LAPILORI 30 mg 28 mikropellet kapsül Klinik Özellikler
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 6 January 2012 ]
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 6 January 2012 ]
• Aktif duodeııal ülser,
• Helicobacterpylori enfeksiyonu ile seyreden duodenal ülser,
• Aktif benin gastrik ülser,
• NSAİ ilaçlarla ilişkili gastrik ülser,
• Gastroözofajeal reflii hastalığı ve erozif özofajit,
• Zollinger-Ellison sendromunun da dahil olduğu patolojik hipersekresyon durumları
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde lansoprazolün mutad dozları aşağıdadır:
Duodenal ülser: Önerilen oral doz 2 hafta süreyle günde 1 kez 30 mg’dır. Yeterli tedavi olmaması durumunda bu dozda 2 hafta daha kullanılır. İdame tedavisi ise günde 1 kez 15 mg’dır.
Duodenal ülser rekürrensi riskini azaltmak için H. Pylori
cradikasyonu: Üçlü tedavi rejiminde; 7 gün süreyle günde 2 kez (12 saat arayla) 30 mg lansoprazol, 1 g amoksisilin ve 500 mg klaritromisin birlikte uygulanır. İkili tedavi rejiminde ise; 14 gün süreyle günde 3 kez (8 saat arayla) 30 mg lansoprazol ile 1 g amoksisilin birlikte uygulanır.
Gastrik ülser: Önerilen oral doz
4 haftaya kadar günde
1 kez
30 mg’dır. Bu süre içinde tedavi olmazsa aynı dozda
4 hafta daha kullanılabilir.
NSAİ
ilaçlarla ilişkili gastrik ülser: Önerilen oral doz 4 hafta günde 1 kez 30 mg’dır. Yeterli tedavi olmaması durumunda 4 hafta daha kullanılır. Risk altındaki hastalarda veya iyileşmeyen ülserlerde daha uzun süre kullanılabilir.
Gastroözofajeal reflü hastalığı ve erozif özofajitin kısa süreli tedavileri:
Önerilen oral doz günde 1 kez 15 mg ya da 30 mg’dır. Lansoprazol etkisini kısa sürede gösterir. Önerilen günde 1 kez 30 mg oral uygulama 4 hafta içinde etkisini göstermez ise başka tetkikler önerilir.
Erozif özafajitte önerilen oral doz 8 haftaya kadar, günde 1 kez 30 mg’dır. 8 haftalık tedaviye cevap vermeyen hastalarda (%5-10) 8 haftalık ek bir tedavi daha uygulanabilir. İdame tedavisi ise günde 1 kez 15 mg’dır.
ZoHinger-Ellison sendromunun da dahil olduğu patolojik hipersekresyon durumları: Önerilen oral başlangıç dozu günde
1 kez 60 mg’dır. Doz ve tedavi süresi hastanın ihtiyacına göre belirlenmelidir. Günde 2 kez 90 mg’a kadar uygulama yapılan hastalar vardır. 120 mg’dan daha yüksek olan günlük dozlar
bölünerek uygulanmalıdır. Aralık vermeden dört yıl süre ile lansoprazol kullanan hastalar bildirilmiştir.
Uygulama şekli:
Lansoprozol yemeklerden önce oral olarak alınmalıdır. Kahvaltıdan önce alınması idealdir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması gerekmez.
Karaciğer yetmezliği:
Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz düşürülmeli veya doz aralığı açılmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlılarda klerensin azalması nedeniyle doz ayarlaması gerekebilir. Klinik zorunluluk yoksa günlük 30 mg dozun aşılmaması gerekir.
* * • • • •
LAPILORI Mikropellet Kapsül, içeriğindeki etkin maddeye (lansoprazol) veya diğer bileşenlerinden herhangi bir maddeye karşı hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.
Lansoprazol tedavisi gastrik malignite belirtilerini maskeleyebilir. Bu nedenle hastalar tedaviye başlamadan önce gastrik malignite olasılığı açısından değerlendirilmelidir.
