LIDOFAST 41.598 mg/ 1.8 ml+0.0225 mg/1.8 ml enjeksiyonluk çözelti içeren karpul (50 adet) Klinik Özellikler
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
[ 5 March 2019 ]
Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti
[ 5 March 2019 ]
LİDOFAST,
İnfiltrasyon teknikleri ile (örneğin perkutan enjeksiyon ile) rejyonel ve lokal anestezi oluşturmada,
Periferal sinir blokları teknikleri ile (örneğin brakiyal pleksus), interkostal ve santral nöral teknikleri ile (örneğin lumbar ve kaudal epidural blok ile) intravenöz rejyonel anestezi oluşturmada endikedir.
Yetişkinlerde (Lidokain HCl)
Terminal anestezilerde: 1 ml karpül çözeltisi (20 mg)
Rejyonel anestezilerd: 1,5 ila 2 ml karpül çözeltisi (30-40 mg)
Cerrahi müdahalelerde: 3 ila 5 ml karpül çözeltisi (60-100 mg)
Çocuklarda (6-12 yaş): Yetişkin dozunun yarısı
Total Maksimum Doz
Vücut ağırlığı üzerinden 3 mg/kg etken madde (lidokain hidroklorür)
Önerilen bu dozlar birçok rutin süreçler için gerekli anestezik miktara birer örnek oluşturur.
Kullanılacak olan ampul çözeltisi mililitre hacmi; cerrahi sürecin türü ve alanı, istenen anestezinin derinliği ve süresi, gereken kas gevşemesinin derecesi ile hastanın fiziksel durumu gibi birçok etkenlere bağlıdır. Her durumda, istenen sonucu verebilecek olan en ufak doz uygulanmalıdır.
Anestezinin yerine ve cinsine göre değişmektedir.
Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.
Lidokain büyük miktarda karaciğerde metabolize olduğu için karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatride, fiziksel durum, vücut ağırlığı ve yaşa göre çocuk dozları azaltılmalıdır. 6-12 yaş aralığı için yetişkin dozunun yarısı kullanılmalıdır.
Lokal anestezik ihtiyacı geriyatrik popülasyonda azalmıştır. Bu sebepten dolayı uygulanacak
Güçsüz hastalar ve kalp rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.
Lidokain içerdiğinden;
a”€ Amid türü lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda,
Epinefrin içerdiğinden;
a”€ Vazokonstriksiyon ve dokunun soyulma riskini arttırabileceğinden, el ve ayak parmakları, burun, kulak ve penis anestezisinde,
a”€ Kardiyak dilatasyon ve koroner yetmezlikte,
a”€ Aritmik etkili sempatomimetik ilaçlara karşı kalbi duyarlı hale getirebileceğinden, siklopropan veya halojenize hidrokarbon anestezikleri ile birlikte,
a”€ İkinci fazı geciktirebileceğinden, doğumda,
a”€ Organik beyin hasarında kullanılmamalıdır.
Amid türü lokal anestezik olan lidokain karaciğer tarafından metabolize olduğundan, karaciğer rahatsızlığı olan kişilerde, hipovolemisi olan hastalarda, diabetik hastalarda, bradikardi gibi kardiovasküler bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Rejyonel anestezi prosedürleri daima uygun ekipman ve personel açısından donanımlı olan yerlerde uygulanmalıdır. Monitorizasyon ve acil durum için gereken ilaç ve ekipmanlar anında ulaşılabilir durumda olmalıdır. Majör blok ya da yüksek doz uygulamalarda, lokal anestezik injekte edilmeden önce i.v. kanül uygulanmalıdır. Klinisyenler prosedürlerin uygulanması konusunda yeterli uygun eğitimi almış olmalı ve yan etkiler, sistemik toksisite ve diğer komplikasyonların tanı ve tedavisi hakkında yeterli bilgiye sahip olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9).
LİDOFAST intravenöz olarak verilmemelidir.
