LEVOJECT 500 mg/100 ml IV infüzyon çözelti 1 torba Klinik Özellikler
Tüm-Ekip İlaç A.Ş.
[ 19 March 2019 ]
Tüm-Ekip İlaç A.Ş.
[ 19 March 2019 ]
LEVOJECT IV, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
Toplumda edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae (penisilin için MİK değeri ≥ 2 mcg/ml olan penisiline dirençli suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasma pneumoniae'nin neden olduğu
Piyelonefrit dahil, komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları
Escherichia coli'nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomonas aeruginosa'nın neden olduğu
Prostatit:
Escherichia coli, Enterococcus faecalis ya da Stapylococcus epidermidis'in neden olduğu
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis'in neden olduğu komplikasyonlu deri ve deri ekleri enfeksiyonları ve Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes'in neden olduğu apse, selülit, furonkül, impetigo, piyoderma, yara enfeksiyonlarının dahil olduğu komplikasyonsuz deri ve deri ekleri enfeksiyonları
Hastanede edinilmiş pnömoni
Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Haemophilus influenzae ya da Streptococcus pneumoniae. Rapor edilen ya da şüphelenilen patojenin Pseudomonas aeruginosa olması halinde bir anti-psödomonal β-laktam ile kombine tedavi önerilir.
Şarbon inhalasyonu
Havaya karışmış Bacillus antracis'e maruziyet sonrası profilaksi ve küratif tedavi
Antibakteriyel ajanların uygun kullanımı ve patojenlerin yerel duyarlılığı konusunda, resmi ulusal kılavuzlar dikkate alınmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
LEVOJECT yavaş intravenöz infüzyon şeklinde (en az 60 dakika süren infüzyon) günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki IV uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya levofloksasin tablete geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.
LEVOJECT'in aşağıda belirtilen dozlarda erişkinler için uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50 ml/dakika) olan hastalarda dozaj
Endikasyon | Günlük dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) | Kullanım Süresi (enfeksiyonun şiddetine göre) |
Toplumdan edinilmiş pnömoni | Günde tek doz veya 2 kez 500 mg | 7-14 gün |
Piyelonefrit | Günde tek doz 500 mg* | 7-10 gün |
Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları | Günde tek doz 500 mg | 7-14 gün |
Prostatit | Günde tek doz 500 mg | 28 gün |
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde tek doz veya iki kez 500 mg | 7-14 gün |
Hastanede edinilmiş pnömoni | Günde tek doz 750 mg | 10-14 gün |
Şarbon inhalasyonu | Günde tek doz 500 mg | 8 hafta |
*Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.
LEVOJECT, sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg LEVOJECT çözeltisi için 60 dakika olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Hastanın durumuna bağlı olarak, birkaç gün içinde aynı dozajla, başlangıçtaki intravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir.
Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır (Yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEVOJECT kullanımı hastanın ateşi düştükten ve bakteriyel eradikasyon elde edildiğine dair kanıt sağlandıktan sonra, en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
Aşağıdaki tabloda belirtilen şekilde kullanılır.
Kreatinin klerensi ≤ 50 ml/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)
250 mg/ 24 saat | 500 mg/ 24 saat | 500 mg/ 12 saat |
Kreatinin klerensi ilk doz 250 mg ilk doz 500 mg ilk doz 500 mg | ||
50-20 ml/dakika sonra: 125 mg / 24 saat sonra: 250 mg / 24 saat sonra: 250 mg / 12 saat | ||
19-10 ml/dakika sonra: 125 mg / 48 saat sonra: 125 mg/ 24 saat sonra: 125 mg / 12 saat | ||
< 10 ml / dakika sonra: 125 mg / 48 saat sonra: 125 mg / 24 saat sonra: 125 mg / 24 saat | ||
(hemodiyaliz ve sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)*
*Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.
Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle, karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
LEVOJECT çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması).
Aşağıda belirtilen durumlarda LEVOJECT (levofloksasin) kullanılmamalıdır:
Levofloksasine veya LEVOJECT bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine veya florokinolon grubu bir diğer antibakteriyel ilaca karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar
Epilepsisi olan hastalar
Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olan hastalar
Çocuklar ve büyümesi devam eden ergenler
Hamilelik sırasında
Emziren kadınlarda
Çocuklarda, büyümesi devam eden ergenlerde, hamilelik sırasında ve emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir, çünkü - hayvan çalışmalarına dayanılarak - gelişmekte olan organizmanın gelişen kıkırdak dokusuna zarar verme riski tamamen göz ardı edilemez.
Genel uyarılar
Edinilmiş direnç prevalansı, bazı bakteri türleri için ülkeden ülkeye ve zaman içinde değişiklik gösterebilir. Bu nedenle dirençle ilgili yerel verilere gereksinim vardır; özellikle ağır enfeksiyonlarda veya tedaviye yanıt alınamadığında, patojen izole edilerek mikrobiyolojik tanı konmalı ve patojenin duyarlılığına dair kanıt aranmalıdır.
Çok ciddi pnömokoksik pnömoni olguları için LEVOJECT en uygun tedavi olmayabilir.
P. aeruginosa'nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda kombine tedaviye ihtiyaç olabilir.
İdrar yolu enfeksiyonlarında en yaygın patojen olan E.coli'nin, florokinolonlara karşı direnci Avrupa Birliği içerisinde değişkenlik göstermektedir. Hekimlerin reçete ederken E.coli'nin florokinolonlara karşı direncinin lokal prevelansını dikkate almaları tavsiye edilmektedir.
Metisiline dirençli S. aureus (MDSA):
Metisiline dirençli S. aureus'un, levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlara korezistans gösterme olasılığı çok yüksektir. Bu nedenle, organizmanın levofloksasine
duyarlılığı laboratuvar testleriyle doğrulanmadığı sürece (ve MDSA enfeksiyonlarının tedavisi için genel olarak önerilen antibakteriyel ajanların kullanılmasının uygun olmaması söz konusu değilse), bilinen veya şüphe edilen MDSA enfeksiyonlarının tedavisinde levofloksasin kullanılması önerilmez.
Bu reaksiyonlar, LEVOJECT başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.
Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda LEVOJECT derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEVOJECT dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.
Konvülsiyona eğilimli hastalar:
Kinolonlar nöbet eşiğini düşürebilir ve nöbetleri tetikleyebilir. Diğer kinolonlarla olduğu gibi LEVOJECT, epilepsisi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3) ve diğer kinolonlarda olduğu gibi, epileptik nöbetlere yatkın olan veya teofilin gibi nöbet eşiğini düşüren ilaçlarla eşzamanlı tedavi gören hastalarda son derece dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5). Konvülsiyon tipi nöbet oluşması durumunda (Bkz. Bölüm 4.8) levofloksasin tedavisinin kesilmesi gerekir.
Clostridium difficile ile ilişkili hastalık (Psödomembranöz kolit)
LEVOJECT tedavisi sırasında veya sonrasında (tedaviden birkaç hafta sonrası dahil olmak üzere) şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Bu hastalığın şiddeti, en şiddetlisi psödomembranöz kolit olmak üzere, orta seviyeden hayatı tehdit edici boyuta kadar değişebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Dolayısıyla, levofloksasin ile tedavi sırasında ve sonrasında ciddi ishal gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu psödomembranöz enterokolitin en ciddi formudur. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa, LEVOJECT tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Bu klinik durumda, bağırsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir.
