LIV-GAMMA SN 5 G/100 ml IVinfüzyonluk çözelti Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: İmmün serum ve immünoglobulinler: İntravenöz uygulama için normal insan immünglobulinleri

ATC kodu: J06BA02

İnsan normal immünoglobülini, esas olarak enfeksiyöz ajanlara karşı geniş bir antikor spektrumuna sahip olan immünoglobulin G (IgG) içerir.

İnsan normal immünoglobülini, normal popülasyonda bulunan IgG antikorlarını içerir. Genellikle en az 1000 bağıştan birleştirilmiş plazmadan hazırlanır. Doğal insan plazması ile benzer oranda bir immünoglobulin G alt sınıfı dağılımına sahiptir. Bu tıbbi üründen uygulanacak yeterli doz, anormal derecede düşük immünoglobulin G seviyelerini normal aralığa geri getirebilir.

Replasman tedavisi dışındaki endikasyonlardaki etki mekanizması tam olarak açıklanmamıştır, ancak immünomodülatör etkileri vardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Genel olarak, insan normal immünoglobulin, intravenöz uygulamadan sonra alıcının dolaşımında derhal ve tamamen biyoyararlı hale gelir.

Emilim:

İntravenöz uygulama sonrası biyoyararlanım tam ve hızlıdır.

Dağılım:

Plazma ve ekstravasküler sıvı arasında nispeten hızlı bir şekilde dağılır, intravasküler kompartmanlar arasında yaklaşık 3-5 gün sonra dengeye ulaşılır.

Biyotransformasyon:

IgG ve IgG-kompleksleri retiküloendoteliyal sistem hücrelerinde yıkıma uğrarlar.

Eliminasyon:

IVIG'in yarı ömrü genellikle 26 ila 41 gün olarak bilinir. Yarı ömür, özellikle primer immün yetmezlikte olmak üzere hastadan hastaya değişebilir.

Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

Bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Bulunmamaktadır.

İmmünoglobulinler insan vücudunun normal bileşenleridir ve bu nedenle hayvanlarda yürütülen klasik preklinik toksisite testi; akut toksisite testinde dolaşıma aşırı yükleme yapıldığı için ve tekrarlı doz çalışmalarında antikor indüksiyonuna neden olması sebebiyle uygun değildir. Klinik deneyim, immünoglobulinlerin karsinojenik veya mutajenik potansiyeline ilişkin hiçbir kanıt sağlamadığı için, heterolog türler üzerinde hiçbir deneysel çalışma yapılmamıştır.