Lansoprazole bağlı azalan gastrik asitliğin gastrointestinal sistemde normalde yer alan bakterilerin gastrik miktarını arttırması beklenir.
Lansoprazol tedavisi, Salmonella ve Campylobacter gibi gastrointestinal enfeksiyonların riskinin kısmen artmasına neden olabilir.
Uzun dönem omeprazol tedavisi ile atrofik gastrit görülmüştür. Bu lansoprazol ile de görülebilir.
Peptik ülser tedavisinde, mütemadiyen NSAID tedavisi alma ihtiyacı olan yüksek riskli hastalarda kontrollü davranılmalıdır.
Kemik kırıüı:
Yayınlanmış çeşitli gözlemsel çalışmalar, proton pompası inlıibitörii (PPI) tedavisinin, kalça, el bileği ya da omurgada osteoporoza bağlı kırık riskinde bir artışla ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. Çoklu günlük dozlar ve uzun süreli PPI tedavisi (bir yıl ya da daha fazla) şeklinde tanımlanan yüksek doz alan hastalarda kırık riski artmıştır. Hastalar, tedavi edildikleri durum için uygun olan en düşük dozda ve en kısa süreli PPI tedavisini almalıdırlar.
I lipomagnezemi:
PPI’larla en az 3 ay süreyle tedavi edilen hastalarda ve çoğu olguda da bir yıl tedaviden sonra nadiren semptomatik ve asemptomatik hipomagnezemi bildirilmiştir. Ciddi advers olaylar tetani, aritmiler ve nöbetleri içermektedir. Çoğu hastada hipomagnezemi tedavisi magnezyum replasmanını ve PPI tedavisinin kesilmesini gerektirmektedir. Uzun süre tedavi alması beklenen ya da PPI’ları digoksin gibi ilaçlar ya da hipomagnezemiye neden olabilecek ilaçlarla (örn.
ditiretikler) birlikte alan hastalar için, sağlık mesleği mensuplan PPI tedavisine başlamadan önce ve daha sonra periyodik olarak magnezyum düzeylerini takip edebilirler.
Nöroendokrin tümörler için yapılan incelemelerle etkileşimler:
Gastrik asit düzeyindeki ilaç kaynaklı azalmalara sekonder olarak serum kromogranin A (CgA) düzeyleri artmaktadır. Artmış CgA düzeyi nöroendokrin tümörler için yapılan tanı incelemelerinde yanlış pozitif sonuçlara yol açabilir.
Uygulayıcılar CgA düzeylerini değerlendirmeden önce geçici olarak PPI tedavisine ara vermeli ve eğer başlangıçtaki CgA düzeyleri yüksek ise testi tekrar etmelidirler.
Eğer seri testler yapılıyorsa (örn. monitorizasyoıı için) testler arasındaki referans aralıkları değişebileceği için testler aynı laboratuarda yapılmalıdır.
Geriyatrik hastalar: Ülser iyileşme hızı, yan etki insidansı ve laboratuvar testi anormallikleri bakımından yaşlı ve genç hastalar benzer özellikler sergilemektedirler. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz ayarlaması ve uygulamada değişiklik yapmak gerekmez.
Pediyatrik hastalar: Lansoprazolün pediyatrik hastalarda kullanılması önerilmez.
Karaciğer yetmezliği: Orta ve ciddi karaciğer yetmezliğinde dikkatli
kullanılmalıdır. Şiddetli hepatik yetmezliği olan hastalarda ortalama plazma yanlanma ömrü uzar ve eğri altında kalan alan (EAA) değeri artar. Bu nedenle ağır hepatik yetmezliği olan hastalarda 30 mg’lık günlük doz aşılmamalıdır.
