LEXUR 750 mg 7 film tablet Klinik Özellikler
Aymed İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti
[ 17 November 2011 ]
Aymed İlaç San. Ve Tic. Ltd. Şti
[ 17 November 2011 ]
LEXUR 750 mg Film Tablet 18 yaşından büyük erişkinlerde, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
•Akut bakteriyel sinüzit: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza veya Moraxella catarrhalis, kökenlerinin etken olduğu infeksiyonlar
• Kronik bronşitin akut alevlenmesi: Staphylococcus aereus, Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzea, Haemophilus parainfluenzea veya Moraxella catarrhalis’in neden olduğu infeksiyonlar
• Nozokomiyal pnömoni: Metisiline duyarlı Staphylococcus aereus, Pseudomans aeruginosa, Serratia marcescens, Echerichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenza, veya Streptococcus pneumoniae nın neden olduğu infeksiyonlar
•Toplumdan edinilmiş pnömoni: Staphylococcus aereus, Streptococcus pneumoniae (penisiline - duyarlı suşlar dahil), Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae,, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophilla veya Mycoplasma pneumoniae ’nın neden olduğu infeksiyonlar
•Piyelonefrit dahil, komplike üriner sistem enfeksiyonları:Echerichia coli’nin neden olduğu akut piyelonefrit; Enterococcus faecalis, Enterobacter cloacea, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis veya Pseudomanas aeruginosa neden olduğu enfeksiyonlarda
• Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları: Echerichia coli, Klebsiella pneumoniae, veya Staphylococcus saprophyticus neden olduğu infeksiyonlarda.
• Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Metisiline duyarlı Staphylococcus aereus, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes veya Proteus mirabilis kökenlerinin neden olduğu infeksiyonlar
• Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonları: Staphylococcus aereus veya Streptococcus pyogenes ’in neden olduğu abseler, selülit, deride meydana gelen çıbanlar impetigo, piyoderma ve yara enfeksiyonları
Pozoloji /Uygulama sıklığı ve süresi
LEXUR günde tek doz olarak önerilmektedir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır.
Tedavi Süresi
Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir. Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi LEXUR tedavisi de hastanın afebril olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48-72 saat daha sürdürülmelidir.
LEXUR’un aşağıda belirtilen dozlarda uygulanması önerilir:
Böbrek fonksiyonu normal (kreatin klerensi >50 ml/dak.)olan hastalarda dozaj
Endikasyon | Günlük Dozaj (enfeksiyonun şiddetine göre) | Tedavi Süresi |
Akut bakteriyel sinüzit | Günde tek doz 500 mg veya Günde tek doz 750 mg | 10-14 gün 5 gün |
Kronik bronşitin akut alevlenmesi | Günde tek doz 250-500 mg | 7 -10gün |
Toplum kökenli pnömoni | Günde tek doz veya 2 kez 500 mg veya Günde tek doz 750 mg | 7-14 gün 5 gün |
Nozokomiyal pnömoni | Günde tek doz 750 mg | 7-14 gün |
Akut pyelonefrit dahil, komplikasyon yapmış üriner sistem enfeksiyonları | Günde tek doz 250 mg Günde tek doz 750 mg | 10 gün 5 gün |
Komplike olmayan üriner sistem enfeksiyonları | Günde tek doz 250 mg | 3 gün |
Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları | Günde tek doz 250 mg veya Tek doz veya iki kez 500 mg veya Günde tek doz 750 mg | 7-14 gün |
Kronik Bakteriyel Prostatit | Günde tek doz 500 mg | 28 gün |
Uygulama Şekli
’’). Tedavi süresince hastanın en az 8 bardak su içmesi gerekmektedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği (kreatin klerensi< 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj
Normal Renal Fonksiyonda 24 saatte bir önerilen doz | Kreatinin klerensi 20-49 mL/dak. | Kreatinin klerensi 1019 mL/dak. | Hemodializ veya Kronik Ambulatuvar Peritoneal Diyaliz |
750 mg | 48 saatte bir 750 mg | Başlangıç dozu 750 mg, sonra her 48 saatte bir 500 mg | Başlangıç dozu 750 mg, sonra her 48 saatte bir 500 mg |
Karaciğer Yetmezliği:
LEXUR karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olur ve esas olarak böbrekler yoluyla vücuttan atılır. Bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediatrik popülasyon:
LEXUR pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Geriatrik popülasyon:
• Levofloksasin, florokinolon grubu diğer antibakteriyel ajanlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda
• Epilepsi hastaları
• Florokinolon grubu bir antibakteriyelin kullanımına bağlı geliştiği bilinen tendon rahatsızlığı öyküsü olanlarda,
• 18 yaşın altındaki çocuklarda
• Gebelik dönemlerinde
Pediatrik hastalarda ve 18 yaşın altındaki çocuklarda, hamile kadınlarda ve emziren annelerde levofloksasinin emniyet ve güvenirliliği tespit edilmemiştir.
