LIBAVIT B6 FORT 300 mg 3 ampül Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Vitamin B6 (piridoksin) eksikliğinin tedavisinde endikedir.

Bazı ilaçların (isoniazid, sikloserin, immünosupresifler) uzun süreli kullanımlarından sonra ortaya çıkan eksikliklerin giderilmesinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

Piridoksin hidroklorür genellikle oral yoldan kullanılır; oral uygulamanın uygun olmadığı durumlarda (anoreksi, bulantı, kusma, ameliyat öncesi ve sonrası, gastrointestinal emiliminin bozuk olduğu) intramüsküler (i.m.) veya intravenöz (i.v.) enjeksiyon yolu ile verilebilir.

Genel eksiklik durumlarında piridoksin hidroklorür dozu günde 150 mg’a kadar verilir; sideroblastik anemi tedavisinde günde 400 mg’a kadar olan yüksek dozlarda kullanılır.

Piridoksin bağımlılık sendromunda i.m. veya i.v. günde 30-600 mg’dır.

Sikloserin entoksikasyonunda günde i.m. veya i.v. 300 mg kullanılır.

İsoniazid entoksikasyonunda, alınan isoniazid dozuna eşdeğer dozda piridoksin hidroklorür

i.m. veya i.v. olarak bölünmüş dozlarda diğer antikonvülsanlarla birlikte verilebilir. Eğer alınan isoniazid dozu bilinmiyorsa 5g i.v. piridoksin uygulanır.

Uygulama şekli

Libavit B6 Fort Ampul i.m. veya i.v. olarak enjekte edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Karaciğer/böbrek yetmezliğinde bilinen bir doz ayarlaması yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Kasılmaları olan bebeklerde piridoksin hidroklorür i.m. veya i.v. enjeksiyonla 10-100 mg dozlarında uygulanır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Levodopa alan hastalar günde 5mg’dan fazla piridoksin alımından kaçınmalıdırlar. Piridoksin levodopanın etkisini antagonize edebilir, ancak tedaviye bir dopa-dekarboksilaz inhibitörünün (karbidopa gibi) eklenmesi bu antagonistik etkiyi engelleyebilir.

İsoniazid (INH), sikloserin, penisilamin, hidralazin, etionamid, immünosupresif ajanlar ve oral kontraseptifler vücudun piridoksin gereksinimini artırırlar. Piridoksin, fenitoin ve barbitüratlarla birlikte kullanıldığında bu ilaçların serum düzeylerinin düşmesine neden olabilir. Erlich testi ile yapılan ürobilinojen testinde yalancı pozitifliğe neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: A (parenteral piridoksin için).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

İlacın doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Piridoksin gereksinimi gebelik döneminde artar. Ancak bu dönemde dikkatle ve günlük diyetle alınabilen miktarlar aşılmadan verilmelidir. İn-utero büyük miktarlarda piridoksine maruz kalınması, yenidoğanlarda piridoksin bağımlılık sendromu ile sonuçlanabilir.

Laktasyon dönemi

Piridoksin gereksinimi laktasyon döneminde artar. Ancak bu dönemde dikkatle ve günlük diyetle alınabilen miktarlar aşılmadan verilmelidir.

Piridoksin prolaktin supresyonu yaparak laktasyonu inhibe edebilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Suda çözünen vitaminler böbrek fonksiyonu normal kişilerde çok nadiren toksisite oluştururlar.

Advers etkiler çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100), seyrek (>1/10000 ila <1/1000), çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden

hareketle tahmin edilemiyor) olarak listelenmiştir. Her sıklık grubunda, advers reaksiyonlar ciddiyet dereceleri azalacak şekilde listelenmiştir.

Endokrin hastalıkları

Seyrek: Düşük serum folik asit düzeylerine neden olabilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Asidoz

Sinir sistemi hastalıkları

Seyrek: Piridoksin genelde non-toksiktir; ancak uzun süreli büyük miktarlardaki uygulamalar (2-6 g/gün), istenmeyen nörolojik etkilerle ilişkili bulunmuştur. Duyusal nöropatik semptomlara, dokunma, ısı ve titreşim duyumlarında azalmaya, paresteziye, uyuklama haline, baş ağrısına, neden olabilir. Yüksek dozda IV uygulamayı takiben nöbetlere neden olabilir.

Gastrointestinal hastalıklar

Bilinmiyor: Bulantı.

Hepato-bilier hastalıklar

Bilinmiyor: AST artışı

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Deney hayvanlarında kg başına 3-4 g dozunda verilen piridoksin, konvülsiyon ve ölüm oluşturmuştur. İnsanlarda 25 mg/kg dozunda iyi tolere edilmiştir. İsoniazid entoksikasyonu için, 70-357 mg/kg’lık dozlar herhangi bir olay olmadan uygulanmıştır. Uzun süreli (2 ay veya daha fazla) günde 2 g’ı geçen dozlarda kullanılması ataksi ve ciddi duyusal nöropatiye yol açabilmektedir. Tedavinin kesilmesi ile semptomlar 6 ay içinde kaybolmaktadır.