LEODEX 25 mg 20 film kaplý tablet Klinik Özellikler

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 15 June  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Oral kullanım içindir.

    Erişkinler:

    Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12,5 mg veya 8

    saatte bir 25 mg'dır. Günlük toplam doz 75 mg'ı geçmemelidir.

    Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu

    kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Bölüm 4.4).

    LEODEX uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır.

    Uygulama şekli:

    Tablet yeterli miktarda sıvı ile yutulmalıdır (örn. bir bardak su). Tüm NSAİİ'ler (Non Steroidal Antienflamatuar İlaçlar) gibi LEODEX tercihen yemekle birlikte ya da yemekten sonra alınmalıdır. Ancak, yiyeceklerle birlikte uygulama ilacın absorpsiyon hızını geciktirdiği

    için (bakınız Farmakokinetik özellikler), akut ağrı durumunda yemeklerden en az 30 dakika

    önce alınması önerilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi 60-89 mL/dk) başlangıç dozu 50 mg günlük toplam doza indirilmelidir. LEODEX orta ve şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klirensi ≤59 mL/dk) kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif veya orta derecede karaciğer fonksiyon bozukluğu bulunan hastalar tedaviye düşük dozlarda (50 mg toplam günlük doz) başlamalı ve yakından izlenmelidir. LEODEX ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Deksketoprofenin çocuklarda ve adolesanlarda yapılmış çalışmaları bulunmamaktadır. Bu nedenle çocuklarda ve adolesanlarda güvenilirliği ve etkinliği kanıtlanmamıştır. Çocuklar ve adolesanlarda kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda tedaviye dozaj aralığının en düşüğünden (50 mg toplam günlük doz) başlanması önerilmektedir. İyi tolerans gösterdikleri doğrulandıktan sonra dozaj genel popülasyon için önerilen miktarlara yükseltilebilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    LEODEX aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

Aşırı dozu takiben ortaya çıkan semptomlar bilinmemektedir. Benzer tıbbi ürünler, gastrointestinal (kusma, anoreksi, abdominal ağrı) ve nörolojik bozukluklara (uyuşukluk, vertigo, dezoryantasyon, baş ağrısı) neden olmuşlardır.

Yanlışlıkla alınması veya aşırı kullanım durumunda, derhal, hastanın klinik durumuna göre semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Aktif kömür uygulanması bir saat içinde, bir yetişkin ya da bir çocuk tarafından 5 mg/kg'den daha fazla doz alındığında uygulanmalıdır.

Deksketoprofen trometamol vücuttan diyalizle uzaklaştırılabilir.

      Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuvar ve antiromatik ürünler, non-steroidler, propiyonik asit türevleri

      ATC kodu: M01AE17

      Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoilfenil) propiyonik asidin trometamin tuzu, non- steroid antiinflamatuvar ilaç grubuna (M01A) dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.

      Etki mekanizması

      Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçların etki mekanizması, siklooksijenaz yolağının inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltılmasıyla ilgilidir. Özellikle, araşidonik asidin prostaglandinler (PGE, PGE, PGF, ve PGD) ve aynı zamanda prostasiklin (PGI) ve tromboksanları (TxAve TxB) oluşturan, siklik endoperoksitlere (PGGve PGH) transformasyonunun inhibisyonu söz konusudur. Ayrıca, prostaglandin sentezinin

      inhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek, direkt etkiye ilaveten indirekt bir etkiye de neden olur.

      Farmakodinamik etkilerDeksketoprofenin deney hayvanları ve insanlar üzerinde COX-1 ve COX-2 aktiviteleri için bir inhibitör olduğu gösterilmiştir.

      Klinik etkililik ve güvenlilik

      Çeşitli ağrı modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamolün etkin analjezik etkisi olduğunu göstermiştir. Analjezik etki başlangıcı bazı çalışmalarda uygulamadan sonra 30 dakika içinde elde edilmiştir. Analjezik etki 4-6 saat sürmektedir.