Tendinit ve tendon rüptürü:
Nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok aşil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Tendinit ve tendon rüptürü (bazen bilateral olmak üzere) tedavinin başlangıcından
sonraki 48 saat içinde oluşabilir; tedavinin bitmesinden sonraki birkaç aya kadar tendinit ve tendon rüptürü vakaları bildirilmiştir. 60 yaş üzerindeki hastalarda, günlük 1000 mg'lık doz alan hastalarda kortikosteroid kullanan hastalarda, tendinit ve tendon rüptürü riski artar. Ayrıca, nakil yapılan hastalar artan tendinit riski altında olduğundan, bu popülasyonda florokinolonlar kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. Yaşlı hastalarda günlük doz, kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2). Bu hastalara LEVOJECT reçete edildiyse, yakından takip edilmeleri gerekir. Tendinit belirtileri yaşayan bütün hastalar doktorlarına danışmalıdırlar. Eğer tendinitten şüpheleniliyorsa, LEVOJECT tedavisi derhal kesilmeli ve etkilenmiş tendonun hareketsiz tutulması (immobilizasyon) şeklinde uygun tedavi başlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.8).
Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Levofloksasin, nadir olarak ilk dozdan sonra da olmak üzere, öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (örn. anjiyoödem, anafilaktik şok) neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalar derhal tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktora başvurmalıdır.
Ağır bülloz reaksiyonlar:
Levofloksasin ile Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi ağır büllöz deri reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Herhangi bir deri ve/veya mukoza reaksiyonu ortaya çıkması halinde, hastaların tedaviye devam etmeden önce hemen doktorlarına başvurmaları gerekir.
Hepato-biliyer bozukluklar:
Sepsis gibi altta yatan çok ciddi hastalıkları bulunan kişilerde, levofloksasin uygulanması ile karaciğer nekrozundan yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar gidebilen olgular rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). İştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet gibi karaciğer hastalığıyla ilgili semptom ve işaretler gelişirse, hastanın tedaviyi durdurması ve derhal doktoruyla temas kurması gerekir.
QT aralığında uzama:
Levofloksasin de dâhil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, aşağıdaki gibi QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri varsa dikkatli olunması gerekir:
Düzeltilmemiş elektrolit dengesizliği (örn. hipokalemi, hipomagnezemi)
Yapılan bir klinik çalışmada levofloksasin ile teofilin arasında herhangi bir farmakokinetik etkileşim bulunmamıştır. Fakat konvülsiyon eşiğini düşüren ilaçlar, teofilin veya nonsteroid antienflamatuvar ilaçların, kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde belirgin bir düşme görülebilir.
Tek başına uygulanmasına kıyasla, fenbufen ile birlikte kullanıldığında levofloksasinin konsantrasyonu yaklaşık olarak % 13 oranında daha yüksek bulunmaktadır.
Probenesid ve simetidin
Levofloksasin, probenesid ve simetidin gibi levofloksasinin tübüler böbrek sekresyonunu azaltan ilaçlarla birlikte uygulandığında, özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Probenesid ve simetidin, levofloksasinin eliminasyonu üstünde istatistiksel olarak önemli ölçüde etki yapmaktadır. Levofloksasinin renal klerensi, simetidin ile % 24 oranında probenesid ile % 34 oranında azalmaktadır. Bunun nedeni her iki ilacın da levofloksasinin renal tübüler sekresyonunu bloke etmesidir. Ancak yapılan çalışmada incelenen dozlarda, istatistiksel olarak anlamlı görülen kinetik farklılıkların, klinik açıdan anlamlılık taşıması ihtimali yoktur.
Siklosporin
Siklosporinin yarı-ömrü, levofloksasin ile birlikte uygulandığında % 33 oranında artmaktadır.
K vitamini antagonistleri
Levofloksasin ile birlikte, bir K vitamini antagonisti (örn. varfarin) ile tedavi edilen hastalardaki pıhtılaşma testleri (PT/INR) ve/veya kanamada şiddetli olabilen artışlar bildirildiğinden, K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda pıhtılaşma testleri yakından takip edilmelidir. Hastalar kanama belirtisi yönünden de dikkatli bir şekilde takip edilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).
QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlar
Levofloksasin diğer florokinolonlarda olduğu gibi, QT aralığını uzattığı bilinen ilaçları (örneğin Sınıf IA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler, antipsikotikler) alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması).
