LEVOFIX 750 mg 7 film tablet Klinik Özellikler
Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 17 November 2011 ]
Vitalis İlaç San. Ve Tic. A.Ş
[ 17 November 2011 ]
LEVOFİX duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni:
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, veya Streptococcus pneumoniae ’nın etken olduğu hastane kaynaklı pnömonilerde.
• Toplum kökenli pnömoni:
Streptococcus pneumoniae (çoklu-ilaç-dirençli kökenler hariç), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.
• Akut bakteriyel sinüzit:
Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.
• Komplikasyon yapmış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda
• Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (abse, selülit, fronkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının dahil):
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in etken olduğu infeksiyonlarda.
• Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi:
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veya Moraxella catarrhalis’in etken olduğu infeksiyonlarda.
• Kronik bakteriyel prostatit:
Escherichia coli, Enterococcus faecalis veya Stapylococcus epidermidis’in (metisiline duyarlı) etken olduğu infeksiyonlarda.
• Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonlarında (hafif ve orta şiddette):
Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosdnın etken olduğu infeksiyonlarda.
• Komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları:
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Staphylococcus saprophyticus’un etken olduğu infeksiyonlarda.
• Akut piyelonefrit
Escherichia coli’nin etken olduğu infeksiyonlarda.
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi:
LEVOFİX günde tek doz olarak önerilmektedir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır.
Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi LEVOFİX tedavisi de hastanın afebril olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 - 72 saat daha sürdürülmelidir.
LEVOFİX’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi >50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj
Endikasyon | Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) | Tedavi süresi |
Akut bakteriyel sinüzit | Günde tek doz 750 mg | 5 gün |
Günde tek doz 500 mg | 10-14 gün | |
Toplum kökenli pnömoni | Günde tek doz 750 mg | 5 gün |
Günde tek doz 500 mg | 7-14 gün | |
Nozokomial pnömoni | Günde tek doz 750 mg | 7-14 gün |
Komplikasyon yapmış deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde tek doz 750 mg | 7-14 gün |
Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonu | Günde tek doz 500 mg | 7-10 gün |
Kronik bakteriyel prostatit | Günde tek doz 500 mg | 28 gün |
Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonu veya akut piyelonefrit | Günde tek doz 750 mg | 5 gün |
Günde tek doz 250 mg | 10 gün | |
Komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonu | Günde tek doz 250 mg | 3 gün |
Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi | Günde tek doz 500 mg | 7 gün |
İnhale şarbon tedavisi (maruz kalma sonrası, > 50 kg ve > 6 ay) | Günde tek doz 500 mg | 60 gün |
Uygulama şekli:
LEVOFİX çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. Doz ayarlaması için, gereğinde tabletler bölünebilir. Tabletler yemek sırasında veya yemek aralarında alınabilir. LEVOFİX emiliminin azalmasını önlemek için, demir tuzları, antasidler ve sukralfat uygulamasından 2 saat önce alınmalıdır (İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ bölümüne bakınız). Ağız yolundan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj
Normal Renal Fonksiyonda 24 saatte bir önerilen doz | Kreatinin klerensi 2049 mL/dakika | Kreatinin klerensi 1019 mL/dakika | Hemodiyaliz veya Kronik Ambulatuvar Peritoneal Diyaliz ile birlikte |
750 mg | 48 saatte bir 750 mg | Başlangıç dozu 750 mg, sonra her 48 saatte bir 500 mg | Başlangıç dozu 750 mg, sonra her 48 saatte bir 500 mg |
500 mg | Başlangıç dozu 500 mg ve sonra her 24 saatte bir 250 mg | Başlangıç dozu 500 mg ve sonra her 48 saatte bir 250 mg | Başlangıç dozu 500 mg ve sonra her 48 saatte bir 250 mg |
250 mg | Doz ayarlaması gerekmez | 48 saatte bir 250 mg | İlgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. |
Karaciğer yetmezliği:
LEVOFİX karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
LEVOFİX pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
LEVOFİX pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda, hamile kadınlarda ve emziren annelerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
İmmatür sıçanlarda ve köpeklerde levofloksasinin oral ve intravenöz uygulamaları osteokondrozis insidansını arttırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır.
LEVOFİX de dahil kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakaniyal basınç artışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler.
Diğer kinolonlarla da olduğu gibi LEVOFİX SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
LEVOFİX ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında LEVOFİX kullanımı derhal sonlandırılmalıdır. LEVOFİX de dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte clostridia’nın aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium difficile’ye etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir.
LEVOFİX de dahil kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış malüliyete neden olabildiği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığı bildirilmiştir. Tendon rüptürü LEVOFİX de dahil kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse LEVOFİX tedavisi sonlandırılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Genel:
LEVOFİX diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir.
Böbrek yetmezliği durumunda LEVOFİX dikkatle uygulanmalıdır. Kreatinin klerensi <50 mL/dak. olan hastalarda doz ayarlaması gerekmektedir (Bkz. DOZAJ ve UYGULAMA). Bu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Güneş ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte LEVOFİX ile yapılan klinik çalışmalarda fototoksisite hastaların %0.1’inden daha azında gözlenmiştir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir.
Diğer kinolonlarla da olduğu gibi LEVOFİX SSS hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Diğer risk faktörleriyle birlikte konvülziyon eşiğini düşürebilir. Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi alanlarda kan glukoz düzeylerinde bozulmalar-semptomatik hiper veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer LEVOFİX tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa LEVOFİX derhal kesilmelidir.
