LAUFRAN 4 mg/2 ml IV/IM enjeksiyonluk çözelti (1 ampül) Farmasötik Özellikler

Haver Pharma İlaç A.Ş.

[ 23 January  2018 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat dihidrat Sodyum klorür

    Hidroklorik asit %37 (pH ayarı için) Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Ondansetron enjeksiyonu başka herhangi bir ilaçla beraber aynı şırınga veya infüzyon ile uygulanmamalıdır.

    Ondansetron enjeksiyonu sadece tavsiye edilen çözeltilerle karıştırılarak yapılmalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    36 ay

    Dilüsyonlar 2- 8°C'de 24 saat stabildir.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    25 ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz. LAUFRAN, oda ışığında ya da gün ışığında 24 saat süreyle stabildir. Bu nedenle infüzyon esnasında ışıktan korumaya gerek duyulmamaktadır.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    4 mg/2 mL'lik 1 ampul ve ya 5 ampul içeren karton kutularda

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ne uygun olarak imha edilmelidir.

    Özel hazırlama talimatları

    Ampul formülasyonları korumalı değildir ve sadece bir kez kullanılmalıdır, açtıktan hemen sonra enjekte ya da dilüe edilmelidir, beklemiş çözeltiler dökülmelidir.

    Ondansetron enjeksiyon ampulleri otoklav işlemine tabi tutulmamalıdır.

    İntravenöz sıvılarla geçimliliği: Ondansetron enjeksiyon ancak tavsiye edilen infüzyon sıvıları ile karıştırılmalıdır. İntravenöz çözeltiler a€œiyi farmasötik pratika€ usullerine uygun olarak infüzyon zamanında hazırlanıp bekletilmeden kullanılmalıdır. Bununla beraber, ondansetron enjeksiyonun oda temperatüründe (25°C'nin altında), fluoresan ışığı altında veya bir soğutucuda aşağıdaki intravenöz infüzyon çözeltileri ile birlikte 7 gün stabil olduğu gösterilmiştir:

    Sodyum Klorür İntravenöz İnfüzyonu BP %0,9 a/h, Glukoz İntravenöz İnfüzyonu BP %5 a/h,

    Ondansetron çözeltilerinin %0,9 a/h sodyum klorürde veya %5 a/h glukoz çözeltilerinde polipropilen şırıngalarda stabil olduğu gösterilmiştir.

    Not: İnfüzyon sıvıları ile LAUFRAN enjektabl karışımları hazırlandıktan sonra uzun süre saklanmak istendiğinde, karıştırma işlemi uygun aseptik koşullarda yapılmalıdır.

    Diğer ilaçlarla geçimliliği: Ondansetron bir infüzyon torbası veya şırınga pompasıyla 1 mg/saat dozunda intravenöz infüzyon şeklinde verilebilir. Aşağıdaki ilaçlar ondansetron verme setinin Y- kısmından ondansetronun 16-160 mikrogram/mL (örn. sırasıyla; 8 mg/500 mL ve 8 mg/50 mL) konsantrasyonları ile beraber verilebilir.