LEXUR 500 mg 7 film tablet Klinik Özellikler
Aymed İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti
[ 6 July 2012 ]
Aymed İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti
[ 6 July 2012 ]
LEXUR duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
• Hastane kaynaklı (nazokomiyal) pnömoni:
Meti siline duyarlı Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Escherichia coli, Klebsiella pneumonia, Haemophilus influenzae veya Streptococcus pneumoniae ’nin neden olduğu hastane kaynaklı pnömonilerde.
• Toplum kökenli pnömoni:
Staphylococcus aureus (metisiline duyarlı), Streptococcus pneumoniae (çoklu ilaç direnci gösteren suşlar dahil), Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chylamydia pneumoniae, Legionella pneumophila veya Mycoplasmapneumoniae kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.
• Akut bakteriyel sinüzit:
Steptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae veya Moraxella catarrhalis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.
• Komplikasyonlu deri ve yumuşak doku enfeksiyonları:
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus, Enterecoccus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlarda.
• Komplikasyonsuz deri ve yumuşak doku enfeksiyonları (abse, selülit, fronkül, empetigo, pyoderma, yara enfeksiyonları):
Metisiline duyarlı Staphylococcus aureus veya Streptococcus pyogenes’in etken olduğu infeksiyonlarda.
• Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi:
Staphylococcus aureus, Steptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae veyaMoraxella catarrhalis’in etken olduğu infeksiyonlarda.
• Kronik bakteriyel prostatit:
Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Staphylococcus epidermidis (metisiline duyarlı)’ in etken olduğu infeksiyonlarda.
• Komplikasyonlu idrar yolu enfeksiyonları (hafif ve orta şiddette):
Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Enterecoccus faecalis veya Pseudomonas aeruginosa’mn etken neden olduğu infeksiyonlarda.
• Komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları (hafif ve orta şiddette):
Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae veya Staphylococcus saprophyticus’un etken olduğu infeksiyonlarda.
• Akut piyelonefrit:
Escherichia colfmn etken olduğu infeksiyonlarda.
Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi:
LEXUR, günde tek doz olarak önerilmektedir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır.
Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEXUR ile tedaviye hastanın ateşinin düşmesinden veya bakteriyel eradikasyonun sağlandığına dair bulguların ortaya çıkmasından sonra en az 48-72 saat daha devam edilmelidir.
LEXUR ’in aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50mL/dakika) olan hastalarda dozaj:
Endikasyon Günlük dozaj (enfeksiyonun Tedavi süresi
şiddetine göre) | ||
Akut bakteriyel sinüzit | Günde tek doz 750 mg | 5 gün |
Günde tek doz 500 mg | 10-14 gün | |
Toplum kökenli pnömoni | Günde tek doz 750 mg | 5 gün |
Günde tek doz 500 mg | 7-14 gün | |
Nozokomial pnömoni | Günde tek doz 750 mg | 7-14 gün |
Komplikasyonlu deri ve yumuşak | Günde tek doz 750 mg | 7-14 gün |
doku enfeksiyonları | ||
Komplikasyonsuz deri ve | Günde tek doz 500 mg | 7-10 gün |
yumuşak doku enfeksiyonu
Komplikasyonlu idrar | yolu | Günde tek doz 750 mg | 5 gün |
enfeksiyonu veya | akut | ||
piyelonefrit | Günde tek doz 250 mg | 10 gün | |
Komplikasyonsuz idrar | yolu | Günde tek doz 250 mg | 3 gün |
enfeksiyonu | |||
Kronik bronşitin akut bakteriyel | Günde tek doz 500 mg | 7 gün | |
alevlenmesi | |||
İnhale şarbon tedavisi | (maruz | Günde tek doz 500 mg | 60 gün |
kalma sonrası. > 50 kg ve > 6 av)
Uygulama şekli:
LEXUR çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır. Doz ayarlaması için, gerektiğinde tabletler bölünebilir. Tabletler yemek sırasında veya yemek aralarında alınabilir.
LEXUR; emiliminin azalmasını önlemek için demir tuzlan, antiasitler ve sukralfat uygulamasından en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5).
Ağız yolundan alınır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj
Normal Renal
Fonksiyonda 24
saatte bir önerilen doz
Kreatinin klerensi 20-49 mL/dakika
Kreatinin klerensi 10-19 mL/dakika
Hemodiyaliz veya Kronik Ambulatuvar Peritoneal Diyaliz ile birlikte
48 saatte bir 750 mg
750 mg
500 mg
Başlangıç dozu 500 mg ve sonra her 24 saatte bir 250 mg
Doz ayarlaması 48 saatte bir 250 gerekmez mg
250 mg
Başlangıç dozu
750 mg, sonra her 48 saatte bir 500 mg
Başlangıç dozu
500 mg ve sonra her 48 saatte bir 250 mg
Başlangıç dozu 750 mg. sonra her 48 saatte bir 500 mg
Başlangıç dozu 500 mg ve sonra her 48 saatte bir 250 mg
İlgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:
LEXUR karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
• LEXUR’un pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda, hamile kadınlarda ve emziren annelerde güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
• İmmatür sıçanlarda ve köpeklerde levofloksasinin oral ve intravenöz uygulamaları
osteokondrozis insidansını arttırmıştır. Diğer fluorokinolonlar da yük taşıyan eklemlerde benzer erozyonlar ve değişik immatür hayvan türlerinde artropatinin diğer işaretlerini oluşturmuşlardır.
