LIPAXEL DR 135 mg sert kapsül (90 kapsül) Klinik Özellikler
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
[ 5 April 2022 ]
İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.
[ 5 April 2022 ]
ALBIPAKSEL monoterapisi, metastatik hastalık için birinci basamak tedavinin başarısız olduğu ve standart antrasiklin içeren tedavinin endike olmadığı yetişkin hastalarda metastatik meme kanseri tedavisinde endikedir.
ALBIPAKSEL, gemsitabin ile kombine olarak, ileri evre pankreas adenokarsinomlu yetişkin hastalarda birinci basamak tedavide endikedir.
ALBIPAKSEL, karboplatin ile kombine olarak, potansiyel olarak küratif cerrahi ve/veya küratif radyoterapi için aday olmayan yetişkin hastalarda ileri evre küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak tedavisinde endikedir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
ALBIPAKSEL, yalnızca, sitotoksik ajanların uygulamasında uzman birimlerde, deneyimli bir onkoloji uzmanı gözetiminde uygulanmalıdır. Diğer paklitaksel formülasyonlarının yerine ya da bu formülasyonlar ileBuMgetgüVen1! Mefffinfeffizai’dim
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyZ1Ax Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/sag1ik-titck-ebys
Meme kanseri
ALBIPAKSEL için tavsiye edilen doz her üç haftada bir 30 dakika boyunca infüzyonla 260 mg/m2’dir.
Meme kanseri tedavisi boyunca doz ayarlamaları
ALBIPAKSEL tedavisi sırasında ağır nötropeni (1 hafta veya daha uzun süre için nötrofil 3\
sayısı < 500 hucre/mm ) veya ağır duyusal noropatı yaşayan hastalarda müteakip seanslarda doz 220 mg/m2’ye düşürülmelidir. Ağır nötropeni veya ağır duyusal nöropati tekrarlamasını müteakip, doz 180 mg/m2 olacak şekilde ilave doz azaltımı yapılmalıdır. ALBIPAKSEL, nötrofil sayısı >1500 hücre/mm3 olana kadar uygulanmamalıdır. Grade 3 duyusal nöropati için, hastalık Grade 1 veya 2’ye gerileyene kadar tedavi durdurulmalı ve takip eden seansların tümünde bir doz azaltımı yapılmalıdır.
Pankreas adenokarsinomu
Gemsitabin ile kombine şekilde ALBIPAKSEL için önerilen doz her 28 günlük siklusun 1., 8. ve 15. günlerinde intravenöz olarak 30 dakika boyunca uygulanacak şekilde 125 mg/m2’dir. Birlikte uygulanan gemsitabin için önerilen doz, 28 günlük siklusun 1., 8. ve 15. günlerinde
ALBIPAKSEL uygulamasının tamamlanmasından hemen sonra mtravenoz olarak 30 dakika 2t
boyunca uygulanacak şekilde 1000 mg/m ’dır
Pankreas adenokarsinomu tedavisi boyunca doz ayarlamaları
Tablo 1: Pankreas adenokarsinomlu hastalar için doz seviyesi azaltımları
Doz seviyesi | ALBIPAKSELdozu (mg/m2) | Gemsitabin dozu (mg/m2) |
Tam doz | 125 | 1000 |
1. doz azaltımı | 100 | 800 |
2. doz azaltımı | 75 | 600 |
Eğer ilave doz azaltımı gerekli olursa | Tedavi kesilir | Tedavi kesilir |
Tablo 2: Pankreas adenokarsinomlu hastalar için siklusun başında veya siklusta nötropeni ve/veya trombositopeni için doz ayarlamaları
Belge 1 | Siklus günü | Mutlak nötrofil sayısı (hücre/mm3) | Trombosit sayısı (hücre/mm3) | ALBIPAKSELdozu | Gemsitabin dozu | |
1. gün | <1500 | VEYA | <100.000 | Dozlar iyileşmeye kadar ertelenir. | ||
8. gün | > 500 fakat <1000 | VEYA | > 50.000 fakat <75.000 | Dozlar 1 seviye azaltılır | ||
<500 | VEYA | <50.000 | Dozlar durdurulur | |||
15. gün: E | ğer 8. gün dozları azaltılmadan verilmişse : | |||||
