LEDASON 60 mg film kaplý tablet (30 adet) Klinik Özellikler

Sanovel İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 28 February  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    LEDASON, 13 yaş ve üzerindeki adolesanlarda ve yetişkinlerde şizofreni tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Yetişkin popülasyonu:

    LEDASON'un tavsiye edilen başlangıç dozu, günde bir defa 40 mg'dır. Başlangıç doz titrasyonu gerekmemektedir. Etkili doz aralığı, günde bir defa 40 mg - 160 mg'dır. Doz artırımı, hekim kararı ve gözlenen klinik yanıta göre yapılmalıdır. Maksimum günlük doz 160 mg'ı geçmemelidir.

    Etkileşimler nedeniyle doz ayarlaması:

    20 mg'lık bir başlangıç dozu önerilir ve maksimum lurasidon dozu, orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri ile kombinasyon halinde günde bir defa 80 mg'ı geçmemelidir. Hafif ve orta şiddette CYP3A4 indükleyicileri ile kombinasyon halinde lurasidon dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz. Bölüm 4.5). Güçlü CYP3A4 inhibitörleri ve indükleyicileri için bölüm 4.3'e bakınız.

    Uygulama şekli:

    LEDASON film kaplı tabletler yemekle birlikte günde bir defa oral olarak alınmalıdır. LEDASON tabletler her gün aynı zamanda alınmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif böbrek yetmezliği olan hastalarda, lurasidon doz ayarlanması gerekmez.

    Orta (Kreatinin Klerensi (CrCl) ≥ 30 ve < 50 ml/dak.), şiddetli (CrCL >15 ve < 30 ml/dak) ve son evre böbrek yetmezliği (CrCl < 15 ml/dak) olan hastalarda önerilen başlangıç dozu 20 mg'dır ve maksimum doz günde bir kez 80 mg'ı geçmemelidir.

    Son evre böbrek yetmezliği olgularında ilacın potansiyel faydası riskine göre ağır basmadıkça lurasidon kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliğinin son evresinde kullanılması durumunda klinik izleme tavsiye edilir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalarda lurasidon doz ayarlanması gerekmez.

    Orta (Child Pugh Sınıf B) ve şiddetli karaciğer yetmezliği (Child Pugh Sınıf C) olan hastalarda, doz ayarlaması önerilmektedir. Önerilen başlangıç dozu 20 mg'dır. Orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda, maksimum günlük doz 80 mg'ı geçmemelidir ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde bir kez 40 mg'ı geçmemelidir.

    Pediyatrik popülasyon:

    LEDASON'un tavsiye edilen başlangıç dozu, günde bir defa 40 mg'dır. Başlangıç doz titrasyonu gerekmemektedir. Etkili doz aralığı, günde bir defa 40 mg - 80 mg'dır. Doz artırımı, hekim kararı ve gözlenen klinik yanıta göre yapılmalıdır. Maksimum günlük doz

    80 mg'ı geçmemelidir. Çocuklarda, lurasidon çocuk ruh sağlığı ve hastalıkları uzmanı tarafından reçete edilmelidir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Normal böbrek fonksiyonu (CrCl ≥ 80 ml/dakika) olan yaşlı hastalar için doz tavsiyeleri normal böbrek fonksiyonu olan yetişkinlerle aynıdır. Ancak, yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonu azalmış olabileceği için, doz ayarlamasının hastanın böbrek fonksiyonu durumuna göre yapılması gerekebilir (Bakınız a€œBöbrek Yetmezliğia€).

    Yaşlı hastaların, yüksek dozlarda lurasidon ile tedavisinde sınırlı veriler bulunmaktadır. Yaşlı hastaların, 160 mg lurasidon hidroklorür ile tedavisinde veri bulunmamaktadır. 65 yaş ve üzerindeki hastaların, yüksek dozlarda lurasidon ile tedavisinde dikkatli olunmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar