çalışmalarda veya pazarlama sonrası dönemde hastaların %1’i ve % l’inden fazlasında görülen ve SSRTlar ve/veya sitalopramla ilişkilendirilen advers etkilerin yüzdesini göstermektedir. Sıklıklar şu şekilde gruplandırılmaktadır: çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000, <1/100); seyrek (>1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Hasta sayısı: Sitalopram/plasebo = 1346/545

¹ Sitalopram tedavisi sırasında veya tedavinin sonlandınlmasınm ardından erken dönemde, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkili davranışlara ilişkin vakalar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Kemik kırılmaları

Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemijolojik çalışmalar, SSRI ve trisiklik antidepresan alan hastalarda kemik kırılması riskinde bir artış olduğunu göstermiştir. Bu riski oluşturan mekanizma bilinmemektedir.

t ’

OT aralığı uzaması

Pazarlama sonrası dönemde, ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıkları olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 ve 5.1).

SSRI tedavisinin kesilmesiyle görülen yoksunluk semptomları

Sitalopram tedavisinin sonlandırılması, özellikle aniden kesilmesi yaygm olarak yoksunluk semptomlarına neden olur. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfuzyon, terleme, baş ağrısı, diyare, palpitasyonlar, duygusal dengesizlik, irritabilite ve görme bozuklukları en yaygm olarak bildirilen reaksiyonlardır. Bu semptomlar genellikle hafif ve orta şiddettedir ve kişiye özgüdür. Fakat bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler. Bu nedenle, sitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavinin kesilirken doz kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).