LEVMOL 5 mg 20 efervesan tablet Klinik Özellikler
Celtis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
[ 2 December 2011 ]
Celtis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
[ 2 December 2011 ]
6-12 yaş arası çocuklarda
Önerilen günlük doz 5 mg’dır (1 efervesan tablet)
12 yaş ve üzeri ergenler ile yetişkinlerde Önerilen günlük doz 5 mg’dır (1 efervesan tablet).
Yaşlılarda
Orta-ağır şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanması önerilir (bkz., Bölüm "Böbrek yetmezliği")
İntermitan alerjik rinit (haftada 4 günden az ya da 4 haftadan kısa süren belirtiler) hastalığa ve öyküye göre tedavi edilir; belirtiler geçtiğinde tedavi kesilebilir ve belirtiler tekrar görüldüğünde tedaviye yeniden başlanabilir. Persistan alerjik rinit durumunda (haftada 4 günden fazla ve 4 haftadan uzun süren belirtiler), hastanın alerjenlere maruz kaldığı dönem boyunca tedavinin sürdürülmesi önerilir. 5 mg levosetirizin ile klinik çalışmalar, 6 aylık bir tedavi dönemi için mevcuttur. Kronik ürtiker ve kronik alerjik rinit için; rasemat’a (setirizine) ait bir yıla kadar klinik deneyim mevcuttur.
Uygulama şekli:
LEVMOL bir bardak suda eritilip, bekletilmeden içilmelidir. Yemeklerle birlikte veya yemeklerden bağımsız olarak alınabilir. Günlük dozun tek seferde alınması önerilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Doz aralıkları, kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireysellestirilir. Doz ayarlaması, aşağıdaki tablo uyarınca yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. CLcr mI/dak değeri, serum kreatinin (mg/dI) değerlerinin aşağıdaki formüle uygulanmasıyla hesaplanır:
Böbrek Fonksiyon Bozukluğu olan Hastalar İçin Doz Ayarlaması:
Grup | Kreatinin klerensi (mI/dakika) | Dozaj ve sıklığı |
Normal | > 80 | Günde 1 kez 5 mg |
Hafif | 50-79 | Günde 1 kez 5 mg |
Orta | 30-49 | İki günde 1 kez 5 mg |
Ağır | < 30 | Üç günde 1 kez 5 mg |
Son dönem böbrek yetmezliği ve diyalizdeki hastalarda | < 10 | Kontrendikedir |
Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireysel olarak ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için spesifik veri bulunmamaktadır.
Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Karaciğer yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması önerilmektedir (bkz., Bölüm "Böbrek yetmezliği").
Pediyatrik popülasyon:
6-12 yaş arası çocuklar için önerilen günlük doz 5 mg’dır (1 efervesan tablet). 2-6 yaş arası çocuklarda efervesan tablet formuyla doz ayarlaması mümkün değildir.
Geriyatrik popülasyon:
LEVMOL, herhangi bir piperazin türevi veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
Mevcut efervesan tabletlerin farmasötik şekli doz ayarlamasına imkan tanımadığından, LEVMOL’ün 6 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez.
2 yaşın altındaki çocuk ve bebeklerde veri bulunmaması sebebiyle, bu popülasyonda kullanılması önerilmez.
LEVMOL sorbitol (E420) içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
LEVMOL aspartam (E951) içermektedir. Fenilalanin için bir kaynak içermektedir. Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
LEVMOL her bir efervesan tablette 128,675 mg sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.
LEVMOL 1 mmol (39 mg)’dan daha az potasyum ihtiva eder, yani esasında "potasyum içermez".
LEVMOL ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicileri ile yapılan bir çalışma da yoktur). LEVMOL’ün rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikte anlamlı advers etkileşimlerin (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile) olmadığı gösterilmiştir. Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değişmemiştir.
LEVMOL gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim miktarı değişmemektedir.
