LOSEFAR 125 mg 100 ml süspansiyon Klinik Özellikler
Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş
[ 2 December 2011 ]
Zentiva Sağlık Ürünleri San. Ve Tic. A.Ş
[ 2 December 2011 ]
LOSEFAR, duyarlı mikroorganizmaların rol oynadığı aşağıda belirtilen sistem ve organların enfeksiyonlarının tedavilerinde endikedir:
• Solunum yolları enfeksiyonlan (pnömoni, bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri, farenjit ve tonsillit gibi)
• Orta kulak enfeksiyonu, sinüzit
• Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan
Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;
Uygulanacak doz genel olarak 8 saat ara ile 20 mg/kg/gün şeklinde ayarlanabilir. Orta kulak enfeksiyonu, farenjit, tonsilit ve yumuşak doku enfeksiyonlannda total günlük doz bölünmek suretiyle 12 saat ara ile verilebilir. Ağır enfeksiyonlarda, örneğin orta kulak enfeksiyonu veya daha az duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlarda günde total doz 1 g’ı geçmemek şartıyla 40 mg/kg/gün önerilmektedir. 10 kg’a kadar 1-1.5 yaş grubu bebeklerde kullanılır. Daha büyük çocuklar için "LOSEFAR 250 mg/5 ml Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz" kullanılması önerilir.
LOSEFAR 125 mg/5 ml Oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonlann tedavilerinde en az 10 gün süre ile kullanılmalıdır.
Uygulama şekli
LOSEFAR 125mg/5 mL Oral Süspansiyon hazırlamak için granül oral yoldan alınır.
Şişeye, çizgiye kadar su eklendikten sonra iyice çalkalanarak, süspansiyon haline gelmesi sağlanır. Her İlaveden sonra ve her kullanımdan önce kapak kapatılarak şişe iyice çalkalanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek ve karaciğer yetmezliği:
LOSEFAR böbrek yetmezliği olanlarda dikkatli kullanılmalı ve günlük doz gerektiği oranda azaltılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
LOSEFAR’ın bir aylıktan daha küçük çocuklarda güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
LOSEFAR tedavisine başlanmadan önce hastaların sefalosporinlere ve penisilinlere duyarlılıkları incelenmelidir. Bu iki grup antibiyotik arasında çapraz aleıji söz konusu olduğundan sefalosporin C türevleri penisilinlere duyarlı kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. LOSEFAR kullanımı sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon görülürse ilaç hemen kesilmeli ve uygun ajanlarla (epinefrin, antihistaminikler, kortikosteroidler vb.) tedaviye geçilmelidir. LOSEFAR’ın uzun süre kullanımı sonunda duyarlı olmayan mikroorganizmalar üreyebilir. Bu nedenle hasta dikkatle izlenmeli ve bir süperenfeksiyon oluşumunda gerekli tedaviye hemen başlanmalıdır. Geniş spektrumlu antibiyotiklerin psödomembranöz kolite neden olabileceği bildirildiğinden kullanım sırasında bu yönden dikkatli olunmalıdır.
LOSEFAR şeker içerdiğinden nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.
Bütün diğer beta-laktam antibiyotikleri gibi sefaklorun renal atılımı probenesid ile inhibe edilir. Varfarin ve sefakloru birlikte kullanan hastalarda protrombin zamanı uzaması görülebilir. Klinik çalışmalarda başka ilaç etkileşmesi izlenmemiştir.
Laboratuvar Test Etkileşmesi: Sefaklor uygulaması idrarda hatalı-pozitif glikoz reaksiyonu verdirebilir. Bu fenomen, bütün sefalosporin antibiyotik alanlarda, Benedict ve Fehling solüsyonlan ile Clinitest tablet kullanıldığında izlenir; ancak Test Tape (Glukoz Enzimatik
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü/Kontrasepsiyon
LOSEFAR için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3).
Gebelik dönemi:
Hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilmiş çalışmalar yoktur. Bu nedenle LOSEFAR, hamilelerde eğer mutlak surette gerekliyse kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Annelere 500 mg dozlarda uygulanan LOSEFAR, sütte az miktarda tespit edilmiştir. Bu nedenle emziren annelerde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki veriler ile hareket edilemiyor).
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın: Vajinit, monoliyazis
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Yaygın: Eozinofili
Bilinmiyor: Aplastik anemi, agranülositoz, hemolitik anemi, nötropeni, trombositopeni, protrombin zamanında uzama (Kumadin ile birlikte kullanıldığında), lenfositoz, lökopeni
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Anaflaksi, ateş İle karakterize serum hastalığına benzer reaksiyonlar
Psikiyatrik hastalıklar
Bilinmiyor: Hiperaktivite, konfüzyon, uykusuzluk, sinirlilik, ajitasyon, halüsinasyonlar, uyuklama hali.
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: MSS irritabilitesi, parestezi, nöbet, baş dönmesi, uyuşukluk
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: Anjiyoödem
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: Diyare
Bilinmiyor: Bulantı, kusma, psödomembranöz kolit
Hepato-bilier hastalıklar
Yaygm olmayan: SGOT, SGPT ve serum alkalen fosfatazda geçici artışlar Bilinmiyor: Kolestatik sarılık, hepatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Döküntü (makülopapüler, eritematöz veya morbilliform)
Bilinmiyor: Ürtiker, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroz, pruritus, eritema multiform
Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Artralji, hipertoni
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Semptomlar:
Doz aşımı halinde bulantı, kusma, epigastrik bölgede huzursuzluk ve diyare gibi belirtiler gözlenebilir.
Tedavi:
Bu gibi durumlarda solunum yolu açık tutulmalı; hastanın hayati fonksiyonları, kan gazlan ve serum elektrolitleri gibi parametreler dikkatle gözlenmelidir. Aktif kömür uygulaması ilacın absorbsiyonunu azaltabilir.