İnjeksiyon, inflamasyonlu ya da enfekte bölgelere uygulandığında, lokal anestezik etki azalabilir.
Majör bloklardan önce, hastanın durumunu optimize etmek için, denemeler yapılmalıdır.
Rejyonel anestezi en uygun anestezi tekniği olmasına rağmen, tehlikeli yan etkilerin oluşma riskini azaltmak için, bazı hastalarda özel dikkat gösterilmesi gerekir. Örneğin;
a”€ Epilepsi hastaları
a”€ Solunum fonksiyonları bozulmuş olan hastalar
a”€ Yaşlılar, genel durumu bozuk kişiler ve ağır hastalar (doz azaltılabilir)
a”€ Kısmi ya da tam kalp bloğu olan hastalar (lokal anestezikler myokardiyal iletimi deprese edebilir)
a”€ İlerlemiş karaciğer hastalığı ya da renal disfonksiyonu olan hastalar (ciddi renal bozukluklarda toksisite riski vardır)
a”€ III sınıf antiaritmik (ör. amiodaron) ilaçlarla tedavi edilen hastalar (kardiyak etkiler artabileceğinden gözlem altında tutulmalı ve gerekirse EKG monitörizasyonu düşünülmelidir)
a”€ Akut porfirili hastalar
Birtakım lokal anestezi prosedürleri, ciddi advers reaksiyonlar ya da lokal anestezik ilaçların kullanımına gereken dikkatin gösterilmemesi ile ilişkili olabilir. Örneğin;
a”€ Boyun ve baş bölgesine yapılacak uygulamalarda, dikkatsizlik ya da ihmal sonucu arter içine yapılabilecek injeksiyonlar, düşük dozlarda bile serebral semptomlar oluşmasına neden olabilir.
a”€ Paraservikal blok bazen fötal bradikardi ya da taşikardiye neden olabilir, fötal kalp atım hızının dikkatle izlenmesi gerekmektedir.
a”€ Ameliyat sonrası, intraartiküler olarak devamlı infüzyon şeklinde uygulandığında, eklemlerde (özellikle de omuz eklemlerinde) kondrolize neden olduğu bildirilmiştir. Bu veriler doğrultusunda intraartiküler devamlı infüzyon tavsiye edilmemektedir.
a”€ Vücut sıcaklığı artışı, yaşamı tehdit eden yan etkilere neden olabilecek sistemik absorpsiyon artışına ve toksisteye sebep olabilir.
a”€ Ağır şok durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.
Epinefrin içerdiğinden hipertansiyon, kalp rahatsızlığı, serebrovasküler yetmezlik, mevcut hipertiroidizm ve tiroid hastalıkları (advers etki riskini arttırırlar), dar açılı glokom, mevcut prostat hipertrofisi ya da miksiyon güçlüğü, ilerlemiş diyabet ve epinefrin kullanımı ile kötüleşebilecek diğer patolojik durumu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Periferal
konstriksiyon ve kardiyak sitümülasyon durumlarında, epinefrin kullanımı pulmoner ödem ve
LİDOFAST epinefrin içerdiğinden, uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
LİDOFAST, lidokain hidroklorür etken maddesi yanında antioksidan olarak sodyum metabisülfit maddesini de içermektedir. Bu nedenle duyarlı kişilerde, anafilaksi ve hayatı tehdit edici veya az ciddi astmatik olguları da içeren alerjik tür reaksiyonlara neden olabilir. Sülfit duyarlılığının toplumdaki yaygınlığı bilinmemekle beraber, düşük olma olasılığı vardır. Bu tür duyarlılık, astmatiklerden çok, astmatik olmayan kişilerde daha sık görülmektedir. LİDOFAST, sodyum metabisülfit içerdiğinden nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her karpülde, 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum (1,8 mg sodyum metabisülfit, 1,8 mg sodyum benzoat ve 3,42 mg sodyum klorür) ihtiva eder; yani esasında a€œsodyum içermeza€. LİDOFAST'ın içeriğinde bulunan sodyum benzoat, yeni doğmuş bebeklerde sarılık riskini arttırabilir.