Levofloksasin, şiddetli pnömokokal pnömonide en uygun tedaviyi sağlamayabilir. P.aeroginosa’nın etken olduğu nazokomiyal enfeksiyonlarda başka antibiyotiklerle ile kombine kullanılması gerekmektedir.
Tendinit
Florokinolon grubu antibakteriyellerin kullanımı sırasında nadiren gözlenen tendinit, özellikle aşil sendromunun tutulumunda yırtılmalara yol açabilir. Tendinit ve tendon yırtılması riski yaşlılık ve kortikosteroid kullanımında artar. Bu nedenle bu hastaların levofloksasin kullanmaları durumunda yakından takip edilmeleri gerekmektedir. Tendinitten şüphelenilen hastalarda levofloksasin tedavisi kesilerek tendinit için uygun tedaviye (etkilenen tendonun hareketsiz tutulmasına) başlanmalıdır.
Clostridium difficile ’ye bağlı hastalıklar
Levofloksasin ile tedavi sırasında vaya tedavinin sonunda şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, Clostridium difficile’ye bağlı psödomembranöz enterekolitten şüphelenilmelidir. Bu durumda levofloksasin tedavisi hemen sonlandırılmalı ve gecikmeden uygun destekleyici ve/veya spesifik tedaviye başlanmalıdır.
Konvülsiyonu ya da konvülsiyon eğilimi olan hastalarda
Levofloksasin, epilepsi geçmişi ve konvülsiyon eğilimi olan yani santral sinir sistemi lezyonu olduğu tespit edilen hastalara fenbufen veya benzeri yapılı steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçla birlikte veya teofilin gibi beyin konvülsiyon eşiğini düşürdüğü bilinen bir ilaç ile birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Nöbetler görüldüğünde tedavi durdurulmalıdır.
Glukoz -6-fosfat dehidrogenaz aktivitesi eksikliği olan hastalarda
Bu hastalarda kinolon grubu antibakteriyeller ile hemolitik reaksiyonlar bildirildiğinden levofloksasin kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Böbrek yetmezliği
Levofloksasin film tabletin dozajı böbrek yetmezliği olan hastalarda kreatinin klerensine ayarlanmalıdır.
Hipersensivite reaksiyonları
Levofloksasin, özellikle başlangıç dozunu takiben, ciddi ve bazen fatal hipersensivite reaksiyonlarına (örn: anjioödem anafilaktik şoka kadar) neden olabilir. Bu durumda hasta tedaviyi derhal sonlandırmalı ve doktoruna danışmalıdır.
Hipoglisemi
Diğer kinolonlarla olduğu gibi genellikle oral hipoglisemik (örn.glibenklamid) veya insülin ile eş zamanlı tedavi gören diyabetik hastalarda hipoglisemi bildirilmiştir. Bu hastalarda kan glukoz düzeyinin dikkatli takip edilmesi önerilir.
Fotosensitizasyonun önlenmesi
Levofloksasine bağlı fotosensitisazyon çok nadir gözlenmekle birlikte, kullanan hastaların tedavi süresince solaryum gibi yapay ultraviyole veya şiddetli güneş ışığına maruz kalmamaları tavsiye edilmektedir
K vitamini antagonistleri ile tedavi edilen hastalarda
Koagülasyon testlerinin ve kanamanın muhtemel artışı sebebi ile levofloksasin ve K vitamini antagonistlerinin eş zamanlı uygulandığı hastalarda, koagülasyon testleri izlenmelidir.
