LINCOCIN 600 mg/2 ml IM/IV enjeksiyonluk çözelti (5 ampül) Klinik Özellikler
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
[ 17 March 2020 ]
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
[ 17 March 2020 ]
LINCOCIN, linkomisine duyarlı streptokok, pnömokok ve stafilokoklar gibi Gram-pozitif
aerob ya da anaerob bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Staphylococcus aureus ve Streptococcus pneumonia'nın sebep olduğu enfeksiyonlara karşı etkilidir. Ayrıca Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Corynebacterium diphtheriae, Propionibacterium acnes, Clostridium tetani, Clostridium perfringens gibi mikroorganizmalara karşı in vitro olarak etkilidir.
Tonsillit, farenjit, otitis media, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları (ayrıca difteride ek tedavi olarak kullanılır.)
Osteomiyelit, septik artrit ve diğer kemik ve eklem enfeksiyonları
Yetişkinlerde:
İntramüsküler Uygulama:
Her 24 saatte bir 600 mg.
LINCOCIN, linkomisin ve klindamisine veya formülasyondaki herhangi bir bileşene aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde, prematüre bebekler ve yenidoğanlarda kullanılmamalıdır.
Linkomisin dahil hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların, hafif ile hayatı tehdit eden derecelerde değişebilen şiddetlerde psödomembranöz kolite yol açabildikleri bildirilmiştir. Bu nedenle, antibakteriyel ilaç uygulanmasını takiben diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit tanısının düşünülmesi önemlidir.
LINCOCIN'i de içeren birçok antibiyotiğin kullanımı sırasında, ağır diyare ve psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir.
Clostridioides difficile ilişkili diyare
Linkomisin dahil hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımıyla Clostridioides difficile ilişkili diyare (CDİD) bildirilmiş olup, hastalığın şiddeti hafif ishal ile ölümcül kolit arasında değişebilmektedir. Antibakteriyel ilaç tedavisi kalın bağırsağın normal florasını değiştirerek C. difficile'in aşırı üremesine yol açar.
difficile CDİD gelişmesine katkıda bulunan A ve B toksinlerini üretir. Bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabileceğinden ve kolektomi gerektirebileceğinden, C. difficilea€˜in hipertoksin üreten suşları morbidite ve mortalitede artışa neden olur. Antibakteriyel kullanımının ardından ishal şikayetiyle başvuran tüm hastalarda CDİD düşünülmelidir. CDİD'ın antibakteriyel ilaçların alınmasından iki ay geçtikten sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden dikkatli bir tıbbi öykü alınması gerekir.
LINCOCIN ile eritromisin arasında in vitro antagonizma bildirilmiştir, bu iki ilacın birlikte kullanılması önerilmemektedir.
LINCOCIN ile kaolin birlikte kullanıldıklarında, linkomisinin gastrointestinal emilimini %90 oranında azaltmaktadır. Bu durum linkomisinin plazma konsantrasyonunu düşürmektedir. Her iki ilacın birlikte kullanılmasının gerekli olduğu durumlarda, hastaların kaolini linkomisinden 2 saat önce kullanması önerilir.
LINCOCIN'in nöromüsküler bloke edici etkisi gösterilmiştir. Bu nedenle tubokürarin, pankuroniyum gibi nöromüsküler bloke edici ilaçların etkisini artırabilir. Linkomisin, bu tür ilaçları kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Difenoksilat gibi bağırsak stazına yol açan ilaçlardan kaçınılmalıdır.
LINCOCIN 600 mg enjeksiyonluk çözelti ile yapılan çalışmalarda klinik olarak anlamlı farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi görülmemiştir.
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Gebelik Kategorisi: C
LINCOCIN'in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
LINCOCIN koruyucu olarak benzil alkol içerir. Benzil alkol plasentaya geçebilir. (Bkz. Bölüm 4.4).
LINCOCIN kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
LINCOCIN'in anne sütüne geçtiği söylenmiştir, emzirilen bebeklerde ciddi yan etkilere neden
olabileceğinden, emzirme veya LINCOCIN tedavisinin kesilmesi kararı verilmelidir.
Sıçanlarda, günde 300 mg/kg'a kadar çıkan dozlarda (insanlar için önerilen mg/m esaslı en yüksek dozun yaklaşık 0,36 katı) yapılan fertilite çalışmalarında, üreme üzerine herhangi bir etki gözlenmemiştir.
Araç ve makine kullanma üzerine bilinen bir etkisi bulunmamaktadır.
Linkomisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.
İstenmeyen etkiler sistem-organ sınıfı ve sıklık gruplandırmasına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın olmayan: Vajinal enfeksiyon
Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit, Clostridioides difficile'ye bağlı kolit (Bkz. Bölüm 4.4)
Bilinmiyor: Pansitopeni, agranülositoz, aplastik anemi, lökopeni, nötropeni, trombositopenik purpura
Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyon (Bkz. Bölüm 4.4), anjiyoödem, serum hastalığı
Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans
Bilinmiyor: Vertigo, kulak çınlaması
Bilinmiyor: Kardiyopulmoner arrest (Bkz. Bölüm 4.2)
Bilinmiyor: Hipotansiyon (Bkz. Bölüm 4.2), tromboflebit
Yaygın: Diyare, bulantı, kusma
Bilinmiyor: Glossit, stomatit, karın ağrısı, karında rahatsızlık hissi, anal pruritus
Bilinmiyor: Sarılık, karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma, transaminazlarda yükselme
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz, büllöz dermatit, eksfoliyatif dermatit, eritema multiforme (Bkz. Bölüm 4.4)
Bilinmiyor: Böbrek yetmezliği, oligüri, proteinüri, azotemi
Bilinmiyor: Enjeksiyon yerinde steril apse oluşumu, sertleşme, ağrı ve lokal tahriş
* LINCOCIN'in renal hasar ile doğrudan ilişkisi saptanmamıştır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Aşırı doz ile ilgili deneyimler kısıtlıdır.
LINCOCIN'in serum konsantrasyonları hemodiyaliz ve periton diyalizinden önemli ölçüde etkilenmez.