LAPİLORI h 1 kapsüllük dozunda lOg’dan daha az mannitol içerir. Dozu nedeniyle herhangi bir yan etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1.906 mg disodyum hidrojen fosfat içerir. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez. İçeriğinde, gecikmiş alerjik reaksiyonlara sebep olabilecek metil paraben sodyum ve propil paraben sodyum bulunmaktadır.
LAPILORI 1 kapsüllük dozunda 204.88 mg sukroz içerdiğinden dolayı, nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz- izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Lansoprazol esas olarak sitokrom P450 CYP3A4 ve CYP2C19 enzim sistemi ile metabolize olur. Klinik çalışmalarda antipirin, indometazin, ibuprofen, fenitoin, propranolol, prednizolon, diazem, klaritromisin ve terfenadin gibi sitokrom P450 enzimiyle metabolize olan diğer ilaçların sağlıklı gönüllülere uygulanması ile klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri bildirilmemiştir. Bu bileşikler CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP206 ve CYP3A gibi farklı sitokrom izozimleri ile metabolize edilmektedir.
Lansoprazol ile teofılin (CYP1A, CYP3A) eş zamanlı alındığında, teofılin klerensinde küçük bir artış (%10) gözlenmektedir. Teofılin klerensindeki bu ufak değişimin klinik anlamı bilinmemektedir. Klinik olarak etkin teofılin kan düzeylerini elde etmek için, lansoprazol tedavisine başlarken veya keserken, bazı hastaların teofılin dozunda ayarlama gerekebilir. Lansoprazolün amoksisilin ile klinik anlamı olan bir etkileşimi bildirilmemiştir.
Takrolimusun plazma konsantrasyonlarında artışa yol açtığından dolayı birlikte kullanımlarında dikkatli olunmalıdır.
Tek doz 30 mg lansoprazol ile 20 mg omeprazolün tek başlanna ve 1 g sukralfat ile uygulandıkları çapraz tasarımlı bir çalışmada; proton pompası inhibitörlerinin emilimi azalmış ve biyoyararlanımlan sırasıyla %17 ve %16 oranlarında azalmıştır.
Bu nedenle, lansoprazol sukralfattan en az 30 dakika önce alınmalıdır.
Lansoprazolün antiasitlerle eş zamanlı uygulanması bu tür bir etkiye yol açmaktadır.
Lansoprazol gastrik asit sekresyonunu uzun süreyle ve güçlü bir biçimde engeller.
Bu nedenle teorik olarak, biyoyararlammında mide pH’sının etkili olduğu bilinen ilaçların (ketokonazol, itrakonazol, ampisilin esterleri, demir tuzlan ve digoksin) emilimini etkileyebileceğinden, lansoprazol ile bu ilaçlann eş zamanlı uygulanmasında dikkatli olmak gerekir.
Gastrik mukozal iritasyona sebep olabileceğinden etanol ile alınmamalıdır.
Flovoksamin, lansoprazolün plazma konsantrasyonlannı yükselteceğinden birlikte kullanım durumlarında doz azaltma durumu söz konusu olabilir.
Lansoprazol ve diğer proton pompası inhibitörleri, emilimi gastrik asit varlığına bağımlı olan HIV proteaz inhibitörü atazanavirin sistemik konsantrasyonlarını büyük ölçüde azaltır ve atazanavirin terapötik etkisinin kaybına ve HIV direnci gelişmesine neden olabilir. Bu nedenle, lansoprazol ve diğer proton pompası inhibitörleri, atazanavir ile birlikte uygulanmamalıdır.
Sağlıklı kişilerde yapılan bir çalışmada, varfarin ve tek veya çoklu doz şeklinde 60 mg lansoprazolün birlikte uygulanması, varfarin fannakokinetiği ve protrombin zamanında herhangi bir değişikliğe neden olmamıştır. Ancak proton pompası inhibitörü ve varfarini birlikte kullanan bazı hastalarda, INR ve protrombin zamanındaki artışlar anormal kanamalara hatta ölüme yol açabilir. Proton pompası inhibitörü ve varfarinin beraber kullanıldığı hastaların, INR ve protrombin zamanında olabilecek artışlar yönünden izlenmesi gerekebilir.