Psikotik reaksiyonlar
Levofloksasin dahil kinolonlarla tedavi alan hastalarda psikotik reaksiyonlar bildirilmiştir. Çok nadir görülen vakalarda, tek bir doz levofloksasin sonrasında kendine zarar verme ve intihar düşüncesi oluşmuştur. Bu reaksiyonların geliştiği hastalarda levofloksasin kullanımına son verilmeli ve uygun önlemler alınmalıdır.
Periferal nöropati
Levofloksasin dahil kinolonlarla tedavi gören hastalarda duyusal ve sensorimatör periferal nöropati bildirilmiştir. Geri dönüşümü olmayan durumların gelişmesini engelleyebilmek amacı ile nöropati semptomları gösteren hastalarda levofloksasin tedavisine son verilmelidir.
QT aralığının uzamasına neden olduğu bilinen ilaçlar
Levofloksasin, uzun QT sendromu/Torsades de Pointes hastalığına neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu/ Torsades de Pointes olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Her güçlü antimikrobiyal ilaçta olduğu gibi organ / sistem (renal, hepatik ve hemapoetik) fonksiyonlarının periyodik değerlendirmesi önerilmektedir. Diğer bilgiler
Kalsiyum karbonat, digoksin, glibenklamid ve ranitidin ile birlikte uygulanması halinde Levofloksasinin farmakokinetiğinde klinik olarak önemli bir değişiklik olmamaktadır.
Laboratuar ya da teşhis testleri ile etkileşimler
Antiasidler, sukralfat, metal iyonlar, multivitaminler:
Magnezyum içeren, sukralfat gibi aluminyum içeren, demir gibi metal katyonları içeren antiasidlerle ve çinko ihtiva eden multivitaminlerle birlikte kullanımında levofloksasinin emilimi belirgin olarak azalır. Bu nedenle bahsi geçen ilaçlar LEXUR uygulamasının 2 saat öncesi veya sonrası alınmalıdır.
Teofilin:
Yapılan klinik çalışmada levofloksasinin teofilinin plazma konsantrasyonu, EAA (eğri altı alanı)’sı ve diğer parametrelerinde anlamlı etkisi tespit edilmemiştir. Buna rağmen teofilin ile diğer kinolonların birlikte kullanımı teofilin eliminasyon yarı ömründe uzama, serum düzeyinde yükselme ve teofiline bağlı yan etkilerde artış ile sonuçlanabilir.
Varfarin:
LEXUR ile varfarin arasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Bununla birlikte LEXUR’un varfarin ile birlikte kullanımı sırasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri açısından hastalar izlenmelidir.
Siklosporin:
LEXUR ve siklosporinin birlikte kullanımı sırasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir.
Digoksin:
LEXUR ve Digoksinin birlikte kullanımı sırasında anlamlı bir etkileşim bildirilmemiştir. Birlikte kullanımlarında doz ayarlaması gerekmemektedir
Probenesid ve simetidin:
Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda tubuler böbrek sekresyonunu etkileyen probenesid veya simetidinin levofloksasin ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.
Non steroidal antiinflamatuvar ilaçlar:
Bu grup ilaçlarla birlikte kullanıldığında SSS stimülasyonu ve konvülsiyon nöbetleri artabilir.
Antidiyabetik ilaçlar:
Bu grup ilaçlarla birlikte kullanımında hiperglisemi veya hipoglisemi görülebileceğinden kan glukoz düzeyi dikkatle izlenmelidir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediatrik popülasyon
da kullanım:
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potonsiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal / fetal gelişim/ve-veya/doğum / ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
LEXUR’un oral kontraseptifler üzerine etkisi çalışılmamıştır. Ancak estrojen içeren kontraseptiflerin etkinliği antimikrobiyal ajanlarla eş zamanlı kullanıldığında azalabilir. Bu nedenle antimikrobiyal tedavisi sırasında alternatif ya da ek doğum kontrol yöntemleri kullanılması dikkate alınmalıdır.
Gebelik dönemi:
Hamilelerde yapılmış güvenli çalışmalar olmadığından ve florokinolonların gelişen organizmanın kıkırdakları üzerine olası zararlı etkisi nedeniyle LEXUR gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Hekimin tavsiyesi ile ilacın gebe kadına sağlayacağı faydanın fetüs üzerinde olabilecek riskten üstün görüldüğü durumlarda kullanılmalıdır.
Emzirme dönemi:
Kinolonların anne sütüne geçtiği bilindiğinden mümkünse emzirme süresinde kullanımdan kaçınılmalıdır.