LEVOFİX uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat: Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat ile LEVOFİX birlikte alındığında, LEVOFİX’in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar, LEVOFİX uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır.
Teofilin: LEVOFİX ile teofilin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Diğer kinolonlarla teofilin düzeylerinde artış saptandığı için LEVOFİX ile birlikte kullanımında teofilin düzeyleri izlenmelidir.
Varfarin: LEVOFİX ile varfarin arasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte LEVOFİX varfarin ile birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri açısından hastalar izlenmelidir.
Siklosporin: LEVOFİX ve siklosporinin birlikte kullanımı esnasında siklosporin düzeyinde artış bildirilmiştir ancak birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektadir. Digoksin: LEVOFİX ve digoksinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir. Probenesid ve simetidin: LEVOFİX, probenesid veya simetidin ile birlikte kullanımı esnasında LEVOFİX’in EAA (Eğri Altında kalan Alan) ve yarılanma ömrü sırasıyla %27-38 ve %30 daha yüksek, kreatinin klerensi de %21 -35 daha düşük olarak tespit edilmiştir. Bu farklar istatistiksel olarak anlamlı olmasına rağmen LEVOFİX’in probenesid ve simetidin ile birlikte kullanıldığında doz ayarlamasını gerektirmeyecek düzeydedir.
Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar: Nonsteroidal antienflamatuvar bir ilacın, LEVOFİX de dahil kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.
Antidiyabetik ilaçlar: Kinolonlar ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında hiperglisemi ve hipoglisemi bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
QT aralığı uzamasına neden olduğu bilinen ilaçlar: LEVOFİX diğer florokinolonlarda olduğu gibi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla (örneğin sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) eş zamanlı olarak kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Laboratuvar ya da teşhis testleri ile etkileşimler: LEVOFİX Mycobacterium tuberculosis’in üremesini inhibe edebildiğinden, tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlara neden olabilir. LEVOFİX de dahil olmak üzere bazı florokinolonlar, immunoserolojik yöntemlere dayalı kitler ile yapılan idrarda opiat testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu nedenle pozitif opiat sonuçlarının daha özgün metotlar ile doğrulanması gerekebilir.
Besinler: Klinik olarak anlamlı etkileşim olmadığından LEVOFİX besin alımından bağımsız olarak kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
da kullanım: Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
LEVOFİX’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Tedavi süresince etkin doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilir.
Gebelik dönemi
LEVOFİX hamilelikte sadece anneye sağlaması beklenen yarar fetusta neden olabileceği olası zararlardan daha fazla ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
LEVOFİX anne sütünde ölçülmemiştir. Ofloksasinle ilgili verilere dayanarak LEVOFİX’in de anne sütüne geçebileceği öngörülebilir. Ciddi potansiyel yan etkiler nedeniyle emziren annelerde emzirmenin mi yoksa ilacın mı kesileceğine karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
LEVOFİX’in fertilite, embriyotoksisite ve peri / post natal fonksiyonlar üzerine olan toksisite potansiyeli, oral uygulama ile sıçanlar üzerinde, ayrıca tavşanlar üzerinde de embriyotoksisite potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmıştır.
LEVOFİX’in fertilite üzerine bir etkisi görülmemiştir. Fetus üzerinde intrauterin gelişme geriliği gözlenmiştir. Teratojenik etki ise görülmemiştir.
LEVOFİX’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak, bazı yan etkilerin hastaların konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneklerini azaltabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
in görülme sıklığı aşağıdaki gibi derecelendirilmiştir:
Çok yaygın ( >1/10); Yaygın ( >1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan ( >1/1.000 ila <1/100);
Seyrek ( >1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000); Bilinmiyor
Metabolizma bozuklukları
Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında)
Psikiyatrik bozukluklar
Seyrek: Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon
Çok seyrek: Hallüsinasyonlar, kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, uykusuzluk Seyrek :Uyuşma, titreme, konfüzyon, konvülzüyon
Çok seyrek :Hipoastezi, görme ve duyma bozuklukları, tat ve koku bozuklukları
Kardiyak bozukluklar
Seyrek : Taşikardi Bilinmeyen: QT aralığında uzama
Vasküler bozukluklar
Seyrek: Hipotansiyon Çok seyrek: Şok
Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Bronkospazm/nefes darlığı Çok seyrek: Alerjik pnomoni
Hematolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: Eozinofili, lökopeni Seyrek: Nötropeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranulositoz Bilinmeyen: Hemolitik anemi, pansitopeni
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, ishal, karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme Yaygın olmayan: İştahsızlık, kusma, karın ağrısı, dispepsi, bilirubinde artış Seyrek: Kanlı ishal (nadiren psödomembranöz kolit) Çok seyrek: Hepatit
Deri ve deri altı hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: Kızarıklık
Çok seyrek: Fotosensitivite
Bilinmeyen: Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritema multiforme
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Seyrek: Eklem ağrısı, kas ağrısı, tendon iltihabı Çok seyrek: Tendon kopması, kas yorgunluğu Bilinmeyen: Rabdomiyoliz
Böbrek ve üriner sistem hastalıkları
Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği
Diğer:
Yaygın: Asteni, mantar ve diğer dirençli mikroorganizmaların üremesinde artış Çok seyrek: Ateş, anaflaksi benzeri reaksiyon
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına dayanarak LEVOFİX’in akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza ereyonları gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları beklenmelidir.
Akut aşırı doz alımında gastrik lavaj gözönüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, LEVOFİX’in vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidodu yoktur. LEVOFİX’in özel bir antidotu yoktur.