LIPOTEARS BAUSCH&LOMB %0.2 oftalmik jel.10 gr Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Kuru göz tedavisi için kullanılan dozaj, kişiye göre ayarlanmalıdır.

Semptomların derecesine ve şiddetine bağlı olarak, konjunktiva kesesine günde 3 ila 5 kez l’er damla damlatılır.

Normalde uzun süreli veya sürekli bir tedavi gerektiren kuru keratokonjunktivit tedavisi için, genellikle bir göz hekimine başvurulmalıdır.

Uygulama şekli:

Damlatma sırasında, tüpün göz üzerinde dikey olarak tutulmasıyla, uygun miktarda damla uygulanmış olur.

Yatma saatinden yaklaşık olarak 30 dakika önce uygulanır (göz kapaklarının birbirine yapışmasını önlemek için).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

İlacı uygulamadan önce kontakt lensler çıkarılmalıdır ve LİPOTEARS damlatıldıktan 30 dakika sonra takılmalıdır.

Birlikte başka bir tedavi uygulanacak ise, bu tedavi LİPOTEARS damlatılmadan 15 dakika önce uygulanmalıdır (bakınız 4.5).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bildirilmemiştir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LİPOTEARS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

LİPOTEARS’in insanlarda gebelik veya laktasyon sırasındaki kullanımına ait güvenilirlik verileri bulunmamaktadır. Pre-klinik veriler, LİPOTEARS’in insanda gebelik veya laktasyon sırasında kullanıldığında, çok az risk olduğunu göstermektedir.

Klinik verilerin eksikliği nedeniyle, LİPOTEARS’in gebelikte kullanılması önerilmemektedir.

Klinik verilerin eksikliği nedeniyle, LİPOTEARS’in laktasyonda kullanılması önerilmemektedir.

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10000 ila < 1/1000); çok seyrek (<1/10000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Göz hastalıkları

Seyrek : Göz irritasyonu Yanma hissi Gözde kızarıklık

Göz kapaklarının birbirine yapışması

Dev papiller konjunktivit

Yüzeyel noktalı keratit

Epi ski erit

Bulanık görme

Kaşıntı

Rahatsızlık hissi.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Gözde ya da oral alım yoluyla oluşacak doz aşımının herhangi bir özel klinik riski yoktur. Ancak, gözkapaklarının birbirine yapışmasından kaçınmak için, küçük damlalar halinde uygulamaya dikkat edilmelidir.