• LEXUR de dahil kinolon alan hastalarda konvülziyonlar ve toksik psikoz bildirilmiştir. Kinolonlar intrakaniyal basınç artışına ve SSS stimülasyonuna (tremor, huzursuzluk, anksiyete, konfüzyon, halüsinasyon, paranoya, depresyon, kabus görme, uykusuzluk ve nadiren de intihar düşünce ve girişimleri gibi) neden olabilirler.
• Diğer kinolonlarla da olduğu gibi LEXUR SSS hastalığı olduğu bilinen kişilerde dikkatli kullanılmalıdır.
• LEXUR ile diğer kinolonlarla olduğu gibi ciddi ve bazen fatal hipersensitivite ve/veya anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Deri döküntüsü veya hipersensitivitenin herhangi bir belirtisi ortaya çıktığında LEXUR kullanımı derhal sonlandırılmalıdır.
• LEXUR de dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanlarla psödomembranöz enterokolit bildirilmiştir. Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi normal kolon florasını değiştirmekte, clostridia’mn aşırı çoğalmasına neden olmaktadır. Yapılan çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen toksinin antibiyotikle ilişkili kolitin primer nedeni olduğunu göstermiştir. Hafif vakalarda ilacın kesilmesi yeterli olurken, orta derecede ve ciddi vakalarda sıvı, elektrolit, protein desteği ve Clostridium diffıcile’ye. etkili bir antibakteriyel ajan verilmesi gerekebilir.
• LEXETR de dahil kinolon tedavisi alan hastalarda cerrahi tedaviyi gerektirebilecek veya uzamış maluliyete neden olabildiği bildirilmiştir. Pazarlama sonrası izleme çalışmalarında riskin özellikle yaşlı ve eşzamanlı kortikosteroid kullanan hastalarda arttığı bildirilmiştir. Tendon rüptürü LEXUR de dahil kinolonlarla tedavi esnasında veya sonrasında gelişebilir. Eğer hastanın tendonunda ağrı, inflamasyon veya rüptür gelişirse LEXUR tedavisi sonlandırılmalı ve uygun tedaviye başlanmalıdır.
Genel:
• LEXUR diğer kinolonlara göre daha çözünebilir olduğu halde, idrardaki yoğunlaşmayı engellemek için hastalar yeterince hidrate edilmelidir.
• Bu sınıfa ait ilaç kullanan hastalarda direkt güneş ışınlarına maruz kalmaları durumunda ılımlıdan ciddiye kadar fototoksisite reaksiyonları gözlenmiştir. Güneş ışınlarına aşırı maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Bununla birlikte LEXUR ile yapılan klinik çalışmalarda fototoksisite hastaların %0.1’inden daha azında gözlenmiştir. Eğer fototoksisite ortaya çıkarsa ilaç kesilmelidir.
• Diğer kinolonlarla da olduğu gibi LEXUR SSS hastalığı olan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Diğer risk faktörleriyle birlikte konvülziyon eşiğini düşürebilir.
• Diğer kinolonlarla da olduğu gibi diyabetik hastalarda özellikle eşzamanlı oral hipoglisemik ajan veya insülin tedavisi alanlarda kan glukoz düzeylerinde bozulmalar semptomatik hiper- veya hipoglisemi gözlenmiştir. Eğer LEXUR tedavisi alan bir hastada hipoglisemi ortaya çıkarsa LEXUR derhal kesilmelidir.
• LEXUR uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
• Her güçlü antimikrobiyal ilaçta olduğu gibi organ, sistem (renal, hepatik ve hematopoetik) fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi önerilmektedir.
Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat:
Demir tuzları, çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler ve sukralfat ile LEXUR birlikte alındığında, LEXUR’un emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar, LEXUR uygulanmasından en az iki saat önce veya iki saat sonra uygulanmalıdır.
Teofılin:
LEXUR ile teofılin arasında bir etkileşim bildirilmemiştir. Diğer kinolonlarla teofılin düzeylerinde artış saptandığı için LEXUR ile birlikte kullanımında teofılin düzeyleri izlenmelidir.
Varfarin:
LEXUR ile varfarin arasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte LEXUR varfarin ile birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri açısından hastalar izlenmelidir.
Siklosporin:
LEXUR ve siklosporinin birlikte kullanımı esnasında siklosporin düzeyinde artış bildirilmiştir ancak birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.
Digoksin:
LEXUR ve digoksinin birlikte kullanımı esnasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.