Özci popüiasyonlara ilişkin ck bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Lansoprazol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda etkin doğum kontrolü uygulanmasına gerek yoktur.
Gebelik dönemi
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır.
Lansoprazolün hayvan çalışmalarında fetusa teratojenik etkisi gösterilmemiştir.
Hayvan üreme çalışmaları her zaman insandaki cevabı yansıtmayacağından, lansoprazol gebelikte ancak açıkça gerekirse uygulanmalıdır.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Lansoprazol ve metabolitlerinin deney hayvanlarında anne sütüne geçtiği saptanmıştır ancak insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği bilindiğinden, anne sütü alan bebeklerde ciddi yan etkiye yol açma potansiyeli ve hayvan çalışmalarında karsinojenite potansiyeline sahip olduğu saptandığından, ilacın anne için önemi de düşünülerek; emziren annelerde emzirmenin mi, yoksa tedavinin mi kesileceğine karar verilmelidir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Lansoprazolün, 150 mg/kg/gün oral dozlarda (vücut yüzey alanına göre önerilen insan dozunun 40 katı) uygulandığı dişi ve erkek sıçanlarda fertilite ve üreme performansı üzerine bir etkisi görülmemiştir.
Klinik çalışmalarda LAPİLORİ* ile ilgili en sık bildirilen yan etkiler ve ilaçla ilişkisi daha belirgin olan istenmeyen reaksiyonlar aşağıda vücut sistemlerine göre sıklık derecesine göre listelenmiştir.
Her bir sistem organ sınıfı içinde advers etkiler, aşağıdaki tanımlamalara uygun olarak sınıflandırılmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Trombositopeni, özonofıli, lökopeni Seyrek: Anemi
Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, anafılaktoid reaksiyon
Endokrin hastalıkları
Yaygın olmayan: Glukokortikoid artışı, hiperglisemi
Psikiyatrik hastalıklar
Yaygın olmayan: Depresyon
Seyrek: İnsomni, halüsinasyon, sersemlik
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Seyrek: Uykusuzluk, vertigo, parestezi, şuur bulanıklığı, tremor
Göz hastalıkları
Seyrek: Görme bozuklukları
Kulak ve iç kulak hastalıkları
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması
Kardiyak hastalıklar
Yaygın olmayan: Anjina, aritmi, göğüs ağrısı
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Bulantı, diyare, karın ağrısı, kabızlık, kusma, şişkinlik, ağız ve boğaz kuruluğu
Seyrek: Glosit, yemek borusu kandidiyazı, pankreas iritasyonu, tat alma bozukluğu Çok seyrek: Kolit, stomatit
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış Seyrek: Hepatotoksisite, sarılık
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın: Ürtiker, kaşıntı, döküntü
Seyrek: Peteşi, purpura, fotosensitivite, eritrema multiforme
Çok seyrek: Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz
Kas ve iskelet sistemi hastalıkları
Yaygın olmayan: Eklem romatizması, miyalji
Üriner sistem hastalıkları
Seyrek: İnterstisyel ferfıt
Tüm dünyada yapılan Faz 2 ve 3 çalışmalarda 6100’den fazla hastaya farklı doz ve sürelerde lansoprazol uygulanmıştır. Hem kısa dönemli, hem de uzun dönemli çalışmalarda tedavi genellikle iyi tolere edilmiştir.
Bu çalışmalarda olasılıkla lansaprazol kullanımı ile ilişkili, %1’den daha sık ve plasebo grubundan fazla gözlenen yan etkiler; kann ağrısı (%1.8), bulantı (%1.4) ve diyare (%3.6) dır.
Baş ağrısı %1’den yüksek oranda görülmekle birlikte, plasebo grubunda daha sıktır.