Rasemat setirizinin alkolün etkisini artırmadığı gösterilmiş olsa da, hassas hastalarda, alkol veya diğer santral sinir sistemi depresanlarının setirizin veya LEVMOL ile birlikte eş zamanlı kullanımının, santral sinir sistemi üzerine etkisi olabilir.
Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde bir kez 10 mg) ile yapılan bir çoklu doz çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında ritonavirin dağılımı hafifçe azalmıştır (- %11).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon
: Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar LEVMOL ile tedavi edilebilir. LEVMOL’ün oral kontraseptiflerle eş zamanlı kullanımının kontrasepsiyon etkinliğini azaltması beklenmez.
Gebelik dönemi
LEVMOL’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-
veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara
yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlara reçetelenirken dikkatli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Setirizin insan sütüne geçmektedir. Emziren kadınların kullanması önerilmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Karşılaştırmalı klinik çalışmalar, levosetirizinin önerilen dozlarda kullanıldığında zihinsel dikkati, reaksiyonları veya araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi bir bulgu ortaya çıkmamıştır.
12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda, Levosetrizin 5 mg grubundaki hastaların %15,1’inde, plasebo grubundaki hastaların %11,3’ünde en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür.
Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanların oranı, Levosetrizin 5 mg ile %1,0 (9/935); plasebo ile %1,8 (14/771) idi.
Levosetrizin ile yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg’lık günlük dozu almıştır. Levosetrizin 5 mg ya da plasebo alan hastalarda elde edilen bu verilerde, %1 ya da daha fazla oranda (yaygın: >1/100, □ 1/10) aşağıdaki advers ilaç reaksiyon insidansları bildirilmiştir: Bu reaksiyonlar, sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre verilmektedir: Çok yaygın (> 1/10), yaygın (> 1/100 ila □ 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila □ 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila □ 1/1.000) ve çok seyrek (□ 1/10,000).
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş ağrısı, somnolans
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: Ağız kuruluğu Yaygın olmayan: Karın ağrısı
Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesine İlişkin Hastalıkları
Yaygın: Halsizlik Yaygın olmayan: Asteni
Somnolans, yorgunluk ve asteni gibi sedatif advers ilaç reaksiyonlarının tamamı, Levosetrizin 5 mg’da (%8.1) plaseboya göre (%3.1) daha sıktır.
Klinik çalışmalarda bildirilen ve yukarıda listelenen advers reaksiyonlara ilaveten, ilacın pazara sunulmasını takiben aşağıda listelenen advers etki vakaları çok seyrek bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Anafilaktik şok dahil aşırı duyarlılık
Psikiyatrik hastalıklar
Çok seyrek: Agresyon, ajitasyon, halüsinasyon, depresyon
Sinir sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Konvülsiyon
Göz hastalıkları
Çok seyrek: Görme bozukluğu
Kardiyak hastalıklar
Çok seyrek: Palpitasyonlar, taşikardi
Solunum, torasik ve mediastinal hastalıklar
Çok seyrek: Dispne
Gastro-intestinal bozukluklar
Çok seyrek: Bulantı
Hepato-bilier hastalıklar
Çok seyrek: Hepatit
Deri ve derialtı doku bozuklukları
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, sabit ilaç erüpsiyonu, kaşıntı, döküntü, ürtiker
Kas- iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Çok seyrek: Kas ağrısı (miyalji)
Tetkikler
Doz aşımının belirtileri erişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda ise önce ajitasyon ve huzursuzluk,
ardından da uyuşukluk olabilir.
Tedavi:
Levosetrizinin bilinen belirli bir antidotu yoktur.
Doz aşımı söz konusuysa, semptomatik veya destekleyici tedavi önerilir. İlaç alındıktan sonra kısa bir süre geçmişse mide lavajı düşünülmelidir. LEVDAY, vücuttan hemodiyaliz ile etkili bir şekilde atılamaz.