LAMISIL 250 mg 28 tablet Klinik Özellikler
Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Novartis Sağlık,Gıda ve Tarım Ürünleri San. Tic. A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
• Onikomikozis
• Tinea capitis
• Tinea pedis
• Tinea corporis
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi endikasyona ve enfeksiyonun şiddetine göre değişir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde; Çocuklar:
İki yaşın altındaki (genellikle<12 kg) çocuklarda kullanımıyla ilgili herhangi bir veri bulunmamaktadır.
20-40 kg arası çocuklar : Günde tek doz 1/2 tablet LAMİSİL (125 mg)
40 kg’ın üzerindeki çocuklar : Günde tek doz 1 tablet LAMİSİL (250 mg) Yetişkinler:
Günde tek doz LAMİSİL 250 mg tablet verilir. Deri enfeksiyonlarında: Tavsiye edilen tedavi süreleri:
Tinea pedis (interdijital, plantar/mokasen tipte): 2-6 hafta Tinea corporis, cruris: 2-4 hafta
Hastalık bulgularındaki tam düzelme mikolojik iyileşmeden sonraki birkaç hafta içinde görülebilir.
Saç ve kafa derisi enfeksiyonlarında:
Tavsiye edilen tedavi süresi:
Tinea capitis: 4 hafta
Tinea capitis özellikle çocuklarda görülür.
Onikomikoz:
Başarılı tedavi süresi çoğu hastalarda 6 - 12 haftadır. El tırnağı onikomikozu:
Çoğu vakada el tırnağı enfeksiyonları için 6 haftalık tedavi yeterlidir. Ayak tırnağı onikomikozu:
Çoğu vakada ayak tırnağı enfeksiyonları için 12 haftalık tedavi yeterlidir. Tırnak büyümesi yavaş olan bazı hastalarda daha uzun tedavi gerekebilir. Optimum klinik etkinliğe, mikolojik iyileşmeden ve tedavinin sonlandırılmasından birkaç ay sonra ulaşılır. Bu durum sağlıklı tırnak büyümesi için gerekli süre ile ilgilidir.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
ve Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Pediyatrik popülasyon: Çocuklarda kullanımının güvenilirliği kesin olarak kanıtlanmamı ştır.
Karaciğer fonksiyonu
). Eğer hastada açıklanamayan inatçı bulantı, anoreksi, yorgunluk, kusma, sağ üst kadranda abdominal ağrı, sarılık, idrar renginde koyulaşma, dışkı renginde açılma gibi bulgu ve belirtiler görülürse LAMİSİL tedavisine son verilmeli ve karaciğer fonksiyonları değerlendirilmelidir.
Dermatolojik etkiler
LAMİSİL tabletleri alan hastalarda ciddi cilt reaksiyonları (örn. Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) çok nadir bildirilmiştir. Eğer ilerleyici cilt döküntüsü oluşursa LAMİSİL tabletleriyle tedavi kesilmelidir.
Hematolojik etkiler
LAMİSİL tabletlerle tedavi edilen hastalarda çok nadir kan diskrazisi (nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, pansitopeni) vakaları bildirilmiştir. LAMİSİL tabletlerle tedavi edilen hastalarda oluşan herhangi bir kan diskrazisinin etiyolojisi değerlendirilmeli ve LAMİSİL tabletleriyle tedavinin bırakılması da dahil olmak üzere ilaç rejiminde olası bir değişiklik hakkında karar verilmelidir.
Böbrek fonksiyonu
Böbrek fonksiyon yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 50 mL/dak altında olanlar veya serum kreatinini 300 ^mol/L üzerinde olanlar) LAMİSİL tabletlerin kullanımı yeterince araştırılmamıştır, bu nedenle de önerilmez (bkz. Bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Diğer ilaçlarla etkileşimler
Diğer
Diğer tıbbi ürünlerin terbinafin üzerindeki etkisi:
Terbinafinin plazma klirensi, metabolizmayı indükleyen ilaçlar tarafından hızlandırılabilir ve sitokrom P450’yi inhibe eden ilaçlar tarafından inhibe edilebilir. Bu ilaçların birlikte kullanılması gerektiğinde, LAMİSİL dozajının uygun şekilde ayarlanması gerekebilir.