Plasebo grubunda ve lansoprazolün 15 ve 30 mg uygulandığı hastalarda diyare sıklığı benzer olmakla birlikte, lansoprazolün 60 mg uygulandığı grupta daha sıktır (sırasıyla %2.9, %1.4, %4.2 ve %7.4). İdame tedavisinde olasılıkla tedaviyle ilişkili olarak en sık gözlenen yan etki diyaredir.
Yerel ve çok uslu çalışmalarda hasta veya deneklerde (>1/1,000 ila <1/100) aralığında gözlenen diğer yan etkiler aşağıda belirtilmektedir.
Genel: Anafılaktoid benzeri reaksiyon, asteni, kandidiyazis, göğüs ağrısı (hiçbir şekilde açıklanamayan), malez, karında şişlik, alerjik reaksiyonlar, sırt ağrısı, karsinom, titreme, ödem, ateş, grip benzeri semptomlar, halitozis, enfeksiyon (hiçbir şekilde açıklanamayan), boyun ağrısı, boyunda sertlik, ağrı, pelvik ağrı
Kardiyovasküler sistem: Anjina, serebrovasküler olaylar/serebral enfarktüs, aritmi, bradikardi, hipertansiyon/hipotansiyon, miyokard enfarktüsü, plapitasyon, şok (dolaşım bozukluğu), senkop, taşikardi, vazodilatasyon, migren
Sindirim sistemi: Anormal dışkılama, melena, anoreksi, bezoar, konstipasyon, ağız kuruluğu, susama, dispepsi, disfaji, geğirme, özofagus stenozu, özofagus ülseri, özofajit, feçeste renk değişiklikleri, flatulans, gastrik nodüller/fiındus salgı bezlerinde polipler, kardiyospazm, kolelitiyazis, enterit, gastrit, gastroenterit, kolit, gastrointestinal anomali, gastrointestinal bozukluk, gastrointestinal kanama, hematemez, iştah artışı, barsak kanaması, rektal bozukluk, rektal kanama, tenesmus, stomatit, ülseratif kolit, kusma ve bulantı ve ishal, bulantı ve kusma, ülseratif stomatit, dilde değişiklikler, ağız ülserasyonu, artmış salivasyon, glossit, diş eti kanaması, oral moniliazis
Endokrin sistem: Diabetes mellitus, hiperglisemi/hipoglisemi, guatr, hipotiroid
Hematolojik ve lenfatik sistem: Agranülositoz, anemi, aplastik anemi, hemoliz, hemolitik anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni, trombotik trombositopenik purpura, lenfadenopati.
Mctabolitik bozukluklar ve beslenme: Gut, kilo alma/kilo kaybı, dehidratasyon, periferal ödem, hiperglisemi/hipoglisemi
Kas-iskelet sistemi: Artrit, artralj i, muskuloskeletal ağrı, miyalji, kemik
bozukluğu, eklem bozukluğu, bacak krampları, miyasteni, sinovit
Sinir sistemi: Ajitasyon, amnezi, anksiyete, apati, konfüzyon, depresyon, sersemlik, bayılma, halusinasyon, hemipleji, saldırganlıkta artma, libido azalması/artması, sinirlilik, parestezi, düşünce bozuklukları, uyku bozukluğu, uykusuzluk, anormal rüyalar, somnolans, konvülziyon, depresonalizasyon, diplopi, emosyonel labilite, nevroz, tremor, vertigo, hiperkinezi, hipertoni, hipestezi
Solunum sistemi: Astım, bronşit, öksürükte artma, dispne, epistaksis, hemoptizi, hıçkırık, pnömoni, üst solunum yolu enflamasyonu/enfeksiyonu, larenkste neoplazi, farenjit, plevral bozukluk, solunum bozukluğu, rinit, sinüzit, stridor
Deri ve ekleri: Akne, alopesi, prutirus, döküntü, ürtiker, kontakt dermatit, kuru cilt, saç bozukluğu, deri bozukluğu, tırnak bozukluğu, makülopapüler döküntü, fıks erüpsiyon, terleme, deri kanseri
Özel duyular: Bulanık görme, anormal görme, konjonktivit, kuru göz, fotofobi, retinal dejenerasyon, sağırlık, göz ağrısı, görme alanı kusuru, duymada bozukluk, otitis media, konuşmada bozukluk, tat alma duyusunda bozukluk, tat duygusu kaybı, kulak çınlaması, parosmi
İJrogenital sistem: Adet düzensizlikleri, anormal adet, dismenore, menoraji, lökore, albüminüri, memede büyüme/jinekomasti, meme ağrısı, memede hassasiyet, glukozüri, hematüri, impotans, böbrek taşı, üriner sistem taşlan, böbrek ağnsı, dizüri, poliüri, iiretal ağrı, üriner sistem enfeksiyonu, sık idrara çıkma, sıkışma, işeme sorunu, peniste sorun, testislerde bozukluk, vajinit
Pazarlama Sonrası İstenmeyen Etkiler
Lansoprazolün pazarlanmasından sonra ek bazı istenmeyen etkiler bildirilmiştir.