15. gün | > 500 fakat <1000 Bu be | VEYA lge, güvenli | > 50.000 fakat <75.000 elektronik imza ile imzalanm | 8. gün dozları ile tedavi edilir ve müteakiben beyaz kan hücresi büyüme faktörleri ile devam edilir VEYA dozlar 8. gün dozlarından 1 doz Seviyesi düşürülür | ||
> oğrulama Kodu | 1<W06)ZW56ak1UQ3NRZmx | XVEYAUy | Z1AÖ 000 Belge Takip | ADozhltessi/WWW’turkiye’gOV’tr/saglik-titck-ebys | ||
15. gün: E | jer 8. gün dozları azaltılmışsa: | |||
15. gün | > 1000 | VE | > 75.000 | 1. gün dozuna dönülür ve müteakiben beyaz kan hücresi büyüme faktörleri ile devam edilir VEYA 8. gün ile aynı dozlarla tedavi edilir. |
> 500 fakat <1000 | VEYA | > 50.000 fakat <75.000 | 8. gün dozları ve müteakiben beyaz kan hücresi büyüme faktörleri ile tedavi edilir VEYA dozlar 8. gün dozlarından 1 doz seviyesi düşürülür | |
<500 | VEYA | <50.000 | Dozlar durdurulur | |
15. gün: E | |er 8. gün dozları durdurulmuşsa: | |||
15. gün | > 1000 | VE | > 75.000 | 1. gün dozuna dönülür ve müteakiben beyaz kan hücresi büyüme faktörleri ile devam edilir VEYA dozlar 1. gün dozlarından 1 seviye düşürülür |
> 500 fakat <1000 | VEYA | > 50.000 fakat <75.000 | dozlar 1 seviye azaltılır ve müteakiben beyaz kan hücresi büyüme faktörleri ile devam edilir VEYA dozlar 1. gün dozlarından 2 seviye düşürülür | |
<500 | VEYA | <50.000 | Dozlar kesilir | |
Tablo 3: | Pankreas adenokarsinomlu hastalarda diğer advers ilaç reaksiyonları için doz ayarlamaları |
Advers ilaç reaksiyonu | ALBIPAKSEL dozu | Gemsitabin dozu |
Febril nötropeni Grade 3 veya 4 | Hastanın ateşi düşene ve mutlak nötrofil sayısı > 1.500 olana kadar ilaç kesilir; tedaviye sonraki daha düşük doz seviyesinden devam edilira | |
Periferik nöropati Grade 3 veya 4 | < Grade 1 seviyesine iyileşene kadar ilaç kesilir; tedaviye sonraki daha düşük doz seviyesi ile devam edilira | Aynı dozla tedavi edilir |
Deri toksisitesi Grade 2 veya 3 | Bir sonraki daha düşük doz seviyesine azaltım yapı 1 ıra; advers ilaç reaksiyonu devam ederse tedavi durdurulur. | |
Gastrointestinal toksisite Grade 3 mukozit veya diyare | < Grade 1 seviyesine iyileşene kadar doz durdurulur; tedaviye sonraki daha düşük doz seviyesi ile devam edilira | |
a Doz seviyesi azaltımları için bkz. Tablo 1
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri:
ALBIPAKSEL için önerilen doz her 21 günlük siklusun 1., 8. ve 15. günlerinde intravenöz 2tf
infüzyon olarak 30 dakika boyunca uygulanacak şekilde 100 mg/m ’dir. Karboplatin için
önerilen doz her 21 gBubelge, gHnlheiektronikPmzaüimKdanmıştırALBIPAKSELuygulamasının Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0Y.nUyZ1Ax . .. Belge Takip Adresi:https;//www.turkiye,go.v.tr/saglik-titck-ebys
tamamlanmasından hemen sonra başlayacak şekilde EAA = 6 mg»dakıka/mL dır.
Küçük hücreli olmayan akciğer kanseri tedavisi boyunca doz ayarlamaları:
Mutlak nötrofil sayısı >1500 hücre/mm3 ve trombosit sayısı >100,000 hücre/mm3 olana kadar, ALBIPAKSEL siklusun 1. gününde uygulanmamalıdır. Her bir müteakip haftalık ALBIPAKSEL dozu için, hastaların mutlak nötrofil sayısı >500 hücre/mm3 ve trombosit sayısı >50,000 hücre/mm3 olması gerekir veya bu sayılar elde edilene kadar doz durdurulur. Sayılar geri kazanılınca, sonraki hafta Tablo 4’deki kriterlere göre doza devam edilir. Müteakip doz ancak Tablo 4’deki kriterler karşılandığında azaltılır.