Lidokain, diğer lokal anestezikleri ya da amid tipi lokal anestezikler ile yapısal ilişkisi olan ajanları (örneğin; meksiletin gibi antiaritmikler sistemik toksik etkilerde artışa neden olmaktadır) alan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Lidokain ve III sınıf antiaritmikler (ör. amiodaron) arasında spesifik bir etkileşim olduğu gösterilmemiştir, ancak dikkatli olunmalıdır.
Lidokain klerensini azaltan ilaçlar (ör. simetidin ya da beta blokörler), lidokainin tekrarlayan yüksek dozlarda uzun süre verilmesi durumunda, toksik plazma konsantrasyonları meydana getirmektedir. Lidokain ile önerilen dozlarda, kısa dönem tedavilerin takibinde bu tür etkileşimlerin klinik önemi bulunmamaktadır.
LİDOFAST, epinefrin içerdiğinden, trisiklik antidepresan, MAOI (izokarboksazid, linezolid, fenelzin, tansilipromin gibi), potent genel anestezik ajan alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli ve uzun süren hipertansiyona neden olabilir. Ek olarak, epinefrin içeren solüsyonların ergot tipi oksitosik ilaçlarla (ör. dihidroergotamin) birlikte kullanımı şiddetli, persistan hipertansiyon ve muhtemel serebrovasküler ve kardiyak hasara neden
olabilir, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır. Fenotiyazinler ve butirofenonlar epinefrinin
vazokonstrüktör etkilerine karşı etki oluşturarak, hipotansif cevap ve taşikardi oluşumuna neden olabilirler.
LİDOFAST, epinefrin içerdiğinden, şiddetli kardiyak aritmi meydana gelmesi riski nedeniyle halotan ve enfluran gibi inhalasyon anestezikleri ile genel anestezi altında olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Propranolol gibi kardiyoselektif olmayan beta blokörler, epinefrinin presör etkilerini değiştirerek, ciddi hipertansiyon ve bradikardiye neden olabilirler. Fenotiazin ve butirofenonlar, epinefrinin presör etkisini azaltabilirler veya tersine dönüştürebilirler. Bu türden ilaçlarla birlikte kullanılmasından sakınılmalıdır. Eğer birlikte tedavi gerekiyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.
Veri bulunmamaktadır.
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik kategorisi: B
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, fetüs üzerinde zararlı bir etki olduğuna dair bulgu vermese de, LİDOFAST erken gebelik döneminde kullanılmadan önce, tüm ilaçlarda olduğu
gibi beklenen yararın, potansiyel riskten fazla olup olmadığı değerlendirilmelidir.
Lokal anestezikler plasentadan çabuk geçerler. Epidural, paraservikal, pudental veya kaudal blok anestezisi için kullanıldıklarında, değişik ölçülerde annede, fetusta ve neonatalde toksisiteye neden olabilirler. Toksisite potansiyeli, ilacın uygulanma süresine, miktarına ve ilacın veriliş tekniğine bağlıdır. Burada oluşacak advers reaksiyonlar santral sinir sistemi, periferal vasküler tonus ve kalp fonksiyonundaki değişiklikler ile ilgilidir. Epinefrin ilavesi, özellikle maternal kan damarlarına dikkatsizce enjeksiyon yapıldığında uterus kan akımını ve kontraktilitesini azaltabilir. Fetal bradikardi gibi lokal anestezik nedeniyle meydana gelen fetal advers etkiler, genellikle paraservikal blok anestezisinde görülür. Bu durumun nedeni, fetüse yüksek konsantrasyonda lokal anesteziğin ulaşması olabilir.
