LIPAXEL DR 135 mg sert kapsül (90 kapsül) Farmasötik Özellikler
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
[ 5 April 2022 ]
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
[ 5 April 2022 ]
Albumin (insan)
Sodyum kaprilat
N-asetil DL-triptofan
Sodyum klorür
Hidroklorik asit
Sodyum hidroksit
Enjeksiyonluk su
Bu tıbbi ürün, Bölüm 6.6’da belirtilenler dışında diğer tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.
Açılmamış flakonlar
18 ay
Sulandırılmış dispersiyonun flakondaki stabilitesi
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin, 2°C-8°C’de orjinal kutusunda ve parlak ışıktan korunmuş şekilde 24 saat olduğu gösterilmiştir. Temiz odada alternatif ışık koruması kullanılabilir.
Mikrobiyolojik açıdan, açılmış/sulandırılmış/seyreltme yöntemi mikrobiyal kontaminasyon risklerini engellemedikçe, ürün derhal bir infüzyon torbasına doldurulmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Sulandırılmış dispersiyonun infüzyon torbasındaki stabilitesi
Kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesinin, 2-8°C’de ışıktan korunarak 24 saat ve takiben 15-25°C de 4 saat olduğu gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, açılmış/sulandırılmış/seyreltme yöntemi mikrobiyal kontaminasyon risklerini engellemedikçe, ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmazsa, kullanımdaki saklama süreleri ve koşulları kullanıcının sorumluluğundadır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyZ1Ax
Açılmamış flakonlar
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan korumak için flakonu kullanımına kadar dış karton kutu içinde saklayınız.
Dondurmak ya da buzdolabında saklamak ürünün stabilitesini advers olarak etkilemez.
Sulandırılmış dispersiyon
Tıbbi ürünün sulandırıldıktan sonraki saklama koşuları için Bölüm 6.3’e bakınız.
Albumine bağlı nanopartiküller olarak formüle edilmiş 100 mg paklitaksel içeren 50 mL flakon (tip 1 cam), bir tıpa (butil kauçuk), bir üst conta (alüminyum) kaplama.
Her bir karton kutu bir flakon içerir.
Hazırlama ve uygulama önlemleri
Paklitaksel sitotoksik bir kanser karşıtı tıbbi üründür ve diğer potansiyel toksik bileşikler gibi, ALBIPAKSEL’in kullanımında da özel dikkat gösterilmelidir. Eldiven, gözlük ve koruyucu elbise kullanılması önerilmektedir. Eğer dispersiyon deri ile temas ederse, temas ettiği bölge derhal su ve sabunla iyice yıkanmalıdır. Eğer dispersiyon mükoz membranlar ile temas ederse, membranlar su ile iyice yıkanmalıdır. ALBIPAKSEL, sitotoksik ajanların kullanımında yeteri kadar eğitimli personel tarafından hazırlanmalı ve uygulanmalıdır. Hamile personel ALBIPAKSEL ile işlem yapmamalıdır.
Ekstravazasyon olasılığından dolayı, tıbbi ürünün uygulanması süresince olası infiltrasyon için infuzyon bölgesinin yakından izlenmesi önerilmektedir. Belirtildiği şekilde, ALBIPAKSEL’in infüzyonunu 30 dakika ile sınırlamak infüzyona bağlı reaksiyonların oluşma olasılığını azaltır.
Ürünün sulandırılması ve uygulanması
ALBIPAKSEL kullanımdan önce sulandırılmak üzere steril liyofilize toz olarak tedarik edilir. Sulandırıldıktan sonra, dispersiyonun her mfsi albumine bağlı nanopartiküller olarak formüle edilmiş 5 mg paklitaksel içerir.
Steril bir şırınga kullanılarak, infüzyon için 20 mL sodyum klorür 9 mg/mL (%0.9) çözeltisi bir ALBIPAKSEL flakonuna minimum 1 dakika süre boyunca yavaş yavaş enjekte edilir.
Çözelti flakonun iç çeperine doğru yönlendirilmelidir. Köpürmeye neden olacağından, çözelti doğrudan toz üzerine enjekte edilmemelidir,
Çözeltinin ilave edilmesi tamamlanınca, flakon katı kısmın uygun şekilde ıslanması için minimum 5 dakika dinlenmeye bırakılmalıdır. Sonra, flakon tozun tam olarak dağılması tamamlanana kadar, en az 2 dakika süreyle nazik ve yavaş bir şekilde döndürülmeli ve/veya ters çevrilmelidir. Köpük oluşmasından kaçınılmalıdır. Bu ğeige,Wnrei rsa, köpük çökelene kadar en
Belgeaz’ğr5adakOldUl JdÜW5eZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyZ1Ax
Sulandırılan dispersiyon gözle görünür bir çökelti olmaksızın süte benzer ve homojen olmalıdır. Rekonstitüye edilmiş dispersiyonda çökme olabilir. Eğer gözle görünür çökeltiler veya çökme olursa, tam dağılmanın olduğundan emin olmak için kullanımdan önce flakon nazikçe yeniden ters çevrilmelidir.
Partiküllü maddeler için flakon kontrol edilir. Eğer flakonda partiküllü maddeler gözlenirse sulandırılan dispersiyon uygulanmaz.
Hasta için gerekli olan 5 mg/mL dispersiyonun tam olarak toplam doz hacmi hesaplanmalı ve uygun miktarda sulandırılmış ALBIPAKSEL boş, steril, PVC veya PVC olmayan tipteki infüzyon torbasına enjekte edilmelidir.
ALBIPAKSEL’i sulandırmak ve uygulamak için kaydırıcı olarak silikon yağı içeren tıbbi gereçlerin (şırıngalar ve infüzyon torbaları) kullanımı proteinimsi liflerinin oluşmasına neden olabilir. Bu liflerin uygulanmasını önlemek için, ALBIPAKSEL 15 pm’lik filtre içeren bir infüzyon seti kullanılarak uygulanmalıdır. 15 pm’lik filtre kullanımı lifleri bertaraf eder ve sulandırılan ürünün fiziksel ve kimyasal özelliklerini değiştirmez.
Gözenek büyüklüğü 15 pm’den daha küçük filtrelerin kullanımı filtrenin blokajına neden olabilir.
ALBIPAKSEL infüzyonlarmm hazırlanması ve uygulanması için özel di(2-etilheksil)ftalat (DEHP) içermeyen çözelti kaplarının veya uygulama setlerinin kullanımı gerekli değildir.
Uygulamayı müteakip, tam dozun uygulandığından emin olmak için intravenöz hattın enjeksiyonluk 9 mg/mL (%0.9) sodyum klorür ile yıkanması tavsiye olunur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne” uygun olarak imha edilmelidir.