Tablo 4: Küçük hücreli olmayan akciğer kanserli hastalarda hematolojik toksisite için doz azaltımları
Hematolojik toksisite | Oluşumu | ALBIPAKSEL dozu (mg/m2)1 | Karboplatin dozu (EAA mgdakika/mL)1 |
> 38°C nötropenik ateş ile nadir en düşük mutlak nötrofil sayısı <500/mm3 VEYA İnatçı nötropeni2 nedeniyle sonraki siklusun ertelenmesi (Nadir en düşük mutlak nötrofil sayısı <1500/mm3) VEYA Bir haftadan uzun süreyle nadir en düşük mutlak nötrofil sayısı <500/mm3 | İlk | 75 | 4.5 |
İkinci | 50 | 3.0 | |
Üçüncü | Tedavi kesilir | ||
Nadir en düşük trombosit sayısı <50.000/mm3 | İlk | 75 | 4.5 |
İkinci | Tedavi kesilir | ||
121 günlük siklusun 1. günü eş zamanlı ALBIPAKSEL ve karboplatin dozu azaltılır. 21 günlük
siklusun 8. veya 15. günü ALBIPAKSEL dozu azaltılır; sonraki sıklusta karboplatin dozu azaltılır.
2Sonraki siklusun planlı 1. gün dozundan sonra maksimum 7 gün
Grade 2 veya 3 kütanöz toksisite, Grade 3 diyare veya Grade 3 mukozit için, toksisite < Grade l’e gerileyene kadar tedavi kesilir, sonrasında tedavi Tablo 5’deki kılavuzlara göre yeniden başlatılır. > Grade 3 periferik nöropati için, < Grade l’e iyileşme sağlanana kadar tedavi durdurulur. Tedavi, müteakip sikluslarda Tablo 5’deki kılavuzlara göre sonraki daha düşük doz seviyesi ile devam edebilir. Herhangi başka bir Grade 3 veya 4 hematolojik olmayan toksisite için, toksisite < Grade 2’ye gerileyene kadar tedavi kesilir, sonrasında tedavi Tablo 5’deki kılavuzlara göre yeniden başlatılır.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyZ1Ax
Tablo 5: Küçük hücreli olmayan akciğer kanserli hastalarda hematolojik olmayan
toksisite için doz azaltımları
Hematolojik olmayan toksisite | Oluşumu | ALBIPAKSEL dozu (mg/m2)1 | Karboplatin dozu (EAA mgdakika/mL)1 |
Grade 2 veya 3 kütanöz toksisite Grade 3 diyare Grade 3 mukozit > Grade 3 periferik nöropati Herhangi başka bir Grade 3 veya 4 hematolojik olmayan toksisite | ilk | 75 | 4.5 |
İkinci | 50 | 3.0 | |
Grade 4 kütanöz toksisite, diyare veya mukozit | Üçüncü | Tedavi kesilir | |
ilk | Tedavi kesilir | ||
21 günlük siklusun 1. günü eş zamanlı ALBIPAKSEL ve karboplatin dozu azaltılır. 21 günlük siklusun 8. veya 15. günü ALBIPAKSEL dozu azaltılır; sonraki siklusta karboplatin dozu azaltılır.
Uygulama şekli:
ALBIPAKSEL intravenöz kullanım içindir. Sulandırılmış ALBIPAKSEL dispersiyonu 15 pm’lik bir filtre içeren bir infüzyon seti kullanılarak intravenöz yoldan uygulanır. Uygulamayı müteakip, tam dozun uygulandığından emin olmak için intravenöz hattın 9 mg/mL (%0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi ile yıkanması tavsiye olunur.
Uygulamadan önce tıbbi ürünün sulandırılması hakkındaki talimatlar için Bölüm 6.6’ya bakınız.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Karaciğer yetmezliği
Hafif karaciğer yetmezliği olan hastalar için (total bilirubin >1 - <1.5 x normal üst sınır ve aspartat aminotransferaz [AST] <10 x normal üst sınır), endikasyon dikkate alınmaksızın, hiç bir doz ayarlaması gerekmez. Normal karaciğer fonksiyonu olan hastalarla aynı dozlarla tedavi uygulanır
Orta-ağır karaciğer yetmezliği (total bilirubin >1.5 ila <5 x normal üst sınır ve AST <10 x normal üst sınır) olan metastatik meme kanserli ve küçük hücreli olmayan akciğer kanserli hastalar için %20 doz azaltımı önerilmektedir. Eğer hasta tedaviyi en az iki siklus tolere ederse, azaltılan doz normal karaciğer fonksiyonu olan hastalarla aynı doza yükseltilebilir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
Orta-ağır karaciğer yetmezliği olan metastatik pankreas adenokarsinomu tamlı hastalar için, doz tavsiyesine olanak verecek yeterli veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
Total bilirubini >5 x normal üst sınır veya AST >10 x normal üst sınır olan hastalar için, endikasyondan bağımsız olarak, doz tavsiyesine olanak verecek yeterli veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).