Aşağıdaki tıbbi ürünler terbinafinin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu artırabilir:
Simetidin terbinafinin klirensini %33 azaltmıştır.
Flukonazol hem CYP2C9 hem de CYP3A4 enzimlerinin inhibisyonu ile terbinafinin Cmax ve EAA değerlerini sırasıyla % 52 ve % 69 artırmıştır. Maruziyette benzer bir artış, ketokonazol ve amiodaron gibi hem CYP2C9 hem de CYP3A4’ü inhibe eden diğer ilaçlar terbinafin ile eşzamanlı olarak kullanıldığında meydana gelebilir.
Aşağıdaki tıbbi ürünler terbinafinin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu azaltabilir:
Rifampisin terbinafinin klirensini %100 artırmıştır. Terbinafinin diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi:
Sağlıklı gönüllülerde ve in vitro koşullarda yapılan çalışmaların bulgularına göre, terbinafin CYP2D6 ile metabolize olanlar hariç olmak üzere (aşağıya bakınız), sitokrom P450 sistemi aracılığıyla metabolize edilen çoğu ilacın (örneğin; terfenadin, triazolam, tolbutamid ya da oral kontraseptifler) klirensini artırma ya da inhibe etme açısından ihmal edilebilir bir potansiyele sahiptir.
Terbinafin antipirin ya da digoksinin klirensini değiştirmez.
Terbinafınin flukonazolün farmakokinetiği üzerinde bir etkisi yoktur. Ayrıca terbinafin ve potansiyel olarak eş zamanlı kullanılabilen ilaçlar kotrimoksazol (trimetoprim ve sülfametoksazol), zidovudin veya teofilin arasında klinik açıdan anlamlı bir etkileşim söz konusu değildir.
İnsidansları tek başına oral kontraseptif kullanan hastalardaki insidansla aynı sınırlar içinde kalmakla birlikte, oral kontraseptiflerle eş zamanlı olarak LAMİSİL kullanan hastalarda bazı menstrüasyon düzensizliği vakaları bildirilmiştir.
Terbinafin aşağıdaki tıbbi ürünlerin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu artırabilir:
Kafein:
Terbinafin intravenöz yoldan uygulanan kafeinin klirensini %19 azaltmıştır. Varfarin:
Terbinafin varfarinin etkilerini artırabilir.
Ağırlıklı olarak CYP2D6 ile metabolize edilen bileşikler:
Terbinafin desipraminin klirensini %82 azaltmıştır.
Kapsamlı dekstrometorfan (öksürük giderici ilaç ve CYP2D6 prob substratı) metabolizörleri olarak karakterize edilen sağlıklı gönüllülerde yapılan çalışmalarda, terbinafin idrardaki dekstrometorfan/dekstrorfan metabolik oranını ortalama 16 ila 97 kat artırmıştır. Böylece, terbinafin güçlü CYP2D6 metabolizörlerini, zayıf metabolizör durumuna dönüştürebilir.
Terbinafin aşağıdaki tıbbi ürünlerin etkisini ya da plazma konsantrasyonunu azaltabilir:
Terbinafin siklosporinin klirensini %15 artırmıştır. Terbinafin kodein ve tramadolün etkilerini azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Terbinafin için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. LAMİSİL gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Gebelik dönemi
Gebe kadında klinik deneyim sınırlı olduğundan, muhtemel yararlanma beklentisi, muhtemel riskleri geçmediği sürece LAMİSİL gebelik sırasında kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Terbinafin sütle atılır, bu nedenle oral yolla LAMİSİL tedavisi gören kadınlar emzirmemelidirler.