Probenesid ve simetidin:
LEXUR, probenesid veya simetidin ile birlikte kullanımı esnasında LEXUR’un EAA (Eğri Altında kalan Alan) ve yanlanma ömrü sırasıyla %27-38 ve %30 daha yüksek, kreatinin klerensi de %21-35 daha düşük olarak tespit edilmiştir. Bu farklar istatistiksel olarak anlamlı olmasına rağmen LEXUR’un probenesid ve simetidin ile birlikte kullanıldığında doz ayarlamasını gerektirmeyecek düzeydedir.
Non-steroidal antienflamatuvar ilaçlar (NSAİİ):
Nonsteroidal antienflamatuvar bir ilacın, LEXUR de dahil kinolon grubu bir antibiyotik ile birlikte kullanılması halinde, beyin konvülsiyon eşiğinde düşme riski artabilir.
Antidiyabetik ilaçlar:
Kinolonlar ve antidiyabetik ilaçlann birlikte kullanımı esnasında hiperglisemi ve hipoglisemi bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlannda kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
QT aralığı uzamasına neden olduğu bilinen ilaçlar:
LEXUR diğer florokinolonlarda olduğu gibi QT aralığını uzattığı bilinen ilaçlarla (örneğin sınıf İA ve III antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar, makrolidler) eş zamanlı olarak
Laboratuvar ya da teşhis testleri ile etkileşimler:
LEXUR Mycobacterium tuberculosis’m üremesini inhibe edebildiğinden, tüberkülozun bakteriyolojik tanısında yalancı-negatif sonuçlara neden olabilir. LEXUR de dahil olmak üzere bazı fıorokinolonlar, immunoserolojik yöntemlere dayalı kitler ile yapılan idrarda opiat testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu nedenle pozitif opiat sonuçlarının daha özgün metotlar ile doğrulanması gerekebilir.
Besinler:
Klinik olarak anlamlı etkileşim olmadığından LEXUR besin alımından bağımsız olarak kullanılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
LEXUR’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksİsitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Tedavi süresince etkin doğum kontrol yöntemlerinin kullanılması önerilir.
Gebelik dönemi
LEXUR hamilelikte sadece anneye sağlaması beklenen yarar fetusta neden olabileceği olası zararlardan daha fazla ise kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi
LEXUR anne sütünde ölçülmemiştir. Ofloksasinle ilgili verilere dayanarak LEXUR’un de anne sütüne geçebileceği öngörülebilir. Ciddi potansiyel yan etkiler nedeniyle emziren annelerde emzirmenin mi yoksa ilacın mı kesileceğine karar verilmelidir.
Üreme yeteneği/Fertilite
LEXUR’un fertilite, embriyotoksisite ve peri / post natal fonksiyonlar üzerine olan toksisite potansiyeli, oral uygulama ile sıçanlar üzerinde, ayrıca tavşanlar üzerinde de embriyotoksisite potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmıştır.
LEXUR’un araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi bildirilmemiştir. Ancak, bazı yan etkilerin hastaların konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneklerini azaltabileceği göz önünde bulundurulmalıdır.
Listelenen advers etkiler organ sistemlerine ve sıklıklarına göredir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve
lenf sistemi bozuklukları
Yaygm olmayan: Eozinofıli, lökopeni Seyrek: Nötropeni, trombositopeni Çok seyrek: Agranülositoz Bilinmeyen: Hemolitik anemi, pansitopeni
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında)
Psikiyatrik bozukluklar
Seyrek: Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon
Çok seyrek: Halüsinasyonlar, kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygm olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, uykusuzluk Seyrek :Uyuşma, titreme, konfüzyon, konvülsiyon
Çok seyrek :Hipoastezi, görme ve duyma bozuklukları, tat ve koku bozuklukları
Kardiyak bozukluklar
Seyrek: Taşikardi Bilinmeyen: QT aralığında uzama
Vasküler bozukluklar
Seyrek: Hipotansiyon Çok seyrek: Şok
Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Bronkospazm/nefes darlığı Çok seyrek: Aleıjik pnomoni
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygm: Bulantı, ishal, karaciğer enzimlerinde (ALT, AST) yükselme Yaygm olmayan: İştahsızlık, kusma, karın ağrısı, dispepsi, bilirubinde artış Seyrek: Kanlı ishal (nadiren psödomembranöz kolit)
Çok seyrek: Hepatit
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygm olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü
Seyrek: Kızarıklık
Çok seyrek: Fotosensitivite
Bilinmeyen: Steven-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, eritema multiforme
Kas-iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Seyrek: Eklem ağnsı, kas ağrısı, tendon iltihabı Çok seyrek:Tendon kopması, kas yorgunluğu Bilinmeyen: Rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Yaygm olmayan: Serum kreatininde artış
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği
Diğer:
Yaygm: Asteni, mantar ve diğer dirençli mikroorganizmaların üremesinde artış Çok seyrek: Ateş, anaflaksi benzeri reaksiyon
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiç bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediyatrik popülasyon:
Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına dayanarak LEXUR’un akut aşın doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erezyonlan gibi gastrointestinal sistem reaksiyonlan beklenmektedir.
Akut aşın doz alımında gastrik lavaj gözönüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, LEXErR’un vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. LEXErR’un özel bir antidotu yoktur.