LOCOID %0.1 30 gr merhem Klinik Özellikler
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
[ 11 March 2011 ]
Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.
[ 11 March 2011 ]
®
®
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi: LOCOİD®, kuru ve pullu deri lezyonlarının tedavisi için uygundur.
®
Küçük miktarda LOCOİD günde 1-3 kez deriye uygulanır. Bozukluk düzeldiğinde günde bir kez ya da haftada iki ila üç kez uygulama çoğunlukla yeterlidir. Genel olarak, haftada 30-60
gramdan fazla kullanılmamalıdır.
®
Uygulama şekli: LOCOİD derinin hastalıklı bölgesine ince bir tabaka halinde uygulanmalıdır. Parmakla hafifçe ovularak deriye yedirilebilir. Daha iyi terapötik sonuç almak için kapatma gerekli olabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek/karaciğer yetmezliği: Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir kullanımı yoktur.
Pediyatrik popülasyon: Adrenal korteksin baskılanması çocuklarda oldukça hızla meydana gelebilir. Büyüme hormonu salgısı da inhibe edilebilir. Bu nedenle, uzun dönemli tedavi
gerekiyorsa boy ve kilonun düzenli olarak kontrol edilmesi ve plazma kortizol düzeylerinin
®
• Aşağıdaki durumların neden olduğu deri lezyonları:
- bakteriyel enfeksiyonlar (örneğin; piyodermi, sifilis ve tüberküloz lezyonları)
- viral enfeksiyonlar (örneğin; varisella, herpes simpleks, herpes zoster, verrucae vulgares, verrucae planae, condylomata, mollusca contagiosa)
- mantar ve maya enfeksiyonları
- parazit enfeksiyonları (örneğin; uyuz)
• Ülserli deri lezyonları, yaralar
• Kortikosteroidlerin neden olduğu advers reaksiyonlar (örneğin; perioral dermatit, vücut çatlakları)
• İktiyoz, juvenil dermatosis plantaris, acne vulgaris, acne rosacea, deri damarlarının frajilitesi, deri atrofisi
• Sonradan oluşabilecek subkapsüler katarakt veya glaucoma simplex riskiyle konjunktivayı kontamine etme olasılığından dolayı gözkapaklarına uygulamayınız.
• Yüz ve saçlı deri ile genital bölgenin derisi kortikosteroidlere özellikle duyarlıdır. Bu nedenle, prensip olarak bu bölgeleri etkileyen hastalıkları tedavi etmek için yalnızca zayıf kortikosteroidler kullanılmalıdır.
• Kortikosteroidler geniş yüzeylere, özellikle de (plastik) kapatmanın altına ya da deri kıvrımlarına uygulandığında, büyük ölçüde artan emilimin adrenokortikal fonksiyonun baskılanmasına yol açma olasılığı dikkate alınmalıdır.
• Çocuklarda kullanımı: Adrenal korteksin baskılanması çocuklarda oldukça hızla meydana gelebilir (Aynı zamanda
"Pediyatrik popülasyon" bölümüne bakınız). Büyüme hormonu salgısı da inhibe edilebilir. Bu nedenle, uzun dönemli tedavi gerekiyorsa boy ve kilonun
düzenli olarak kontrol edilmesi ve plazma kortizol düzeylerinin belirlenmesi tavsiye
®
Bilinen bir etkileşimi yoktur.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
®
LOCOİD ’in çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Kortikosteroidler, plasentayı geçer; bu nedenle fötusu etkileyebilir. Bu durum sadece geniş vücut bölgeleri çok güçlü kortikosteroidlerle yoğun olarak tedavi edildiği zaman önem taşır. Deneysel çalışmalarda kortikosteroidlerin teratojenik olduğu gösterilmiştir.
Laktasyon dönemi
Deri yolu ile emilen kortikosteroidlerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
®
LOCOİD®, tedavinin kısa süreli olması ve ürünün küçük yüzeylere uygulanması koşuluyla
®
emziren anneler tarafından kullanılabilir. Emziren anneler çok miktarda LOCOİD ile tedavi edildiğinde dikkatli olunmalıdır. Uzun dönemli tedavide ya da geniş yüzeyler veya hasarlı deri tedavi edildiğinde emzirme tavsiye edilmemektedir.
Üreme yeteneği/Fertilite
®
®
LOCOİD ’in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisine ilişkin bir veri yoktur;
®
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistem/organ sınıfı | Seyrek (>1/10.000, <1/1000) | Çok seyrek (<1/10.000, izole raporlar dahil) |
İmmün sistem bozuklukları | Aşırı duyarlılık | |
Endokrin bozuklukları | Adrenokortikal baskılanma | |
Göz bozuklukları | İntraoküler basınçta artış, katarakt riskinde artış (lokal kullanımda) | |
Deri ve subkutan doku bozuklukları | - Kontakt alerji - Püstüler akne - Derinin incelmesi, telanjektazi, purpura ve çizgilerle seyreden, çoğunlukla geri dönüşlü deri atrofısi - Depigmentasyon - Deri atrofisinin eşlik ettiği veya etmediği rozasea benzeri ve perioral dermatit - Steroid bağımlılığına yol açabilen "rebound etki" - İyileşmede gecikme - Hipertrikoz |
Kortikosteroidlerin topikal uygulanmasından sonra sistemik yan etkiler nadiren görülür ancak ciddi olabilir. Adrenokortikal baskılanma bir ürünün uzun dönemli kullanımıyla özellikle ilişkilidir.
Sistemik etki riskinin en yüksek olduğu durumlar şunlardır: • Kapatma (plastik, deri kıvrımları) altına uygulama,
• Geniş deri bölgelerine uygulama,
• Uzun dönemli tedavi,
• Çocuklarda kullanım (derilerinin ince ve yüzey alanının vücut ağırlığına göre daha büyük olması nedeniyle çocuklar son derece duyarlıdır).
Lokal yan etki riski ürünün gücü ve tedavinin süresiyle birlikte artar. Kapama (plastik, deri kıvrımı) altına uygulama bu riski arttırır.
Yüz ve kıllı deri ile genital bölgelerin derisi lokal etkilere özellikle duyarlıdır.
Eğer yanlış kullanılırsa, bakteriyel, parazitik, fungal ve viral enfeksiyonlar maskelenebilir
Kronik doz aşımı ya da yanlış kullanım durumunda,
"4.8. İstenmeyen etkiler" bölümünde açıklanan istenmeyen etkiler meydana gelebilir. Hiperkortisizm semptomları gözlenirse tedavi kesilmelidir.