Lidokain hidroklorür az miktarda da olsa anne sütü ile atılmaktadır. Epinefrinin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da LİDOFAST tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve LİDOFAST tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Hayvanlar üzerindeki üreme çalışmaları, insanlardaki yanıtları daima önceden saptayacak şekilde değildir. Öncelikle gebeliğin ilk devirlerinde, organogenesiste; çocuk bekleyen kadınlara lokal anestezik uygulamadan önce bu durum göz önüne alınarak dikkatli davranılmalıdır.
Yapılan hayvan deneylerinde lidokainin karsinojenik, mutajenik veya fertilite üzerine herhangi bir etkisine rastlanmamıştır.
Lokal anesteziklerin, direk anestezik etkilerinin yanında, mental fonksiyonlar ve koordinasyon üzerine hafif etkileri bulunmaktadır. Ayrıca hareket etme yeteneği ve uyanıklık üzerinde geçici bozukluklara neden olabilir. Araç ve dikkat gerektiren makine kullananlar bu konuda uyarılmalıdır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100, <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100); seyrek (≥1/10.000, <1/1.000), çok seyrek (≤1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistemik reaksiyonlar diğer amid türü lokal anesteziklerde olduğu gibi, genellikle dozun aşırı olmasından dolayı plazma düzeyinin yükselmesinden, hızlı absorpsiyondan, aşırı duyarlılıktan veya hastanın o bölgesinin azalan toleransından ileri gelebilir. Ciddi advers reaksiyonlar genellikle sistemik yapıdadır ve santral sinir sistemi ve/veya kardiyovasküler sistemle ilgilidir.
Bilinmiyor: Methemoglobinemi
Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlar
Yaygın: Anksiyete, korku, huzursuzluk
Yaygın: Parestezi, baş dönmesi, baş ağrısı, asteni, titreme
Yaygın olmayan: SSS toksisitesi bulgu ve belirtileri (konvülsiyonlar, dilde hissizleşme, ağız çevresinde parestezi, kulak çınlaması, disartri, hiperakuzi, görme bozukluğu, SSS depresyonu)
Seyrek: Nöropati, periferal sinir hasarı, araknoidit Bilinmiyor: Serebral hemoraji
Seyrek: Diplopi
Yaygın: Bradikardi, taşikardi,
Yaygın olmayan: Kardiyak arest, kardiyak aritmi,
Yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon
Yaygın: Solunum ile ilgili bulgular Seyrek: Solunum depresyonu
Bilinmiyor: Pulmoner ödem
Yaygın: Bulantı, kusma
Yaygın: Solgunluk, terleme
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Lokal anesteziklerden ileri gelen akut tehlikeler, genellikle lokal anesteziklerin terapötik amaçla kullanımı sırasında yüksek plazma düzeyi oluşması ile ilgilidir veya lokal anestezik çözeltisinin dikkatsizce subaraknoid enjeksiyonu sonucudur.
İlaç çözeltisinin subaraknoid enjeksiyonuna bağlı ortaya çıkan yetersiz ventilasyonda veya solunum durmasında, derhal pozitif hava basıncı sağlayabilecek bir maske yardımı ile akciğerdeki solunum kanallarının çalışması sağlanmalıdır. Bu sağlandıktan sonra, dolaşımın yeterli olup olmadığı değerlendirilir.
Konvülsiyonları tedavi eden ilaçlar intravenöz yolla verildikleri zaman, dolaşımı bastırdıkları unutulmamalıdır. Hastanın kardiyovasküler ve hayati solunum belirtileri sürekli izlenmelidir.
durumu elverirse, çok kısa etkili barbiturat (örneğin tiyopental veya tiyamilal) veya benzodiazepin (örneğin diazepam) küçük ölçüde intravenöz yolla verilir.
Eğer derhal tedaviye girişilmemişse, konvülsiyonlar ve kardiovasküler depresyonlar hipoksi, asidoz, bradikardi, aritmi ve kalp durması ile sonuçlanabilir.