Böbrek yetmezliği
Hafif-orta böbrek y etmezi iğrubaıe hastııleı.r-(o’mucirİLİ.erılareiilin’in klerensi >30 - <90 mL/dakika) BelgeDoğtfamaKoduAiökNRZm TakfPiAdresiihttATfiöfi
son evre böbrek hastalığı olan (öngörülen kreatinin klerensi <30 mL/dakika) hastalarda
ALBIPAKSEL doz düzenlemesi önermek için mevcut veriler yetersizdir (bkz. Bölüm 5.2).
Pediatrik popülasyon:
0-17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde insan serum albümin-paklitaksel nanopartiküllerinin güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Güncel mevcut veriler bölüm 4.8 ve 5.2’de verilmiştir ancak pozoloji ile ilgili bir tavsiye yapılamamamıştır. Metastatik meme kanseri veya pankreas adenokarsinomu veya küçük hücreli olmayan akciğer kanseri endikasyonlarında pediatrik popülasyonda insan serum albümin-paklitaksel nanopartiküllerinin amacına uygun kullanımı yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş ve üzeri hastalar için tüm hastalar için geçerli olanlar dışında ilave bir doz azaltımı önerilmemektedir
Randomize çalışmada, meme kanseri için insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri monoterapisi alan 229 hastanın %13’ü en az 65 yaşında ve < %2’si 75 yaş ve üzeri idi. insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri alan 65 yaş ve üzeri hastalar arasında dikkat çekici şekilde daha sıklıkta bir toksisite oluşmamıştır. Ancak, meme kanseri için insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri monoterapisi alan, %15’i > 65 ve %2’si > 75 yaşındaki 981 hastada gerçekleştirilen sonraki bir analiz > 65 yaşındaki hastalarda daha yüksek oranda burun kanaması, diyare, vücutta su kaybı, yorgunluk ve periferik ödem insidansı göstermiştir.
Randomize bir klinik çalışmada, gemsitabin ile kombinasyon şeklinde insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri alan pankreas adenokarsinomlu 421 hastanın %41’i 65 yaş ve üzeri ve %10’u 75 yaş ve üzeri idi. İnsan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri ve gemsitabin alan 75 yaş ve üzeri hastalarda, daha yüksek oranda advers reaksiyon insidansı ve tedavinin kesilmesine yol açan advers olay olmuştur (bkz. Bölüm 4.4). 75 yaş ve üzeri pankreas adenokarsinomlu hastalar tedaviye başlamadan önce dikkatle değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).
Randomize klinik çalışmada karboplatin ile kombinasyon şeklinde insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri alan küçük hücreli olmayan akciğer kanserli 514 hastanın %31’i 65 yaş ve üzeri ve %3.5’i 75 yaş ve üzeri idi. Miyelosüpresyon olayları, periferik nöropati olayları ve artralji, 65 yaşından genç hastalarla karşılaştırıldığında 65 yaş ve üzeri hastalarda daha sıklıkla oluşmuştur. 75 yaş ve üzeri hast alarda insan serum albümin-paklitaksel nanopartikülleri/karboplatin kullanımına ilişkin sınırlı deneyim mevcuttur.
İleri evre solid tümörlü 125 hastadan elde edilen verileri kullanan farmakokinetik / farmamodinamik modelleme > 65 yaş hastaların ilk tedavi siklusunda nötropeni gelişimine daha duyarlı olabileceklerini göstermektedir.
Aktif maddeye veya Bölüm 6.1’de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda,
Emzirme (bkz. Bölüm 4.6) döneminde,
<1500 hücre/mm3 ‘den dahaBeıgeşgüveni1çl hastalarda ntrendMir.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ZW56ak1UQ3NRZmxXS3k0YnUyZ1Ax Belge Takip Adres1:https://www.turk1ye.gov.tr/sagl1k-t1tck-ebys
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri