LOSARTIL 50 mg 28 film tablet Klinik Özellikler
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 25 May 2012 ]
Drogsan İlaçları Sanayi ve Tic. A.Ş.
[ 25 May 2012 ]
Hipertansiyon
LOSARTİL hipertansiyon tedavisinde endikedir.
Sol ventriküler hipertrofısi olan hipertansif hastalarda inme riskinde azalma
LOSARTİL sol ventrikül hipertrofısi olan hipertansiyonlu hastalarda inme riskini azaltmada
endikedir.
Proteinürisi olan Tip 2 diyabetli hastalarda renal koruma
LOSARTİL, proteinüriyi azaltma ve ölüm, son evre böbrek hastalığı (diyaliz veya renal transplantasyon gerektiren) veya serum kreatinin seviyesinin iki katma çıkma süresi, insidansları ile ölçülen böbrek yetmezliğinin ilerlemesini geciktirmede endikedir.
Pozoloji:
Hipertansiyon
LOSARTİL’in başlangıç dozu genellikle günde bir defa 50 mg’dır. Maksimum antihipertansif etki tedavinin başlamasından sonra 3-6 hafta içerisinde görülür. Bazı hastalar dozun günde 100 mg’a yükseltilmesiyle (sabahlan) ilave yarar görebilirler.
LOSARTİL diğer antihipertansif ajanlar ve özellikle diüretikler (örn., hidroklorotiyazid) ile birlikte uygulanabilir.
Günde > 0.5 g proteinürisi olan hipertansif Tip 2 diyabetli hastalar
LOSARTİL’in başlangıç dozu genellikle günde bir defa 50 mg’dır. Tedavi başlangıcından bir ay sonrasından itibaren kan basıncındaki yanıta göre doz günde bir defa 100 mg’a çıkarılabilir. Losartan diğer antihipertansif ajanlarla birlikte (ör., diüretikler, kalsiyum kanal blokörleri, alfa ya da beta blokörler ve merkezi etkili ajanlar) olduğu gibi insülin ve diğer yaygın olarak kullanılan hipoglisemik ajanlarla da kullanılabilir (ör. sülfonilüreler, glitazonlar ve glukozidaz inhibitörleri).
Sol ventrikül hipertrofısi olan hipertansif hastalarda inme riskinin azaltılması LOSARTİL’in başlangıç dozu genellikle günde bir defa 50 mg’dır. Kan basıncı yanıtına bağlı olarak losartan dozu günde bir defa 100 mg’a çıkarılabilir ve/veya hidroklorotiyazidin düşük bir dozu ilave edilebilir.
Uygulama sıklığı ve süresi:
LOSARTİL 50 mg film tablet günde bir kez yemekle birlikte veya öğünler arasında alınır.
Uygulama şekli:
Ağızdan kullanım içindir.
LOSARTİL, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktar su ile yutularak alınmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve hemodiyaliz hastalarında başlangıç dozunda ayarlama gerekmez.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda daha düşük doz düşünülmelidir. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tedavi deneyimi yoktur. Bu nedenle, losartan ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Pediyatrik popülasyon:
6-18 yaş arası çocuklarda ve adolesanlarda hipertansiyon tedavisinde losartanın etkinlik ve güvenilirliğiyle ilgili veriler sınırlıdır (bkz. bölüm 5.1). Yaşı 1 aydan fazla hipertansif çocuklarda sınırlı farmakokinetik veriler mevcuttur (bkz. bölüm 5.2).
Tabletleri yutma problemi olmayan, >20 - <50 kg arası hastalarda önerilen doz günde bir kez 25 mg’dır (Losartan etkin maddesini içeren 50 mg’lık müstahzarlardan sağlanabilir). İstisnai durumlarda doz günde maksimum 50 mg’a çıkarılabilir. Dozaj kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır.
Vücut ağırlığı >50 kg olan hastalarda doz genellikle günde bir kez 50 mg’dır. İstisnai durumlarda doz günde maksimum 100 mg’a çıkarılabilir. Günde 1.4 mg/ kg’ın üzerindeki dozlar (veya günde >100 mg) pediyatrik hastalarda incelenmemiştir.
6 yaşından küçük çocuklarda veriler sınırlı olduğundan, losartanın bu hasta gruplarında kullanımı tavsiye edilmez.
Glomerüler fıltrasyon hızı < 30 ml/ min / 1.73 m olan çocuklarda veri bulunmadığından bu çocuklara losartan önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Losartan karaciğer fonksiyon bozukluğu olan çocuklara da önerilmez (bkz. bölüm 4.4).
Geriyatrik popülasyon:
75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 25 mg ile başlanması düşünülmelidir ancak yaşlılarda doz ayarlaması genellikle gerekmez.
Diğer:
İntravasküler hacim azalması olan hastalarda kullanım:
İntravasküler hacim azalması olan hastalarda (örn., yüksek doz diüretiklerle tedavi edilenler) günde 25 mg başlangıç dozu düşünülmelidir (Losartan etkin maddesini içeren 50 rng’hk müstahzarlardan sağlanabilir)(bkz. bölüm 4.4).
LOSARTİL, bu ürünün herhangi bir bileşenine, gebeliğin 2. ve 3. trimesterierinde ve şiddetli karaciğer bozukluğunda kontrendikedir.
Anjiyotensin II reseptör blokerleri (ARBTer) veya anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri ile aliskirenin beraber kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73 m2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
Aşırı duyarlılık:
Anjiyoödem (yüz, dudaklar, boğaz ve/veya dilde şişme) öyküsü olan hastalar yakından takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
Hipotansiyon ve elektrolit/sıvı dengesizlikleri:
Aşırı diüretik tedavisi, diyetle alınan tuzun kısıtlanması, ishal veya kusma nedeniyle hacim ve/veya sodyum azlığı olan hastalarda özellikle ilk dozdan sonra ve doz yükseltildikten sonra semptomatik hipotansiyon ortaya çıkabilir. Bu tip durumlar LOSARTİL uygulanmadan önce düzeltilmeli veya daha düşük başlangıç dozu kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Bu 6-18 yaş arası çocuklarda da geçerlidir.
Elektrolit dengesizlikleri:
Elektrolit dengesizlikleri diyabetik veya diyabeti olmayan, böbrek fonksiyonu bozulmuş hastalarda yaygındır ve düzeltilmelidir. Nefropatili tip 2 diyabetli hastalarda yürütülen bir klinik çalışmada hiperkalemi insidansı LOSARTİL ile tedavi edilen grupta plasebo grubuna göre daha yüksektir (bkz. bölüm 4.8). Buna bağlı olarak plazma potasyum konsantrasyonları ve kreatinin klerens değerleri yakından izlenmelidir; özellikle kalp yetmezliği olan ve kreatinin klerensi 30-50 ml/dak olan hastalar yakından takip edilmelidir.
Potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri ve potasyumlu tuzların losartan ile eş zamanlı uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
Karaciğer fonksiyon bozukluğu:
Sirozlu hastalarda plazma losartan konsantrasyonlarında anlamlı artışı gösteren farmakokinetik verilerine dayanarak, karaciğer fonksiyon bozukluğu öyküsü olan hastalarda daha düşük doz düşünülmelidir. Ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda losartan ile tedavi deneyimi mevcut değildir. Bu nedenle, losartan ciddi karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 5.2).
Losartan karaciğer fonksiyon bozukluğu olan çocuklarda kullanılmaz (bkz. bölüm 4.2).
Böbrek fonksiyon bozukluğu:
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan pediyatrik hastalarda kullanım
Losartan glomerüler fıltrasyon hızı <30 ml/dak/1.73 m olan çocuklarda veri olmadığı için tavsiye edilmez (bkz. bölüm 4.2).
Losartanla tedavi sırasında, renal fonksiyonda bozulma olabileceğinden, renal fonksiyon düzenli olarak kontrol edilmelidir. Bu özellikle losartan ateş, dehidratasyon gibi renal fonksiyonlarda bozulmaya neden olacak diğer durumların varlığında geçerlidir.
Losartanla ADE-inhibitörlerinin birarada kullanımının renal fonksiyonlarda bozulmaya neden olduğu gösterilmiştir. Bundan dolayı, birarada kullanım önerilmemektedir (bkz. bölüm 4.5). Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı:
Duyarlı kişilerde, özellikle bu sistemi etkileyecek kombinasyon kullanımlarında hipotansiyon, senkop, inme, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikler (akut renal yetmezlik dahil) rapor edilmiştir. RAAS’ın dual blokajına yol açtığından ARB veya ACE inhibitörlerinin aliskiren ile beraber kullanımı önerilmemektedir. Aliskirenle kombinasyon diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60ml/dak/1.73 m ) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Renin-anjiyiotensin-aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda kan üre ve serum kreatinin düzeylerinde artışlar bildirilmiştir; böbrek fonksiyonundaki bu değişiklikler tedavi kesildikten sonra geri dönüşlü olabilmektedir. Losartan çift taraflı renal arter stenozu veya tek böbrekte arter stenozu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Böbrek transplantasyonu:
Yakın tarihte böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda deneyim mevcut değildir.
Primer hiperaldosteronizm:
Primer aldosteronizm olan hastalar renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu aracılığıyla etki gösteren antihipertansif ilaçlara genel olarak yanıt vermezler. Bu nedenle, losartan tabletlerinin bu hastalarda kullanımı önerilmez.
Koroner kalp hastalığı ve serebrovasküler hastalık:
Diğer antihipertansif ajanlarda olduğu gibi, iskemik kardiyovasküler ve serebrovasküler hastalığı olan hastalarda aşırı kan basıncı düşüşü miyokard enfarktüsü veya inmeye yol açabilir.
Kalp yetmezliği:
Renin-anjiyotensin sistemini etkileyen diğer ilaçlarda olduğu gibi, kalp yetmezliği olan hastalarda (böbrek fonksiyon bozukluğu ile birlikte veya hariç), ciddi arteryel hipotansiyon ve (genellikle akut) böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.
Kalp yetmezliği ve eşlik eden ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, ağır kalp yetmezliği (NYHA sınıf IV) olan hastalarda ve kalp yetmezliğiyle birlikte yaşamı tehdit eden, semptomatik kardiyak aritmileri olan hastalarda losartan ile yeterli tedavi deneyimi yoktur. Dolayısıyla losartan bu hasta gruplarında dikkatli kullanılmalıdır. Losartan ile bir beta-blokörün kombinasyonu dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 5.1).
Aort ve mitral kapak stenozu. obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatatör ilaçlarda olduğu gibi, aort veya mitral kapak stenozu veya obstrüktif hipertrofık kardiyomiyopati si olan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır.
Gebelik:
Losartan gebelik döneminde başlanmamalıdır. Losartan tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda losartan tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Gebelik sırasında losartan kullanılmamalıdır. Renin-anjiyotensin sistemi üzerinde doğrudan etkili olan ilaçlar, gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde kullanıldığında, oluşmakta olan fetusta hasara, hatta ölüme yol açabilir. Gebelik farkedildiğinde LOSARTİL kullanımına en kısa zamanda son verilmelidir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.6).
Diğer uyarılar ve önlemler:
Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleriyle gözlendiği gibi, losartan ve diğer anjiyiotensin antagonistleri siyah hastalarda kan basıncını düşürmede belirgin şekilde daha az etkilidir; bunun muhtemel nedeni siyah hipertansif popülasyonda düşük renin düzeylerinin prevalansının daha yüksek olmasıdır.
Yardımcı maddeler:
Bu tıbbi ürün her dozunda 4.24 mg potasyum içerir. Bu dozda potasyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Diğer antihipertansif ajanlar losartanın hipotansif etkisini güçlendirebilir.
Trisiklik antidepresanlar, antipsikotikler, baklofen, amifostin gibi hipotansiyonu indükleyen diğer maddeler: İstenmeyen bir reaksiyon olarak kan basıncını düşürebilen bu ilaçlarla birlikte kullanım hipotansiyon riskini arttırabilir.
Losartan aktif karboksilik asit metabolitine esas olarak sitokrom P450 (CYP) 2C9 ile metabolize edilir. Klinik bir çalışmada flukonazolün (CYP2C9 inhibitörü) aktif metabolite maruz kalımı yaklaşık %50 azalttığı gösterilmiştir. Losartan ve rifampisini (metabolizma enzimlerini indükleyen bir ilaç) içeren kombine tedavide aktif metabolitin plazma konsantrasyonunda %40 azalma olduğu saptanmıştır. Bu etkinin klinik önemi bilinmemektedir. Fluvastatin (CYP2C9’un zayıf bir inhibitörü) ile kombine tedavide maruz kalım bakımından fark saptanmamıştır.
Anjiyiotensin IFyi veya etkilerini bloke eden diğer ilaçlarda olduğu gibi, potasyum tutan diğer ilaçlar (örn. potasyum tutucu diüretikler: amilorid, triamteren, spironolakton) veya potasyum düzeylerini yükseltebilen ilaçlar (örn. heparin), potasyum takviyeleri veya potasyumlu tuzların eş zamanlı kullanımı serum potasyumunda artışlara neden olabilir. Eş zamanlı uygulama önerilmez.
Lityum ve ADE inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında serum lityum
konsantrasyonlarında geri dönüşlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile çok nadir olgular da bildirilmiştir. Lityum ve losartan eş zamanlı olarak dikkatle uygulanmalıdır. Bu kombinasyonun kullanımı zorunluysa, eş zamanlı kullanım döneminde serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Anjiyotensin II antagonistleri NSAİİTer (antiinflamatuvar dozlarda seçici COX-2 inhibitörleri, asetil şali silik asit ve seçici olmayan NSAİİ’ler) ile birlikte uygulandığında antihipertansif etkide azalma görülebilir. Anjiyotensin II antagonistleri veya diüretiklerin NSAİİ’ler ile eş zamanlı kullanımı özellikle böbrek fonksiyonu zaten bozulmuş hastalarda serum potasyumunda yükselmeye ve böbrek fonksiyonunda kötüleşme riskinde (muhtemel akut böbrek yetmezliği dahil) artışa yol açabilir. Bu kombinasyon özellikle yaşlılara dikkatle uygulanmalıdır. Hastalar yeterli şekilde hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra ve ardından periyodik olarak böbrek fonksiyonunun takibine dikkat edilmelidir.
İkili blokaj (örneğin bir ADE inhibitörünün bir anjiyotensin II reseptör antagonistine eklenmesiyle) ya da aliskiren kullanımının hipotansiyon, bayılma, hiperkalemi ve renal fonksiyonlarda değişiklikleri (akut renal yetmezlik dahil) ile daha yüksek sıklıkta ilişkili olduğu gösterilmiştir. Kan basıncı, renal fonksiyon, elektrolit seviyeleri, LOSARTİL tedavisindeki ve renin anjiyotensin aldosteron sistemini etkileyen diğer ilaçlan alan hastalarda yakınen takip edilmelidir. Diyabeti olan hastalarda LOSARTİL aliskirenle birlikte kullanılmamalıdır. Renal bozukluğu olan hastalarda aliskiren LOSARTİLTe birlikte kullanılmamalıdır (GFR<60ml/dak.).
Aliskiren ile kullanım:
ARB ve ACE inhibitörlerinin aliskirenle kullanımı diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği (GFR<60 ml/dak/1.73m2) olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemi ştir.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi, gebeliğin ilk trimesteri için C, ikinci ve üçüncü trimesteri için D.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Planlı bir hamilelikten önce, uygun bir alternatif antihipertansif tedaviye geçilmelidir.
Gebelik dönemi
Losartanın gebeliğin ilk trimesterinde kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4). Losartanın gebeliğin 2. ve 3. trimesteri erinde kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gebeliğin ilk trimesterinde ADE inhibitörlerine maruz kalımdan sonra teratojenite riskine işaret eden epidemiyolojik kanıtlar kesinlik kazanmamıştır; bununla birlikte riskte küçük bir artış dışlanamaz. Anjiyotensin II Reseptör İnhibitörleri (AIIRA’lar) ile riske dair kontrollü hiçbir epidemiyolojik veri bulunmamasına karşın, bu ilaç sınıfı için benzer riskler mevcut olabilir. AIIRA tedavisine devam edilmesi zorunlu kabul edilmedikçe, gebelik planlayan hastaların gebelikte kullanım açısından belgelenmiş güvenlilik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere geçmeleri gerekir. Gebelik saptandığı anda losartan tedavisi derhal bırakılmalı ve uygun ise alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Gebeliğin 2. ve 3. trimesteri erinde AIIRA tedavisine maruz kalımın insanlarda fetotoksi siteyi (böbrek fonksiyonunda azalma, oligohidramnios, kafatası kemiklerinde gelişme geriliği) ve neonatal toksisiteyi (böbrek yetmezliği, hipotansiyon, hiperkalemi) indüklediği bilinmektedir (bkz. bölüm 5.3). Gebeliğin ikinci trimestrinde losartana maruz kalınmışsa, böbrek fonksiyonu ve kafatasının ultrasonla kontrolü tavsiye edilir.
Anneleri losartan kullanmış bebekler hipotansiyon yönünden dikkatle gözlemlenmelidir (ayrıca bkz. bölüm 4.3 ve 4.4)
Laktasyon dönemi
Losartanın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden, losartan önerilmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçtiği ve bunun emzirilen bebekte yarattığı istenmeyen etkiler göz önüne alınarak ilacın anne için önemi saptandıktan sonra emzirmeye veya ilaç kullanımına son verilmesi hakkında bir karara varılmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Klinik veya klinik dışı üreme yeteneği üzerine çalışmalar mevcut değildir.
Araç ve makine kullanma becerisine etkileri inceleyen hiçbir çalışma yapılmamıştır. Ancak araç veya makine kullanırken, antihipertansif alımı sırasında ve özellikle de tedaviye başlanırken veya doz arttırıldığında baş dönmesi veya uyuklamanın zaman zaman yaşanabileceği akılda tutulmalıdır.
Losartanın değerlendirildiği klinik çalışmalarda aşağıdaki gibidir:
• Esansiyel hipertansiyon için, 18 yaş ve üstünde 3000’den fazla yetişkin hastanın dahil olduğu kontrollü klinik çalışma,
• 6-16 yaş arasındaki 177 hipertansif pediyatrik hastanın dahil olduğu bir kontrollü klinik çalışma
• 55 ila 80 yaş arasındaki 9000’den fazla sol ventriküler hipertrofısi olan hipertansif hastanın dahil olduğu kontrollü klinik çalışma,
• Kronik kalp yetmezliği olan 7700’den fazla yetişkin hastanın dahil olduğu kontrollü klinik çalışma,
• 31 yaş ve üstündeki 1500’den fazla proteinürili Tip II diyabet hastasının dahil olduğu bir kontrollü klinik çalışma,
Bu klinik çalışmalarda en yaygın görülen yan etki baş dönmesidir.
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (> 1/10), Yaygın (> 1/100 ila < 1/10), Yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100), Seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000), Çok seyrek (<1/10.000), Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Tablo 1 .Plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası kullanımda belirlenen reaksiyonların sıklığı
istenmeyen etkiler | istenmeyen etkilerin endikasyona göre sıklığı | Pazarlama sonrası deneyim | |||
Hipertansiyon | Sol ventriküler hipertrofili hipertansif hastalar | Kronik kalp yetmezliği | Hipertansiyon ve böbrek hastalıklarıyla tip 2 diyabet | ||
Kan ve lenf sistemi hastalıkları | |||||
Anemi | Yaygın | Sıklık bilinmiyor | |||
Trombositopeni | Sıklık bilinmiyor | ||||
Bağışıklık sistemi | ıastalıkları | ||||
Aşırı duyarlılık reaksiyonları, anjiyoödem* ve vaskülit** | Seyrek | ||||
Endokrin hastalık | arı | ||||
Erektil disfonksiyon ve impotans | Sıklık bilinmiyor | ||||
Psikiyatrik hastalıklar | |||||
Depresyon | Sıklık bilinmiyor | ||||
Sinir sistemi hastalıkları | |||||
Baş dönmesi | Yaygın | Yaygın | Yaygın | Yaygın | |
Uyku hali | Yaygın olmayan | ||||
Baş ağrısı | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | |||
Uyku bozukluğu | Yaygın olmayan | ||||
Parestezi | Seyrek | ||||
Migren | Sıklık bilinmiyor | ||||
Disgüzi | Sıklık bilinmiyor | ||||
Kulak ve iç kulak hastalıkları | |||||
Vertigo | Yaygın | Yaygın | |||
Kulak çınlaması | Sıklık bilinmiyor | ||||
Kardiyak hastalık | ar | ||||
Çarpıntı | Yaygın olmayan | ||||
Angina pektoris | Yaygın olmayan | ||||
Bayılma | Seyrek | ||||
Atriyal fıbrilasyon | Seyrek | ||||
Serebrovasküler olay | Seyrek | ||||
Vasküler hastalıklar | |||||
(Ortostatik) Hipotansiyon (Doza bağlı ortostatik etkileri içeren)11 | Yaygın olmayan | Yaygın | Yaygın | ||
Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıkları | |||||
Dispne | Yaygın olmayan | ||||
Öksürük | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | |||
Gastrointestinal hastalıklar | |||||
Abdominal ağrı | Yaygın olmayan | ||||
Kabızlık | Yaygın olmayan | ||||
Diyare | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | |||
Bulantı | Yaygın olmayan | ||||
Kusma | Yaygın olmayan | ||||
Hepato-bilier hastalıklar | |||||
Pankreatit | Bilinmiyor | ||||
Hepatit | Seyrek | ||||
Karaciğer fonksiyon bozuklukları | Bilinmiyor | ||||
Deri ve deri altı doku hastalıkları | |||||
Ürtiker | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | |||
Kaşıntı | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | |||
Döküntü | Yaygın olmayan | Yaygın olmayan | Bilinmiyor | ||
Işığa karşı hassasiyet | Bilinmiyor | ||||
Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları | |||||
Miyalji | Bilinmiyor | ||||
Artralji | Bilinmiyor | ||||
Rabdomiyaliz | Bilinmiyor | ||||
Böbrek ve idrar hastalıkları | |||||
Böbrek fonksiyonunda bozukluk | Yaygın | ||||
Böbrek yetmezliği | Yaygın | ||||
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları | |||||
Asteni | Yaygın olmayan | Yaygın | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Yorgunluk | Yaygın olmayan | Yaygın | Yaygın olmayan | Yaygın | |
Ödem | Yaygın olmayan | ||||
Kendini iyi hissetmeme | Bilinmiyor | ||||
Araştırmalar | |||||
Hiperkalemi | Yaygın | Yaygın+ olmayan | Yaygın++ | ||
Al anin | Seyrek | ||||
Kan üre, serum kreatinin ve serum potasyumunda artış | Yaygın | ||||
Hiponatremi | Bilinmiyor | ||||
Hipoglisemi | Yaygın | ||||
Sırt ağrısı, üriner sistem infeksiyonu ve flu-benzeri belirtiler, plaseboya göre losartan alan hastalarda daha sık (sıklığı bilinmiyor) görülmüştür.
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonu sonucu, renal yetmezlik dahil renal fonksiyonda değişiklikler yüksek risk altındaki hastalarda daha sık görülmüştür; bu değişiklikler tedavinin bırakılmasıyla geri dönüşümlü olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Pediyatrik hastalardaki istenmeyen olay profili erişkin hastalardaki ile benzerdir. Pediyatrik popülasyonda veriler sınırlıdır.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck,gov.tr: e-posta: tufam@titck,gov.tr: tel: O 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
İntoksikasyon semptomları
İnsanlarda doz aşımına ilişkin sınırlı veriler mevcuttur. Doz aşımının en muhtemel semptomları hipotansiyon ve taşikardidir. Bradikardi parasempatik (vagal) stimülasyondan kaynaklanabilir.
İntoksikasyon tedavisi
Semptomatik hipotansiyon meydana geldiğinde destekleyici tedavi verilmelidir. Önlemler ilacın alındığı zamana ve semptomların tipi ve şiddetine bağlıdır. Kardiyovasküler sistemin stabilizasyonuna öncelik verilmelidir. Oral alımından sonra yeterli dozda aktif kömür uygulanması endikedir. Ardından, yaşamsal parametrelerin yakın takibi yapılmalıdır. Gerekirse yaşamsal parametreler düzeltilmelidir. Ne losartan ne de aktif metaboliti hemodiyalizle uzaklaştırılamaz.