Diğer klinik farmakoloji çalışmalarında, digoksin, glibenklamid, ranitidin, kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde levofloksasinin farmakokinetiğinde klinikte önemi olabilecek herhangi bir değişiklik olmadığı gösterilmiştir.
Bir farmakokinetik etkileşim çalışmasında levofloksasin teofilin (bir CYP1A2 substratı) farmakokinetiğini etkilememiştir; bu nedenle levofloksasin bir CYP1A2 inhibitörü değildir.
Özel popülasyonlar ile ilgili olarak hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyonlar ile ilgili olarak hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Levofloksasinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. LEVOJECT gebelik döneminde kontrendikedir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. İnsanlarla ilgili verilerin yeterli olmaması ve florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOJECT gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
LEVOJECT emzirme döneminde kontrendikedir. Levofloksasinin insan ya da hayvan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz/sınırlı bilgi mevcuttur. Levofloksasinin süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/ toksikolojik veriler nedeniyle emzirilen çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. Florokinolonlarla yapılan deneysel çalışmalarda büyüyen organizmalarda ağırlık taşıyan kıkırdağa zarar verme riskinin gösterilmesi nedeniyle, LEVOJECT emzirme döneminde kullanılmamalıdır (Bkz. Bölüm 4.3 ve 5.3).
Levofloksasinin insanlar üzerindeki üreme yeteneğine ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
LEVOJECT kullanımı, hastanın konsantrasyon ve tepki verme yeteneğini bozabilecek sersemlik/baş dönmesi, görme bozuklukları, uyuklama gibi bazı istenmeyen yan etkilere yol açabilir. Araç ve makine kullanımı gibi özel dikkat isteyen durumlarda bu yeteneklerdeki azalma bir risk teşkil edebilir. LEVOJECT kullanırken bu gibi yan etkiler yaşayan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.
Aşağıda verilen bilgiler 8300'den fazla hastanın katıldığı klinik araştırmalardan ve pazarlama sonrası deneyimlerden elde edilen verileri temel almaktadır.
Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubu içinde sunulan istenmeyen etkiler azalan şiddete göre sıralanmıştır.
Yaygın olmayan: Candida enfeksiyonu dahil mantar enfeksiyonları, patojen direnci
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Pansitopeni, agranülositoz, hemolitik anemi
Seyrek: Anjiyoödem, aşırı duyarlılık
Bilinmiyor (pazarlama sonrası verileri): Anafilaktik şok, anafilaktoid şok
İlk dozdan sonra bile bazen anafilaktik ve anafilaksi benzeri reaksiyonlar meydana gelebilir (Bkz. Bölüm 4.4.).
Yaygın olmayan: Anoreksi
Seyrek: Özellikle diyabetli hastalarda hipoglisemi (Bkz. Bölüm 4.4.) Bilinmiyor: Hiperglisemi, hipoglisemik koma (Bkz. Bölüm 4.4.)
Yaygın: İnsomnia
Yaygın olmayan: Anksiyete, konfüzyon durumu, sinirlilik
Seyrek: Psikotik bozukluk (örn. halüsinasyon ve paranoya ile birlikte), depresyon, ajitasyon, anormal rüyalar, kabuslar
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): İntihar düşünceleri ve intihar girişimi de dahil, kendine zarar verici davranışlarla birlikte psikotik reaksiyonlar
Yaygın: Baş ağrısı, sersemlik
Yaygın olmayan: Somnolans, tremor, tat duyusunda bozukluk (disguzi) Seyrek: Parestezi, konvülsiyonlar (Bkz. Bölüm 4.4.)