Üreme yeteneği /fertilite
Levofloksasinin fertilite üzerine etkisi yoktur ve sadece maternal toksisitenin bir sonucu olarak fetus gelişimini geciktirir.
Bazı yan etkileri kişinin konsantrasyon, refleks ve reaksiyon yeteneğini azaltabileceğinden motorlu taşıt veya iş makinesi kullanırken dikkatli olunmalıdır.
sıklık gruplandırması şöyledir:
Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ve <1/10), yaygın olmayan (>1/1,000 ve <1/100), seyrek (>1/10,000 ve <1/,1000), çok seyrek (<1/10,000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve Lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan:Eozinofili, lökopeni Seyrek:Nötropeni, trombositopeni Çok seyrek:Agronulositoz Bilinmeyen:Hemolitik anemi, pansitopeni
Metabolizma bozuklukları:
Çok seyrek: Hipoglisemi (özellikle diyabet hastalarında)
Psikiyatrik bozukluklar
Seyrek:Anksiyete, depresyon, psikotik reaksiyonlar, ajitasyon
Çok seyrek: Halüsinasyonlar, kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar
Kardiyak bozukluklar
Seyrek:Taşikardi Bilinmeyen:QT aralığında uzama
Vasküler bozukluklar
Seyrek:Hipotansiyon Çok seyrek:Şok
Solunum sistemi, göğüs hastalıkları ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Bronkospazm/ nefes darlığı Çok seyrek:Alerjik pnömoni
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, ishal, karaciğer enzimlerinde (ALT, AST, alkalin fosfataz, GGT) yükselme
Yaygın olmayan: İştahsızlık, kusma, karın ağrısı, dispepsi, biluribinde artış, Seyrek: Kanlı ishal (nadiren psödomemranöz kolit)
Çok seyrek: Hepatit
Bilinmiyor: Özellikle altta yatan başka bir hastalığı olan, levofloksasin kullanan hastalarda akut karaciğer yetmezliği dahil, sarılık ve şiddetli karaciğer hasarı bildirilmiştir.
Deri ve deri altı bozuklukları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, deri döküntüsü Seyrek: Ürtiker
Çok seyrek: Anjiyonörotik ödem, Fotosensitivite
Bilinmeyen: Steven- Johnson sendromu, toksik epidermel nekroz, eritem multiforme, aşırı terleme
Mukokütanöz reaksiyonlar bazen ilk dozdan sonra bile meydana gelebilir.
Kas iskelet sistemi bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Seyrek: Eklem ağrısı, kas ağrısı, tendon iltihabı Çok seyrek: Tendon kopması, kas yorgunluğu Bilinmeyen: Rabdomiyoliz
Böbrek ve üriner sistem hastalıkları
Yaygın olmayan: Serum kreatininde artış Çok seyrek: Akut renal yetmezlik
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı, baş dönmesi, kulak çınlaması, uykusuzluk Seyrek:Uyuşma, titreme, konfüzyon, konvülsiyon
Çok seyrek: Hipostezi, görme ve duyma bozuklukları, tat ve koku bozuklukları
Diğer
Yaygın: Asteni, mantar ve diğer dirençli mikroorganizmaların üremesinde artış
Çok seyrek: Ateş, anaflaksi benzeri reaksiyon Florokinolonlarla ilişkili olarak görülen diğer yan etkiler:
• Ekstrapiramidal semptomlar ve kas koordinasyonunun diğer bozuklukları
• Hipersensivite vasküliti
• Porfirili hastalarda porfiri atakları
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Pediatrik popülasyon
Hayvanlarda yapılan toksisite çalışmalarına dayanarak LEXUR’un akut aşırı doz belirtisi olarak konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve konvülsif kasılmalar gibi santral sinir sistemi belirtileri ile bulantı ve mukoza erozyonları gibi gastointestinal sistem reaksiyonları beklenmelidir.
Akut aşırı doz durumunda gastrik lavaj göz önüne alınmalı, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Mide mukozasının korunması için antasidler uygulanabilir. Hemodiyaliz, peritoneal diyaliz veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz, LEXUR’un vücuttan uzaklaştırılmasında etkili değildir. Spesifik bir antidodu yoktur. LEXUR’un özel bir antidotu yoktur.