Bunlann büyük bir kısmı yabancı kaynaklıdır ve lansoprazol ile ilişkileri kurulmamıştır. Bu reaksiyonlar, büyüklüğü bilinmeyen bir grup tarafından gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklık derecesi tahmini yapılamamıştır. Bu istenmeyen etkiler aşağıda sıralanmıştır.
Genel: Anafılaktik/anafilaktoid reaksiyonlar Sindirim sistemi: Hepatotoksisite, pankreatit, kusma
Hematolojik ve lenfatik sistem: Agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi, lökopeni, nötropeni, pansitopeni, trombositopeni, trombotik trombositopenik purpura
Kas-iskelet sistemi: Miyozit
Deri ve ekleri: Eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz (bazen hayatı tehdit edici) gibi ciddi dermatolojik reaksiyonlar Özel duyular: Konuşmada bozukluk Ürogenital sistem: İntertisyel nefrit, idrar retansiyonu
Laboratuvar testlerindeki değişmeler: Karaciğer fonksiyon testlerindeki
bozukluk, SGOT (AST) artışı, SGPT (ALT) artışı, kreatinin artışı, alkalen fosfataz artışı, globulinlerde artış, GGPT artışı, lökosit değerlerinde artma/azalma/değişiklik, eritrositlerde anormallik, bilirubinemi, eozinofıli, hiperlipidemi, elektrolitlerde artma/azalma, trombositlerde artma/azalma/değişiklik ve gastrin değerlerinde artma, albumin globulin oranında değişiklik, kan potasyum seviyesinde artış, kan üre düzeyinde artış, hemoglobinde düşüş, kolesterolde artma/azalma, glukokoidlerde artma, LDH artışı, gaitada gizli kan pozitifliği, idrarda kristal varlığı görülebilir. Ek bazı izole laboratuvar değişiklikleri bildirilmiştir.
SGOT ve SGPT değerlerinin takip edildiği plasebo kontrollü çalışmalarda, son kontroldeki enzim artışlarının plasebo grubunda % 0.4 (4/978) ve lansoprazol grubunda % 0.4 (11/2677) oranında normalin üst sınırının üç katma çıktığı saptanmıştır. Çalışmalar boyunca, lansoprazol grubundaki hiçbir hastada sarılık bildirilmemiştir.
Lansoprazolün fare (vücut yüzey alanına göre insanlara önerilen maksimum dozun 1300 katı) ve sıçanlara (vücut yüzey alanına göre insanlara önerilen maksimum dozun 675.7 katı) 5000 mg/kg’a kadar uygulanması ile ölüm veya herhangi bir klinik bulguya rastlanmamıştır.
Lansoprazol, hemodiyaliz ile dolaşımdan uzaklaştırılamamaktadır. 600 mg lansoprazol kullandığı bildirilen bir vakada semptomatik ve destekleyicidir.