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Duyusal ve duyusal-motor periferik nöropati (Bkz. Bölüm 4.4.), diskinezi, ekstrapiramidal bozukluk, tat duyusu kaybı (aguzi), koku duyusu kaybı (anosmi) dahil koku alma bozuklukları (parosmi), senkop, being intrakranial hipertansiyon
Seyrek: Bulanık görüş dahil görme yeteneğinde bozulma Bilinmiyor: Geçici görme kaybı, üveit (Bkz. Bölüm 4.4)
Bilinmiyor: İşitme yeteneğinde bozulma, işitme kaybı
Seyrek: Taşikardi, palpitasyon
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Kalp durmasıyla sonuçlanabilen Torsade de pointes, ventriküler aritmi, ventriküler taşikardi, elektrokardiyogramda QT aralığının uzaması (Bkz. Bölüm 4.4., QT aralığı uzaması ve Bölüm 4.9.)
Yaygın olmayan: Dispne
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Bronkospazm, alerjik pnömoni
Yaygın: Diyare, kusma, bulantı
Yaygın olmayan: Karın ağrısı, dispepsi, flatulans, konstipasyon
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Hemorajik diyare, çok seyrek olgularda psödomembranöz kolit (Bkz. Bölüm 4.4.) dahil, enterokolite işaret edebilir, pankreatit
Yaygın: Karaciğer enzimlerinde artış (ALT/AST, alkalin fosfataz, GGT) Yaygın olmayan: Kanda bilirubin artışı
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Ağır karaciğer hasarı, sarılık
Primer olarak altta yatan ciddi hastalığı bulunan hastalarda, levofloksasin ile bazen ölümcül olabilen akut karaciğer yetmezliği gelişen olgular rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.4.), hepatit
Yaygın olmayan: Kaşıntı, kızarıklık, ürtiker, hiperhidroz
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu (Bkz. Bölüm 4.4.), eritema multiforme, fotosensitivite reaksiyonu (Bkz. Bölüm 4.4.), lökositoklastik vaskülit, stomatit. Bazen ilk dozu takiben bile mukokütanöz reaksiyonlar meydana gelebilir.
Yaygın olmayan: Artralji, miyalji
Seyrek: Tendinit dahil tendon bozukluğu (Bkz. Bölüm 4.4.) (örn. aşil tendonunda gelişebilir),
Myastenia Gravis'li hastalarda özel önem taşıyan kas güçsüzlüğü (Bkz. Bölüm 4.4. Myastenia Gravis'in şiddetlenmesi)
Bilinmiyor (pazarlama sonrası veriler): Rabdomiyoliz, tendon rüptürü (örn. Aşil tendonu) (Bkz. Bölüm 4.4.), ligament rüptürü, kas rüptürü, artrit
Yaygın olmayan: Kan kreatinin düzeyinin artması
Seyrek: Akut böbrek yetmezliği (örn. interstisyel nefrite bağlı)
Seyrek: Ateş
Bilinmiyor: Ağrı (sırt, göğüs ve ekstremiteler)
Çok seyrek: Porfiri hastalığı bulunanlarda porfiri atakları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta;tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks:0 312 218 35 99).
Belirtiler:
Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına göre levofloksasin infüzyon çözeltisinin akut aşırı dozu durumunda beklenmesi gereken en önemli işaretler konfüzyon, sersemlik, bilinç bozukluğu ve konvülsif nöbetlerdir. Konfüzyon durumu, konvülsiyon, halüsinasyon ve tremoru da içeren merkezi sinir sistemi etkileri, pazarlama sonrası deneyimlerde gözlenmiştir. Gastrointestinal sistemle ilgili reaksiyonlar bulantı ve mukoza erozyonlarıdır.
Supra terapötik dozlarla yapılan klinik farmakoloji çalışmalarında QT aralığında uzama görülmüştür.
Tedavi:
Aşırı doz durumunda hasta dikkatle izlenmeli, QT aralığında uzama ihtimali olduğundan EKG takibi yapılmalı ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir.
Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, levofloksasinin vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidotu yoktur.
Sınır değerleri oral 500 mg x 1-500 mg x 2 ve intravenöz 500 mg x 1-500 mg x 2 dozları için geçerlidir.