LAMİSİL tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği / Fertilite
Advers reaksiyonlar, en sık görüleni birincisi olmak üzere, aşağıdaki değerlere uygun olarak sıklık başlığı altında derecelendirilmişlerdir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (1>100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000,<1/100); seyrek (>1/10,000,<1/1,000) ve çok seyrek (<1/10,000); izole bildirimler dahildir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Nötropeni, agranülositoz, trombositopeni, lenfositopeni, pansitopeni.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar ( anjiyoödemi de içeren), kutanöz ve sitemik lupus eritematozus.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: İlacın bırakılmasından birkaç hafta sonra genellikle geçen tat kaybı dahil tat duyusu bozuklukları. İzole vakalarda uzun süreli tat bozuklukları bildirilmiştir. Gıda alımında azalmaya bağlı belirgin kilo kaybı çok ender olarak gözlenmiştir.
Çok seyrek: Sersemlik, parestezi, hipoestezi,
Gastrointestinal bozuklukları
Çok yaygın: Gastrointestinal semptomlar (dolgunluk hissi, iştahsızlık, dispepsi, bulantı, hafif karın ağrısı, ishal)
Hepato-bilier bozukluklar
Seyrek: Ciddi karaciğer yetmezliğini içeren çok ender vakaların da ( bazıları ölümcül sonuçlanan, veya karaciğer nakli gerektiren) dahil olduğu hepato-bilier disfonksiyon (başlıca kolestatik tipte). Karaciğer yetmezliği vakalarının büyük bölümünde altta yatan ciddi sistemik durumlar vardır ve LAMİSİL kullanılmasıyla ile karaciğer yetmezliği gelişmesi arasındaki nedensel ilişki kesin değildir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: Ciddi olmayan deri reaksiyonları ( ürtiker, deri döküntüsü)
Çok seyrek: Ciddi deri reaksiyonları (Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz, akut jeneralize ekzantemli püstülozis). Deride ilerleyici kızarıklık ve döküntü olursa LAMİSİL tedavisine devam edilmemelidir.
Psoriyaform döküntüler veya psoriyazisde şiddetlenme
Nedensel bir ilişki henüz saptanmadığı halde saç dökülmesi bildirilmiştir.
Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları
Çok yaygın: Kas iskelet reaksiyonları (artralji, miyalji)
Genel bozukluklar
Çok yaygın: Görme bozuklukları
Çok seyrek: Yorgunluk
Pazarlama sonrası spontan raporlarda bildirilen diğer advers ilaç reaksiyonları
Pazarlama sonrası spontan raporlara dayalı olarak aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları bildirilmiş ve sistem organ sınıflarına göre organize edilmiştir. Bu reaksiyonlar bilinmeyen boyuttaki bir popülasyondan isteğe bağlı olarak bildirilmiş olduğundan sıklığın her zaman güvenilir bir şekilde tahmin edilmesi mümkün olmamaktadır.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: Anemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları: Anafilaktik reaksiyon, serum hasta gibi reaksiyon
Vasküler bozukluklar: Vaskülit
Sinir sistemi bozuklukları: Kalıcı anozmininde dahil olduğu anozmi, hipozmi
Deri ve deri altı doku bozuklukları: ışığa duyarlılık reaksiyonları (örn., fotodermatoz, ışığa duyarlılık alerjik reaksiyonu ve polimorfik ışık erüpsiyonu)
Gastrointestinal bozukluklar: Pankreatit
Kas-iskelet sistemi, bağ doku ve kemik bozuklukları: Rabdomiyoliz
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar: Grip benzeri hastalık, pireksi
Bir kaç doz aşımı olgusu (5 g’a kadar) bildirilmiştir, baş ağrısı, bulantı, epigastrik ağrı ve baş dönmesi oluşmuştur. Doz aşımının önerilen tedavisi esas olarak aktif kömür uygulayarak ilacın eliminasyonu ve eğer gerekirse, semptomatik destekleyici tedaviden ibarettir.